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MICARDIS PLUS
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Tabletas
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Cada tableta contiene: |
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Telmisartán |
80 mg |
80 mg |
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Hidroclorotiazida |
12.5 |
25 mg |
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Excipiente cbp |
1 tableta |
1 tableta |
Tratamiento de la hipertensión arterial esencial.
Como combinación de dosis fija, MICARDIS® PLUS está indicado en pacientes cuya tensión arterial no se puede controlar adecuadamente con telmisartán o hidroclorotiazida solo.
Hipersensibilidad al principio activo, a cualquiera de los componentes del producto, o a cualquier derivado de sulfonamidas, como hidroclorotiazida.
Segundo y tercer trimestres del embarazo.
Lactancia.
Insuficiencia hepática severa.
Insuficiencia renal severa (clearence depuración de creatinina < 30 ml/min).
Hipokalemia refractaria, hipercalcemia.
El uso concomitante de MICARDIS® PLUS con aliskiren está contraindicado en pacientes con diabetes mellitus o insuficiencia renal (GFR < 60 ml/min/1.73 m2).
Colestasis y trastornos obstructivos biliares.
En caso de condición hereditaria rara la cual puede ser incompatible con excipientes del producto (por favor ver “Precauciones Generales”) el uso del producto está contraindicado.
Este producto está contraindicado en menores de 18 años.
La incidencia general de eventos adversos reportada con MICARDIS® PLUS resultó comparable a la reportada para telmisartán solo en estudios randomizados y controlados incluyendo 1471 pacientes que recibieron telmisartán más HCTZ (835) o telmisartán (636). No se encontró relación entre efectos adversos y la dosis, ni tampoco correlación con género, edad o raza de los pacientes.
Las reacciones adversas reportadas en estudios clínicos con telmisartán más HCTZ se enumeran a continuación, según órganos y sistemas involucrados. Las reacciones adversas no observadas en estudios clínicos con telmisartán más HCTZ pero esperadas durante el tratamiento con MICARDIS® PLUS, basado en la experiencia de telmisartán o HCTZ por separado, son detalladas a continuación:
Trastornos del sistema inmune: Exacerbación o activación de lupus eritematoso sistémico”
*basado en experiencia post marketing.
Laboratorio: aumento de la creatinina, aumento de las enzimas hepáticas, aumento de la creatinina fosfoquinasa sanguínea, aumento del ácido úrico.
Trastornos cardiacos: arritmias cardíacas, taquicardia.
Trastornos del sistema nervioso: mareo, síncope, desvanecimiento, parestesias, trastornos del sueño, insomnio.
Trastornos oculares: visión anormal, visión borrosa transitoria.
Trastornos del oído y del laberinto: vértigo.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastinales: distress respiratorio (incluyendo neumonitis y edema pulmonar), disnea.
Trastornos gastrointestinales: diarrea, boca seca, flatulencias, dolor abdominal, constipación, dispepsia, vómitos, gastritis.
Trastornos hepato-biliares: trastornos hepáticos, función hepática anormal.*
*La mayoría de los casos de función hepática anormal y trastornos hepáticos de estudios post marketing con telmisartán ocurrieron en pacientes en Japón, quienes tienen una mayor probabilidad de experimentar estas reacciones.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Angioedema (con desenlace fatal), eritema, prurito, rash, aumento de la transpiración, urticaria
Trastornos músculo-esqueléticos, del tejido conectivo y hueso: dolor de espalda, espasmo muscular, mialgia, artralgia, dolor de piernas, calambres en las piernas.
Trastornos del metabolismo y la nutrición: hipokalemia, hiponatremia, hiperuricemia.
Infecciones e infestaciones: Bronquitis, faringitis, sinusitis.
Trastornos vasculares: Hipotensión (incluyendo hipotensión ortostática).
Trastornos generales y condiciones del sitio de administración: dolor de pecho, síntomas tipo influenza, dolor.
Trastornos del sistema reproductor y de las mamas: Impotencia.
Trastornos psiquiátricos: Ansiedad, depresión.
Telmisartán:
Eventos adicionales reportados en estudios clínicos con monoterapia con telmisartán en la indicación de hipertensión o en pacientes de 50 años o mayores a con alto riesgo de eventos cardiovasculares fueron los siguientes:
Infecciones e infestaciones: Sepsis, incluyendo desenlaces fatales, infecciones del tracto respiratorio superior, infecciones del tracto urinario (incluyendo cistitis).
Trastornos del sistema hematológico y linfático: anemia, trombocitopenia, eosinofilia.
Trastornos del sistema inmune: reacción anafiláctica, hipersensibilidad.
