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MICARDIS DUO
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Cada tableta contiene: |
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Telmisartán |
40 mg |
40 mg |
80 mg |
80 mg |
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Besilato de Amlodipino |
5 mg |
10 mg |
5 mg |
10 mg |
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Excipiente cbp 1 tableta |
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Tratamiento de la hipertensión arterial esencial.
Terapia de Reemplazo:
Pacientes que reciben telmisartán y amlodipino en tabletas por separado pueden recibir en su lugar MICARDIS® DUO que contiene las mismas dosis de los componentes.
Terapia adicional:
MICARDIS® DUO está indicado en pacientes cuya presión sanguínea no está adecuadamente controlada con monoterapia de telmisartán o amlodipino.
Terapia inicial:
También puede utilizarse MICARDIS® DUO como terapia inicial en pacientes que posiblemente necesiten múltiples medicamentos para alcanzar las metas de presión arterial adecuadas. La elección de MICARDIS® DUO como terapia inicial para la hipertensión arterial debería basarse en el estudio de riesgo-beneficio.
- Hipersensibilidad a los principios activos, o alguno de los excipientes.
- Hipersensibilidad a los derivados de dihidropiridina.
- Durante el segundo y tercer trimestre del embarazo.
- Durante el período de lactancia.
- Trastornos de obstrucción biliar.
- Insuficiencia hepática severa.
- Hipotensión arterial grave.
- Shock (incluido el choque cardiogénico).
- Obstrucción del infundíbulo del ventrículo izquierdo (por ej. estenosis aórtica de grado severo).
- Insuficiencia cardíaca con inestabilidad hemodinámica después de un infarto agudo de miocardio.
- El uso concomitante de MICARDIS® DUO con aliskiren está contraindicado en pacientes con diabetes mellitus o insuficiencia renal (GFR < 60 mL/min/1.73 m2).
En casos raros de hipersensibilidad hereditaria a los excipientes del producto (Ver sección “Precauciones Generales”) el uso de este medicamento está contraindicado.
Resumen del perfil de seguridad.
Se evaluó la seguridad y tolerancia de MICARDIS® DUO en cinco estudios clínicos controlados en más de 3500 pacientes, de los cuales 2500 recibieron telmisartán combinado con amlodipino.
En los estudios clínicos, no se identificaron otras reacciones adversas con la combinación de telmisartán más amlodipino, en comparación con las reacciones adversas de cada uno de los componentes. En general, se observó edema periférico, reconocida reacción adversa del amlodipino, dependiente de la dosis, con una incidencia menor en los pacientes que recibieron la combinación telmisartán/amlodipino que en los que recibieron amlodipino solo.
Las reacciones adversas informadas previamente respecto de uno de los componentes (telmisartán o amlodipino también pueden ser reacciones adversas probables de MICARDIS® DUO, aun cuando no hayan sido observadas en estudios clínicos o durante el período posventa. Por lo tanto, además de las reacciones adversas informadas durante el programa de desarrollo de MICARDIS® DUO, todas las reacciones adversas informadas en pacientes que recibieron monoterapia de telmisartán o amlodipino se incluyeron en la lista de MICARDIS® DUO.
Resumen tabulado de reacciones adversas
En la tabla siguiente, se presentan las reacciones adversas derivadas del uso de la combinación telmisartán/amlodipino o del uso de cada uno de los componentes (telmisartán o amlodipino) en los estudios clínicos, o conocidas por la experiencia posventa, clasificadas por sistema y órgano del MedDRA y por término preferente del MedDRA.
Categorías de frecuencia:
- muy frecuente ≥1/10
- frecuente ≥1/100 – <1/10
- poco frecuente ≥1/1000 – <1/100
- rara ≥1/10000 – <1/1000)
- muy rara <1/10000
- desconocida no puede estimarse a partir de los datos disponibles
Nota: Las categorías de frecuencia mencionadas anteriormente están basadas en la Guía del Resumen de las Características del Producto (SmPC) de la UE; por consiguiente, en los países que no pertenecen a la Unión Europea pueden resultar aplicables otras definiciones.
