ESTOPEIN
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Cada tableta contiene:
Ketorolaco trometamina ....... 10 mg
Excipiente, cbp .................. 1 tableta
Cada ml de solución inyectable contiene:
Ketorolaco trometamina ....... 30 mg
Vehículo, cbp ..................... 1 ml
Analgésico no narcótico indicado para el tratamiento del dolor a corto plazo especialmente en posoperatorios y en traumatismos músculo esqueléticos. Si se asocia a opiáceos permite disminuir la dosis.
El ketorolaco trometamina, está indicado de igual manera en el tratamiento del dolor de moderado a severo de diversa etiología: traumático, visceral, cirugía dental, incluyendo el posoperatorio. Administrado oralmente no deberá exceder de 10 días.
Cuando se administra por vía intramuscular o intravenosa no deberá exceder de 4 días.
Ulcera péptica activa, historia de lesiones gástricas recurrentes, perforación o sangrado gastrointestinal, insuficiencia renal avanzada, hipovolemia severa, historia de enfermedad gastrointestinal, enfermedad hepática, insuficiencia renal, insuficiencia cardiaca congestiva, coagulopatía previa. El ketorolaco trometamina no debe usarse en pacientes que hayan exhibido cualquier manifestación de alergia al ketorolaco trometamina, salicilatos u otros AINES, incluyendo reacciones de hipersensibilidad y el síndrome de pólipos nasales, angioedema y asma. Se recomienda ajustar la dosis según la edad, peso y función renal. Corregir la hipovolemia y mantener una hidratación adecuada para evitar el fracaso renal.
No administrar en niños en el posoperatorio de amigdalectomía. No se recomienda como medicación preoperatoria debido a la inhibición de la agregación plaquetaria, no se recomienda en analgesia obstétrica.
Fundamentalmente gastrointestinales: Dolor abdominal, náuseas y vómitos, dispepsia, diarrea, estreñimiento, estomatitis, flatulencia. En menos de 1% son graves: úlcera péptica, hemorragia y perforación gastrointestinal. Mayor predisposición en pacientes con antecedentes de úlcera, alcoholismo, coagulopatías.
Otras complicaciones como trombocitopenia, anemia, cefalea, vértigo, somnolencia, convulsiones, rash, prurito, dermatitis exfoliativa, insuficiencia renal aguda, nefritis, hepatotoxicidad, hipotrombinemia, retención de fluidos y edema periférico.
Algunos de los efectos adversos reportados con ketorolaco trometamina incluyen los siguientes: sangrado rectal, melena, constipación, sensación de plenitud, disfunción hepática, gastritis y eructos, edema, astenia, mialgia y aumento de peso. Rubor, palidez e hipertensión. Púrpura. Sudoración, boca seca, nerviosismo, parestesias, pensamientos anormales, depresión, euforia, sed excesiva, incapacidad para concentrarse e insomnio. Disnea y asma. Incremento en la frecuencia urinaria, oliguria y hematuria.
Se han reportado anormalidades del gusto y de la vista, tinnitus, dolor en el flanco con o sin hematuria y/o azoemia, hiponatremia, hipercaliemia, síndrome urémico hemolítico y retención urinaria.
Reacciones de hipersensibilidad, anafilaxia, broncospasmo, edema laríngeo, hipotensión, rubor y rash.
Hepatitis, ictericia colestásica e insuficiencia hepática: Síndrome de Lyell, síndrome de Stevens-Johnson dermatitis exfoliativa y rash maculopapular. Sangrado de la herida posquirúrgica, trombocitopenia y epistaxis. Sueños anormales, alucinaciones hiperquinesia, pérdida de la agudeza auditiva, meningitis aséptica y síntomas extrapiramidales.
Tabletas: Caja con 10 tabletas en envase de burbuja.
Solución inyectable: Caja con 3 ampolletas de 1 ml (30 mg/ml).
Oral, intramuscular e intravenoso.
Tabletas:
- Adultos: 10 mg cada 4 a 6 horas. Se recomienda pasar cuanto antes a la vía de administración oral después de mantener una administración intramuscular por más de 5 días. Si el paciente pesa menos de 50 kg, es mayor de 65 años o tiene alterada la función renal, utilizar dosis de carga de 30 mg, seguida de 15 mg cada 6 horas. La dosis máxima diaria es de 40 mg al día. El tratamiento no deberá exceder de 10 días.
- Uso pediátrico: No se recomienda para uso en niños porque no ha sido establecida su seguridad y eficacia en ellos.
Solución inyectable:
Uso IM:
- Adultos: Dosis inicial de carga de 30 a 60 mg, seguidos de la mitad de la dosis de carga (15 a 30 mg) cada 6 horas durante el tiempo requerido para el control del dolor.
Máxima dosis diaria recomendada: 150 mg IM para el primer día y 120 mg para los siguientes. La dosis inicial de carga, no debe ser repetida hasta que la terapia se haya interrumpido durante 3 vidas medias (15 a 45 horas).
No se recomienda mantener la administración intramuscular durante más de 5 días.
Dosis máxima al día y duración: 120 mg al día. El tratamiento no deberá exceder de 4 días. - Niños:
Para niños mayores de 3 años: Se recomienda una dosis IV o IM de 0.75 mg/kg cada 6 horas hasta una dosis máxima de 60 mg. Se debe regular la dosis según la respuesta. No debe exceder de 2 días la administración parenteral.
Es más recomendable utilizar la vía intravenosa en los niños (debido al dolor). La infusión intravenosa puede ser a dosis de 0.17 mg/kg/h.
Para pacientes con edad avanzada y daño renal: Se recomienda utilizar la menor dosis del intervalo y no se deberá exceder de 60 mg al día, así como para pacientes con un peso corporal menor a 50 kg.
Uso IV:
- Adultos: 30 mg administrados en no menos de 15 segundos, dosis que puede repetirse después de 30 minutos si no se ha conseguido un alivio satisfactorio del dolor, seguidos por 10 a 30 mg cada 4 a 6 horas.
- Infusión: 30 mg en bolo, administrados en no menos de 15 segundos, seguido por una infusión continua a una velocidad de hasta 5 mg/h.
El ketorolaco trometamina no debe mezclarse en volúmenes pequeños, como por ejemplo, en una jeringa ni con ninguna droga.
El ketorolaco trometamina inyectable es compatible con solución salina, dextrosa a 5% solución de Ringer y solución de Ringer lactado o soluciones Plasmalyte. Es compatible también con aminofilina, clorhidrato de lidocaína, sulfato de morfina, clorhidrato de meperidina, clorhidrato de dopamina e insulina humana regular, cuando se mezclan en soluciones para administración IV contenidas en frascos o bolsas comunes.
Transferencia de ketorolaco trometamina inyectable a ketorolaco trometamina oral: En los pacientes que han recibido ketorolaco parenteral y que son transferidos a las tabletas orales, la dosis diaria combinada de ketorolaco no deberá exceder de 120 mg al día en pacientes menores de 65 años y de 60 mg en pacientes mayores de 65 años, con daño renal o con peso inferior a 50 kg. La dosis oral total no deberá exceder de 40 mg al día.
Los analgésicos opiáceos (morfina, meperidina) pueden ser usados concomitantemente si se desea un mayor alivio del dolor o bien los efectos ansiolíticos y/o sedantes de los opiáceos. El ketorolaco trometamina es un analgésico con acción periférica que no interfiere con la unión de los opiáceos y no exacerba la sedación o depresión respiratoria relacionada con el uso de los mismos.
Uso pediátrico: No se recomienda su uso en niños menores de 3 años porque aún no ha sido establecida su seguridad y eficacia en ellos.