FUNGORAL
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¿Para qué sirve el medicamento Fungoral?
Útil en el tratamiento de infecciones dérmicas, de la piel cabelluda, y mocosa causadas por dermatofitos y/o levaduras que no pueden ser tratadas tópicamente debido al sitio de su localización o tamaño de la lesión.
¿Cómo se toma el medicamento Fungoral?
Adultos: 200 mg una vez al día con los alimentos.
Adultos con candidiasis vaginal: 400 mg una vez al día con los alimentos.
Niños entre 15 y 30Kg: 100 mg una vez al día con alimentos.
Niños >30 kg: 200 mg una vez al día con los alimentos.
¿Qué contiene el medicamento Fungoral?
Ketoconazol.
Cada tableta contiene:
Ketoconazol ............ 200 mg
Excipiente cbp ......... 1 tableta
Debido al riesgo de hepatotoxicidad, FUNGORAL® Tabletas debe utilizarse únicamente cuando se determine que los beneficios potenciales derivados de su uso, exceden los riesgos potenciales, teniendo en consideración la disponibilidad de otras terapias anti-fúngicas efectivas.
Las indicaciones son:
Infecciones dérmicas, de la piel cabelluda, y mucosa causadas por dermatofitos y/o levaduras que no pueden ser tratadas tópicamente debido al sitio de su localización o tamaño de lesión o infección concomitante de la piel.
- Dermatofitosis.
- Pitiriasis versicolor.
- Foliculitis por Pitirosporum.
- Candidiasis cutánea.
- Candidiasis mucocutánea crónica.
- Candidiasis orofaríngea y esofágica.
- Candidiasis vaginal recurrente y crónica.
Infecciones sistémicas por hongos: Ketoconazol no penetra bien en SNC, por tanto, la meningitis micótica no debe ser tratada con ketoconazol oral.
- Paracoccidioidomicosis.
- Histoplasmosis.
- Coccidioidomicosis.
- Blastomicosis.
FUNGORAL® Tabletas se encuentra contraindicado en las siguientes situaciones:
- Pacientes con hipersensibilidad a ketoconazol a cualquiera de sus excipientes.
- Pacientes con enfermedad hepática, aguda o crónica.
- En la co-administración de sustratos a ser metabolizados por el CYP3A4, como astemizol, bepridil, cisaprida, disopiramida, dofetilida, halofantrina, levacetilmetadol (levometadil), mizolastina, pimozida, quinidina, sertindol o terfenadina, el uso de FUNGORAL® Tabletas se encuentra contraindicado, toda vez que puede ocasionar prolongación del segmento ST y, raramente, torsades de pointes.
- Esta contraindicada la co-administración con domperidona, ya que la combinación puede desencadenar una prolongación del QT.
- Contraindicada la co-administración de triazolam y midazolam oral.
- Contraindicada la co-administración de inhibidores de HMG-CoA reductasa que se metabolizan por el sistema de citocromos CYP3A4, tales como simvastatina y lovastatina.
- Contraindicada la co-administración de alcaloides de la ergotamina, tales como dihidroergotamina, ergometrina (ergonovina), ergotamina y metilergometrina (metilergonovina).
- Contraindicada la co-administración de nisoldipina.
- Contraindicada la co-administración de eplerenona.
FUNGORAL® no debe ser administrado a pacientes con enfermedad hepática aguda o crónica o con hipersensibilidad conocida a los componentes de la fórmula.
Las reacciones adversas más frecuentemente reportada en asociación con el uso de FUNGORAL® fueron de origen gastrointestinal, como dispepsia, náusea, dolor abdominal y diarrea. Reacciones adversas reportadas menos frecuentemente incluyen cefalea, incremento reversible de las enzimas hepáticas, trastornos menstruales, vértigo, fotofobia, parestesia y reacciones alérgicas. Reacciones adversas reportadas con muy baja frecuencia son: trombocitopenia, alopecia, impotencia e incremento reversible de la presión intracraneal (por ejemplo, papiledema, abultamiento de la fontanela en infantes).
Con dosis más altas que la dosis terapéutica recomendada de 200 a 400 mg diarios se han reportado casos aislados de ginecomastia y oligospermia reversibles.
Al nivel terapéutico de 200 mg una vez al día, se puede observar una disminución transitoria en los niveles de testosterona en plasma. Los niveles de testosterona se normalizan dentro de las 24 horas después de la administración de FUNGORAL®. En tratamientos a largo plazo a esta dosis, los niveles de testosterona no son diferentes significativamente de los controles.
Durante el tratamiento con FUNGORAL®, ha sido reportada hepatitis (muy probablemente idiosincrática). Esta es usualmente reversible si el tratamiento se suspende rápidamente.
A la dosis terapéutica de 200 mg una vez al día, se observan decrementos transitorios de las concentraciones de testosterona plasmática. Las concentraciones de testosterona se normalizan a niveles pre-dosis posterior a 24 horas de la administración de ketoconazol. Durante una terapia crónica con esta dosis, los noveles séricos de testosterona no fueron significativamente diferentes a aquéllos mostrados por los controles.
En voluntarios expuestos a dosis diarias de 400 mg, y superiores, se vio que el ketoconazol redujo la respuesta expresada como liberación de cortisol ante la estimulación por ACTH (Ver sección 4.4)
Estudios clínicos. En un estudio multinacional multicéntrico, abierto, en pacientes con varios tipos de micosis superficiales y profundas, se evaluaron los eventos adversos mostrados al tratamiento con ketoconazol en 1,361 casos, de los cuales en 11% (149 casos) se reportaron eventos adversos. Tales fueron sumarizados sin distinción de evaluación de causalidad por el investigador. Los eventos adversos más frecuentemente reportados fueron gastrointestinales, como náusea y vómito. Los eventos adversos reportados con incidencia > 5% se enlistan en la Tabla 1.