Tabla. Reacciones adversas listadas en la CCDS y frecuencias correspondientes según la Guía del SmPC de la UE
|
Clasificación por órganos y sistema Terminología del MedDRA |
Término (PT) del MedDRA |
Término (PT) según se consigna en la CCDS |
Frecuencias según la Guía del SmPC de la UE |
|
Infecciones e infestaciones |
sepsis |
sepsis (incluido desenlace fatal) |
rara 2) |
|
infección del tracto respiratorio superior |
infección del tracto respiratorio superior |
poco frecuente 2) |
|
|
infección del tracto urinario |
infección del tracto urinario |
poco frecuente 2) |
|
|
cistitis |
cistitis |
rara1), poco frecuente 2) |
|
|
Trastornos de la sangre y del sistema linfático |
leucopenia |
leucopenia |
muy rara 3) |
|
trombocitopenia |
trombocitopenia |
rara2), muy rara 3) |
|
|
anemia |
anemia |
poco frecuente 2) |
|
|
eosinofilia |
eosinofilia |
rara 2) |
|
|
Trastornos del sistema inmunológico |
reacción anafiláctica |
reacción anafiláctica |
rara 2) |
|
hipersensibilidad |
hipersensibilidad |
rara2), muy rara 3) |
|
|
Trastornos del metabolismo y de la nutrición |
hipercalemia |
hipercalemia |
poco frecuente 2) |
|
hipoglucemia |
hipoglucemia (en pacientes diabéticos) |
rara 2) |
|
|
hiponatremia |
hiponatremia |
rara 2) |
|
|
hiperglucemia |
hiperglucemia |
muy rara 3) |
|
|
Trastornos psiquiátricos |
depresión |
depresión |
rara1), poco frecuente2), poco frecuente 3) |
|
ansiedad |
ansiedad |
rara1), rara2), poco frecuente 3) |
|
|
estado confusional |
estado confusional |
rara 3) |
|
|
insomnio |
insomnio |
rara1), poco frecuente2), poco frecuente 3) |
|
|
alteración del humor |
alteración del humor |
poco frecuente 3) |
|
|
Trastornos del sistema nervioso |
síncope |
síncope (pérdida de conocimiento) |
rara1), poco frecuente2), poco frecuente 3) |
|
somnolencia |
somnolencia |
poco frecuente1), frecuente 3) |
|
|
mareo |
mareo |
frecuente1), frecuente 3) |
|
|
trastorno extrapiramidal |
trastorno extrapiramidal |
desconocida 3) |
|
|
hipertonía |
hipertonía |
muy rara 3) |
|
|
migraña |
migraña |
poco frecuente 1) |
|
|
cefalea |
cefalea |
poco frecuente1), frecuente 3) |
|
|
neuropatía periférica |
neuropatía periférica |
rara1), muy rara 3) |
|
|
parestesia |
parestesia |
poco frecuente1), poco frecuente 3) |
|
|
hipoestesia |
hipoestesia |
rara1), poco frecuente 3) |
|
|
disgeusia |
disgeusia |
rara1), poco frecuente 3) |
|
|
temblor |
temblor |
rara1), poco frecuente 3) |
|
|
Trastornos oculares |
alteración visual |
alteración visual |
rara2), frecuente 3) |
|
diplopía |
diplopía |
frecuente 3) |
|
|
Trastornos del oído y del laberinto |
vértigo |
vértigo |
poco frecuente1), poco frecuente 2) |
|
acúfenos |
acúfenos |
poco frecuente 3) |
|
|
Trastornos cardíacos |
infarto de miocardio |
infarto de miocardio |
muy rara 3) |
|
taquicardia ventricular |
taquicardia ventricular |
poco frecuente 3) |
|
|
arritmia |
arritmia |
poco frecuente 3) |
|
|
fibrilación auricular |
fibrilación auricular |
poco frecuente 3) |
|
|
bradicardia |
bradicardia |
poco frecuente1), poco frecuente2), poco frecuente 3) |
|
|
taquicardia |
taquicardia |
rara 2) |
|
|
palpitaciones |
palpitaciones |
poco frecuente1), frecuente 3) |
|
|
Trastornos vasculares |
hipotensión |
hipotensión |
poco frecuente1), poco frecuente2), poco frecuente 3) |
|
hipotensión ortostática |
hipotensión ortostática |
poco frecuente1), poco frecuente 2) |
|
|
rubefacción |
rubefacción |
poco frecuente1), frecuente 3) |
|
|
vasculitis |
vasculitis |
muy rara 3) |
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|
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos |
disnea |
disnea |
poco frecuente2), frecuente 3) |
|
tos |
tos |
poco frecuente1), poco frecuente 3) |
|
|
rinitis |
rinitis |
poco frecuente 3) |
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|
Trastornos gastrointestinales |
pancreatitis |
pancreatitis |
muy rara 3) |
|
gastritis |
gastritis |
muy rara 3) |
|
|
dolor abdominal |
dolor abdominal |
poco frecuente1), poco frecuente2), frecuente 3) |
|
|
diarrea |
diarrea |
poco frecuente1), poco frecuente2), frecuente 3) |
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|
vómitos |
vómitos |
rara1), poco frecuente2), poco frecuente 3) |
