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FISHRE
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Cada Tableta contiene
Fumarato de Quetiapina,
equivalente a .............. 25 mg
de Quetiapina
Excipiente: c.b.p. ........... 1 tableta
Cada Tableta contiene
Fumarato de Quetiapina,
equivalente a .............. 100 mg
de Quetiapina
Excipiente: c.b.p ............ 1 tableta
FISHRE, está indicado para el tratamiento de pacientes con:
- Psicosis agudas y crónicas, incluyendo la esquizofrenia.
- Episodios de manía asociados con trastorno bipolar.
- Episodios depresivos asociados con trastorno bipolar
FISHRE, está contraindicado en:
- Pacientes hipersensibles a la Quetiapina, o a cualquiera de los componentes de la fórmula.
- Pacientes embarazadas y en lactancia
- Pacientes menores de 10 años
Las reacciones adversas de medicamentos más comunes con Quetiapina son: somnolencia, vértigo, boca seca, astenia leve, constipación, taquicardia, hipotensión ortostática y dispepsia. El uso prolongado de Quetiapina, al igual que con otros antipsicóticos pueden provocar: síncope, edema periférico, síndrome neuroléptico maligno e incremento de peso, así como, cambios de los resultados en estudios de laboratorio como: leucopenia, neutropenia
En el listado que a continuación se adjunta, se mencionan las reacciones adversas asociadas con el uso de Quetiapina. El formato que se ha utilizado es el recomendado por el consejo de de organizaciones internacionales en ciencias médicas (Grupo de trabajo COICM III; 1995).
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Frecuencia |
Clase por Sistema de órganos |
Evento |
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Muy Común (≥10%) |
Sistema Nervioso |
Vértigo, Somnolencia1 primeras dos semanas de tratamiento, tolerable, no ha sido necesario suspender la Quetiapina. Cefalea2, mareo3 |
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Gastrointestinal |
Boca Seca4 |
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Común (≥1 a <10%) |
Sistema Sanguíneo y Linfático |
Leucopenia, disminución de la cuenta de neutrofilos5 |
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Cardiovascular |
Taquicardia, lipotimia5 |
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Gastrointestinal |
Dispepsia, constipación |
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Generales y condiciones en el sitio de aplicación |
Astenia Leve, edema periférico, aumento de peso. Elevación de glucemia (hiperglucemia). Glucemia en ayuno ≥126 mg/dl o glucemia sin ayuno ≥ 200 mg/dl, en al menos una ocasión |
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Hepáticas |
Elevación de transaminasas séricas (ALAT y ASAT). Cambios reversibles, sin que sea necesario suspender el tratamiento |
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Poco Común (≥0.1%<1%) |
Sistema Nervioso |
Síncope (notificación al inicio del tratamiento o periodo inicial, ajuste de dosis) |
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Respiratorio, Torácico y alteraciones del mediastino |
Rinitis |
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Alteraciones Vasculares |
Hipotensión ortostática (notificación al inicio del tratamiento o periodo inicial, ajuste de dosis) |
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Sistema Sanguíneo y Linfático |
Eosinofilia |
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Sistema inmune |
Hipersensibilidad |
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Hepáticas |
Elevación de gamma-GT, elevación de triglicéridos durante la no abstinencia, elevación de colesterol total especialmente LDL (Cambios reversibles, sin que sea necesario suspender el tratamiento) |
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Sistema Nervioso Central |
Crisis epilépticas, síndrome de piernas inquietas |
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Rara (0.01%-<0.1%) |
Generales y condiciones en el sitio de aplicación |
Síndrome neuroléptico maligno |
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Sistema Reproductivo y alteraciones en la mama |
Priapismo |
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Muy Rara (<0.01%) |
Sistema Inmune |
Reacción Anafiláctica (notificaciones post-comercialización) |
Eventos adversos reportados en estudio de Bioequivalencia Quetiapina 100 mg de Prueba vs Quetiapina de Referencia: 1. Frecuencia de reporte del 56%. 2. Reportado con una frecuencia del 14% 3. Frecuencia: 6%. 4. Frecuencia del 6%. 5. Frecuencia del 5%. 5. La Quetiapina debe ser descontinuada en pacientes con una cuenta de neutrofilos < 1.0 X 10
Caja con 28 tabletas de 25 mg e instructivo anexo
Caja con 30 tabletas de 100 mg e instructivo anexo
Caja con 60 tabletas de 100 mg e instructivo anexo
Las tabletas deben deglutirse enteras, no deben ser divididas, molidas o masticadas.
Psicosis agudas y crónicas, incluyendo esquizofrenia: Quetiapina debe administrarse dos veces al día con o sin alimentos. La dosis diaria total durante los primeros cuatro días de tratamiento es de 100 mg (día 1), 200 mg (día 2), 400 mg (día 3) y 600 mg (día 4). Sin embargo, la dosis puede ajustarse en función de la respuesta clínica y de la tolerancia de cada paciente hasta dosis fija de 750 mg al día.
Episodios de manía asociados con trastorno bipolar: Quetiapina debe administrarse dos veces al día con o sin alimentos. La dosis diaria total durante los primeros cuatro días de tratamiento es 100 mg (día 1), 200 mg (día 2), 400 mg (día 3) y 600 mg (día 4). Si se requiere la dosis se puede ajustar hasta 800 mg/día dependiendo de la respuesta clínica y tolerabilidad del paciente.
Episodios depresivos asociados con trastorno bipolar: Quetiapina debe administrarse una vez al día antes de dormir con o sin alimentos.
Titulación: 50 mg (día 1), 100 mg (día 2), 200 mg (día 3) y 300 mg (día 4). Después del día 5 la dosis de Quetiapina puede ajustarse hasta 600 mg dependiendo de la respuesta clínica y tolerabilidad del paciente.