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Tabla 1. Eventos adversos con incidencia ≥ 0.5% durante el tratamiento con ketoconazol en 1,361 casos con varios tipos de micosis superficial y profunda |
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|
Organo/sistema |
Micosis superficial |
Micosis profunda |
Total |
|
% |
% |
% |
|
|
SNC: |
|||
|
Cefalea |
0.7 |
0.9 |
0.7 |
|
Mareos |
0.5 |
1.2 |
0.7 |
|
Somnolencia |
0.5 |
1.2 |
0.7 |
|
Gastrointestinal: |
|||
|
Nausea/vómito |
1.8 |
6.9 |
3.0 |
|
Dolor abdominal |
1.2 |
1.2 |
1.2 |
|
Diarrea |
0.7 |
0.6 |
0.7 |
|
Piel y tejido subcutáneo: |
|||
|
Prurito |
0.8 |
3.3 |
1.4 |
|
Rash |
0.6 |
0.6 |
0.6 |
Experiencia post-comercialización: Reacciones adversas provenientes de reportes espontáneos efectuados durante la permanencia de FUNGORAL® en el mercado, que cumplen con los criterios de clasificación usual, se encuentran resumidos en la Tabla 2. Tales fueron clasificados por frecuencia, utilizando la siguiente convención:
- Muy común: ≥ 1/10.
- Común: ≥ 1/100 y < 1/10.
- Infrecuente: ≥ 1/1,000 y < 1/100.
- Raro: ≥ 1/10,000 y < 1/1,000.
- Muy raro: < 1/10,000, incluyendo reportes aislados.
La frecuencia manifestada abajo refleja las tasas de reportes para eventos adversos provenientes de reportes espontáneos, y no representa estimados más precisos que podrían ser obtenidos en estudios clínicos o provenir de estudios epidemiológicos.
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Tabla 2. Reportes post-mercadeo de eventos adversos |
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Sistemas sanguíneo y linfático: |
|
|
Muy raro |
Trombocitopenia |
|
Aparato inmunológico: |
|
|
Muy raro |
Condiciones alérgicas incluyendo choque anafiláctico y anafilactoide, reacciones anafilácticas y edema angioneurótico |
|
Alteraciones endócrinas: |
|
|
Muy raro |
Insuficiencia adrenocortical |
|
Alteraciones del sistema nervioso central: |
|
|
Muy raro |
Hipertensión endocraneana reversible (es decir, papiledema, fontanela abultada en niños), mareos, cefalea, parestesias |
|
Alteraciones oculares: |
|
|
Muy raro |
Fotofobia |
|
Alteraciones gastrointestinales: |
|
|
Muy raro |
Vómito, dolor abdominal, diarrea, dispepsia, náusea |
|
Alteraciones hepato-biliares: |
|
|
Muy raro |
Hepatotoxicidad seria, incluyendo ictericia, hepatitis, necrosis hepática confirmada por biopsia, cirrosis, insuficiencia hepática incluyendo casos que resultaron en transplante o muerte, alteraciones de las pruebas de la función hepática |
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Alteraciones de la piel y tejido subcutáneo: |
|
|
Muy raro |
Urticaria, prurito, rash, alopecia |
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Alteraciones de las funciones reproductiva y de las glándulas mamarias: |
|
|
Muy raro |
Disfunción eréctil, ginecomastia, alteraciones menstruales, con dosis superiores a la dosis terapéutica recomendada de 200 a 400 mg diarios; azoospermia |
FUNGORAL® Tabletas: Caja con 10 y 20 tabletas de 200 mg.
FUNGORAL® debe ser tomado durante las comidas para una máxima absorción.
Infecciones de la piel, cabello y mucosas debidas a dermatofitos o hifas, e infecciones sistémicas que no puedan ser tratadas tópicamente debido a su localización o extensión de la lesión o involucro de partes profundas de la piel.
- Adultos: Una tableta (200 mg) una vez al día con los alimentos.
- Adultos con Candidiasis vaginal: 2 tabletas (400 mg) una vez al día con los alimentos.
- Niños:
Niños que pesen entre 15 a 30 kg: media tableta (100 mg) una vez al día con los alimentos.
Niños de más de 30 kg de peso: igual a la dosis para adultos. En general, este esquema de dosificación deberá continuarse sin ninguna interrupción cuando menos 1 semana después de que los síntomas hayan desaparecido y hasta que los cultivos se conviertan en negativos.
La duración usual del tratamiento es:
- Candidiasis vaginal: 5 días consecutivos.
- Micosis de la piel inducidas por dermatofitos:
- Aproximadamente 4 semanas.
- Pitiriasis versicolor: 10 días.
- Micosis oral y de la piel inducidas por candida: 2 a 3 semanas.
- Infecciones del cabello: 1 a 2 meses.
- Paracoccidioidomicosis, histoplasmosis, coccidioidomicosis: la duración óptima de la terapia es de 6 meses.
Para todas las indicaciones, el tratamiento debe ser continuado sin interrupción hasta que un parámetro clínico o alguna prueba de laboratorio indiquen que la infección por el hongo se ha resuelto. Un periodo inadecuado de tratamiento puede llevar a la reincidencia de la infección activa. Sin embargo, el tratamiento debe detenerse inmediatamente y la función hepática debe ser evaluada cuando los signos y síntomas sugieren hepatitis, tales como anorexia, náusea, vómito, fatiga, ictericia, dolor abdominal o coluria.