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|
hipertrofia gingival |
hipertrofia gingival |
rara1), muy rara 3) |
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dispepsia |
dispepsia |
rara1), poco frecuente2), frecuente 3) |
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|
estreñimiento |
estreñimiento |
frecuente 3) |
|
|
náusea |
náusea |
poco frecuente1), frecuente 3) |
|
|
boca seca |
boca seca |
rara1), rara2), poco frecuente 3) |
|
|
flatulencia |
flatulencia |
poco frecuente 2) |
|
|
molestia abdominal |
molestia abdominal |
rara 2) |
|
|
cambio del hábito intestinal |
cambio del hábito intestinal |
frecuente 3) |
|
|
Trastornos hepatobiliares |
hepatitis |
hepatitis |
muy rara 3) |
|
ictericia |
ictericia |
muy rara 3) |
|
|
función hepática anormal / trastorno hepático |
función hepática anormal / trastorno hepático |
rara 2) |
|
|
enzimas hepáticas aumentada |
enzimas hepáticas aumentada (mayormente compatible con colestasis) |
muy rara 3) |
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|
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
necrólisis epidérmica tóxica |
necrólisis epidérmica tóxica |
desconocida 3) |
|
síndrome de stevens-johnson |
síndrome de stevens-johnson |
muy rara 3) |
|
|
angioedema |
angioedema (incluido desenlace fatal) |
rara2), muy rara 3) |
|
|
eritema multiforme |
eritema multiforme |
muy rara 3) |
|
|
dermatitis exfoliante |
dermatitis exfoliante |
muy rara 3) |
|
|
erupción medicamentosa |
erupción medicamentosa |
rara 2) |
|
|
erupción cutánea tóxica |
erupción cutánea tóxica |
rara 2) |
|
|
reacción de fotosensibilidad |
reacción de fotosensibilidad |
muy rara 3) |
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|
urticaria |
urticaria |
rara2), poco frecuente 3) |
|
|
eczema |
eczema |
rara1), rara 2) |
|
|
eritema |
eritema |
rara1), rara 2) |
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|
erupción |
erupción |
rara1), poco frecuente2), poco frecuente 3) |
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|
prurito |
prurito |
poco frecuente1), poco frecuente2), poco frecuente 3) |
|
|
alopecía |
alopecía |
poco frecuente 3) |
|
|
púrpura |
púrpura |
poco frecuente 3) |
|
|
decoloración de la piel |
decoloración de la piel |
poco frecuente 3) |
|
|
hiperhidrosis |
hiperhidrosis |
poco frecuente2), poco frecuente 3) |
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|
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo |
artralgia |
artralgia |
poco frecuente1), rara2), poco frecuente 3) |
|
dolor de espalda |
dolor de espalda |
poco frecuente1), poco frecuente2), poco frecuente 3) |
|
|
dolor en una extremidad |
dolor en una extremidad (dolor de pierna) |
rara1), rara 2) |
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|
dolor del tendón (tendinitis) |
dolor del tendón (síntomas tipo tendinitis) |
rara 2) |
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|
inflamación articular |
inflamación articular |
frecuente 3) |
|
|
espasmos musculares |
espasmos musculares (calambres en las piernas) |
poco frecuente1), poco frecuente2), frecuente 3) |
|
|
mialgia |
mialgia |
poco frecuente1), poco frecuente2), poco frecuente 3) |
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|
Trastornos renales y urinarios |
deterioro renal (lesión renal aguda) |
deterioro renal (incluida lesión renal aguda) |
poco frecuente 2) |
|
nicturia |
nicturia |
rara1), poco frecuente 3) |
|
|
trastorno de la micción |
trastorno de la micción |
poco frecuente 3) |
|
|
polaquiuria |
polaquiuria |
poco frecuente 3) |
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|
Trastornos del aparato reproductor y de la mama |
disfunción eréctil |
disfunción eréctil |
poco frecuente1), poco frecuente 3) |
|
ginecomastía |
ginecomastía |
poco frecuente 3) |
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|
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración |
dolor torácico |
dolor torácico |
poco frecuente1), poco frecuente2), poco frecuente 3) |
|
dolor |
dolor |
poco frecuente 3) |
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edema |
edema |
poco frecuente1), muy frecuente 3) |
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edema periférico |