Trastornos del metabolismo y la nutrición: hiperkalemia, hipoglucemia (en pacientes diabéticos).
Trastornos cardiacos: bradicardia.
Trastornos gastrointestinales: malestar gástrico.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: eczema, erupción por fármacos, erupción tóxica de la piel.
Trastornos músculo-esqueléticos, del tejido conectivo y hueso: artrosis, dolor de tendones (síntomas similares a la tendinitis).
Trastornos renales y urinarios: insuficiencia renal incluyendo falla renal aguda.
Trastornos generales y condiciones del sitio de administración: astenia (debilidad).
Laboratorio: descenso de la hemoglobina.
Hidroclorotiazida:
Los eventos adversos reportados con la monoterapia con hidroclorotiazida fueron los siguientes:
Infecciones e infestaciones: sialadenitis.
Neoplasma benigno, maligno y no especificado (incluidos los quistes y los pólipos):
Cáncer de piel distinto al melanoma (carcinoma de células basales y carcino de células escamosas de piel o labios)
Trastornos del sistema hematológico y linfático: anemia aplásica, anemia hemolítica, depresión de la médula ósea, leucopenia, neutropenia / agranulocitosis, trombocitopenia (a veces con purpura)
Trastornos del sistema inmune: reacciones anafilácticas, alergia.
Trastornos endocrinos: pérdida del control de la diabetes.
Trastornos del metabolismo y de la nutrición: causa o exacerba la depleción de volumen, desbalance electrolítico, anorexia, pérdida de apetito, hiperglucemia, hipercolesterolemia, hipomagnesemia, hipercalcemia, alcalosis hipoclorémica.
Trastornos psiquiátricos: nerviosismo.
Trastornos del sistema nervioso: mareos, dolor de cabeza.
Trastornos oculares: xantopsia, miopia aguda, glaucoma agudo de ángulo cerrado.
Trastornos vasculares: angeitis necrotizante (vasculitis).
Trastornos gastrointestinales: nausea, pancreatitis, malestar gástrico.
Trastornos hepato-biliares: ictericia (ictericia hepatocelular o colestática).
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: necrólisis epidérmica tóxica, eritema multiforme reacciones cutáneas similares al lupus eritematoso, vasculitis cutáneas, fotosensibilidad, reactivación del lupus eritematoso sistémico.
Trastornos músculo-esqueléticos, del tejido conectivo y hueso: debilidad.
Trastornos renales y urinarios: nefritis intersticial, disfunción renal, glucosuria.
Trastornos generales y condiciones del sitio de administración: fiebre.
Laboratorio: aumento de los triglicéridos.
Caja con 14, 28 o 30 tabletas.
MICARDIS® PLUS debe ser administrado una vez al día.
Podría valorarse el incremento de la dosis de telmisartán antes de cambiar a MICARDIS® PLUS. Puede considerarse el cambio directo de la monoterapia hacia las combinaciones fijas. MICARDIS® PLUS 40/12.5 mg debe ser administrado a pacientes cuya tensión arterial no se controla adecuadamente con MICARDIS 40 mg o Hidroclorotiazida.
MICARDIS® PLUS 80/12.5 mg debe ser administrado a pacientes cuya tensión arterial no se controla adecuadamente con MICARDIS® 80 mg o con MICARDIS® PLUS 40/12.5 mg.
MICARDIS® PLUS 80/25 mg debe ser administrado en pacientes cuya presión sanguínea no está adecuadamente controlada por MICARDIS® PLUS 80/12.5 mg o en pacientes quienes han sido previamente estabilizados con telmisartán e hidroclorotiazida administrados separadamente.
El comprimido no debe ser fraccionado.
MICARDIS® PLUS puede tomarse con o sin alimentos.
Ingerir inmediatamente después de extraído de su envase original.
El efecto antihipertensivo máximo con MICARDIS® PLUS se alcanza generalmente luego de 4 a 8 semanas del inicio del tratamiento.
Si fuera necesario, puede administrarse junto con otro antihipertensivo. Insuficiencia renal: debido al componente tiazídico, MICARDIS® PLUS no debe emplearse en pacientes con insuficiencia renal severa (depuración de creatinina < 30 ml/min).
En pacientes con insuficiencia renal leve a moderada no se considera necesario un ajuste de dosis.
Se aconseja monitoreo periódico de la función renal. Insuficiencia hepática: contraindicado en la insuficiencia hepática severa.
En pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada la posología no debería exceder 40/12.5 mg diariamente.
Pacientes ancianos: No se requieren cambios en la dosis.
Pacientes pediátricos y adolescentes: La seguridad y eficacia de MICARDIS® PLUS en niños y adolescentes menores de 18 años de edad no está definida.