edema periférico |
frecuente 1) |
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astenia |
astenia (debilidad) |
poco frecuente1), poco frecuente2), frecuente 3) |
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fatiga |
fatiga |
poco frecuente1), frecuente 3) |
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malestar |
malestar |
rara1), poco frecuente 3) |
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|
enfermedad de tipo gripal |
enfermedad de tipo gripal |
rara 2) |
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Exploraciones complementarias |
enzima hepática aumentada |
enzima hepática aumentada |
poco frecuente1), rara 2) |
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creatinina en sangre elevada |
creatinina en sangre elevada |
poco frecuente 2) |
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creatinfosfoquinasa en sangre elevada |
creatinfosfoquinasa en sangre elevada |
rara 2) |
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|
hemoglobina disminuida |
hemoglobina disminuida |
rara 2) |
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ácido úrico en sangre elevado |
ácido úrico en sangre elevado |
rara1), rara 2) |
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peso aumentado |
peso aumentado |
poco frecuente 3) |
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peso disminuido |
peso disminuido |
poco frecuente 3) |
(1) Reacciones adversas de la CDF telmisartán + amlodipino
(2) Reacciones adversas de telmisartán como monoterapia
(3) Reacciones adversas de amlodipino como monoterapia
Caja de cartón con 14, 28 ó 30 tabletas con 40mg/5mg, 40mg/10mg, 80mg/5mg ó 80mg/10mg.
Adultos
MICARDIS® DUO debe tomarse una vez al día.
Terapia de Reemplazo
Pacientes que reciben telmisartán y amlodipino en tabletas por separado pueden recibir en su lugar MICARDIS® DUO que contiene las mismas dosis de los componentes.
Terapia adicional
MICARDIS® DUO puede administrarse en pacientes cuya presión sanguínea no está adecuadamente controlada con monoterapia de telmisartán o amlodipino.
Los pacientes tratados con 10 mg de amlodipino que experimenten eventos adversos limitantes de dosis tal como edema pueden cambiar por MICARDIS® DUO 40/5 mg una vez al día, reduciendo la dosis de amlodipino sin reducir la respuesta antihipertensiva general esperada.
Terapia inicial
Un paciente puede iniciar tratamiento con MICARDIS® DUO si no es probable que logre el control de la presión arterial con un solo agente. La dosis inicial usual de MICARDIS® DUO es 40/5 mg una vez al día. Los pacientes que requieren mayores reducciones de presión arterial pueden iniciar tratamiento con MICARDIS® DUO 80/5 mg una vez al día.
Si se necesita una disminución adicional de la presión arterial después de al menos 2 semanas de tratamiento, la dosis puede aumentarse hasta un máximo de 80/10 mg una vez al día.
MICARDIS® DUO puede administrarse con otros medicamentos antihipertensivos.
Poblaciones especiales
Pacientes geriátricos
No se requiere ajuste de dosis para pacientes geriátricos.
En el paciente de edad avanzada, se recomiendan pautas posológicas normales de amlodipino, sin embargo, se aconseja precaución cuando se aumenta la dosis (ver las secciones Advertencias y precauciones generales, y Farmacocinética)
Pacientes Pediátricos
El uso de MICARDIS® DUO no se recomienda en pacientes menores de 18 años debido a falta de datos sobre seguridad y eficacia en esta población.
Insuficiencia Renal
No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal, incluso en aquellos sometidos a hemodiálisis. El telmisartán no se elimina por hemofiltración y no es dializable. El Amlodipino no es dializable.
Insuficiencia hepática
En pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada MICARDIS® DUO debe administrarse con precaución. Para telmisartán, la dosis no debe exceder 40 mg una vez al día.
Vía de Administración
Las tabletas de MICARDIS® DUO se deben administrar por vía oral una vez al día, deben ingerirse enteros con líquidos, MICARDIS® DUO puede tomarse con o sin alimento.
Dadas las propiedades higroscópicas de la tableta, se los debe retirar del blíster sellado poco antes de la administración.