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Cada frasco ámpula con liofilizado contiene:
Parecoxib sódico
equivalente a ............. 40 mg
de parecoxib
Excipiente, cbp
La ampolleta con diluente contiene:
Solución de cloruro
de sodio al 0.9% .......... 2.0 ml
Después de la reconstitución, la concentración final de parecoxib es 20 mg/ml.
El parecoxib esta indicado para el manejo del dolor agudo, dolor pre-operativo (analgesia preventiva) para prevenir o reducir el dolor post-operatorio, o concomitantemente con analgésicos opioides para reducir los requerimientos de estos.
Parecoxib está contraindicado en:
- Pacientes con hipersensibilidad conocida al parecoxib, o a cualquier otro ingrediente del producto.
- Pacientes que han demostrado reacciones del tipo alérgico a las sulfonamidas.
- Pacientes que han experimentado asma, urticaria o reacciones de tipo alérgico después de tomar ácido acetilsalicílico o fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINES), incluyendo otros inhibidores específicos de la ciclooxigenasa-2 (COX-2).
- Parecoxib está contraindicado para el tratamiento de dolor post-quirúrgico inmediatamente después de una cirugía de puente arterial coronario y no debe ser usado en este entorno.
- Pacientes con daño hepático severo.
Se reportaron las siguientes reacciones adversas en pacientes que recibieron parecoxib (N = 5.402) en 28 pruebas clínicas de placebo controlado.
Eventos que ocurrieron ≥ 10%:
- Trastornos gastrointestinales: nausea.
Eventos que ocurrieron ≥ 1 y < 10%:
- Trastornos gastrointestinales: dolor abdominal, estreñimiento, dispepsia, vomito.
- Trastornos generales y condiciones en el lugar de administración: edema periférico.
- Infecciones e infestaciones: osteítis alveolar (cavidad seca).
- Trastornos del sistema nervioso: mareos.
- Trastornos psiquiátricos: insomnio.
- Trastornos renales y urinarios: oliguria.
- Trastornos cutáneos y del tejido subcutáneo: incremento de sudoración, prurito.
- Trastornos vasculares: hipotensión.
Eventos que ocurrieron ≥ 0.5% y < 1%:
- Trastornos gastrointestinales: resequedad bucal, flatulencia.
- Trastornos músculo esqueléticos y del tejido conectivo: dolor de espalda.
- Trastornos cardiacos: bradicardia.
- Infecciones e infestaciones: faringitis.
- Trastornos cutáneos y del tejido subcutáneo: erupción.
- Trastornos vasculares: hipertensión.
Eventos que ocurrieron < 0.5%:
- Trastornos cardiacos: infarto al miocardio.
- Trastornos auditivos y del laberinto: dolor de oído.
- Trastornos gastrointestinales: esofagitis, reflujo gastroesofageal, sonidos hipo activos del intestino, pancreatitis, inflamación perioral.
- Trastornos generales y condiciones en el lugar de administración: dolor en el lugar de la inyección, reacción en el lugar de la inyección, astenia.
- Trastornos del sistema inmune: reacción anafiláctica.
- Laboratorio: incremento de BUN, fosfoquinasa creatina, creatina y LDH.
- Lesión, envenenamiento y complicaciones de procedimiento: complicaciones cutáneas post-operatorias.
- Trastornos del metabolismo y de nutrición: anorexia, hiperglicemia.
- Trastornos músculo esqueléticos y del tejido conectivo: artralgia.
- Trastorno del sistema nervioso: trastorno cerebro vascular.
- Trastornos psiquiátricos: agitación.
- Trastornos renal y urinario: insuficiencia renal aguda.
- Trastorno respiratorio, toráxico y mediastinal: embolismo pulmonar.
- Trastornos cutáneos y del tejido subcutáneo: equimosis, urticaria.
- Trastornos vasculares: hipertensión agravada, hipotensión postural.
Después de la cirugía de injerto de bypass arterial coronario, los pacientes con parecoxib tienen un riesgo elevado de eventos adversos, tales como eventos tromboembólicos cardiovasculares (por ejemplo infarto al miocardio y accidente cerebrovascular), infecciones quirúrgicas profundas o complicaciones en la curación de heridas del esternón.
Experiencia post-mercadeo: En la experiencia post-mercadeo, se reportaron los siguientes eventos serios en asociación con el uso de parecoxib: eritema multiforme, síndrome Stevens-Johnson, insuficiencia renal y reacciones de hipersensibilidad incluyendo anafilaxia y angioedema (ver Precauciones generales).
En la experiencia post-mercadeo, además de las graves reacciones cutáneas adversas, eritema multiforme y síndrome de Stevens-Johnson, se reportó necrólisis epidermal en asociación con el uso de valdecoxib y no se puede descartar para parecoxib.
Caja de cartón con 1 ó 2 ó 5 ó 10 ó 100 frascos ámpula con liofilizado y 1 ó 2 ó 5 ó 10 ó 100 ampolletas con 2 ml de diluyente.
El parecoxib debe ser administrado vía parenteral intravenosa o intramuscular múltiples de forma regular o según se necesite. Después del inicio de la terapia, la dosis debe ajustarse según la respuesta del paciente. Se realizaron estudios clínicos con parecoxib en hasta 7 días de tratamiento. El parecoxib solo esta indicado en pacientes con necesidad de terapia parenteral y quienes requieren un beneficio similar que podría no ser obtenido por otra alternativa de terapia ora. Se recomendó que los pacientes hagan la transición para la terapia oral alternativa tan pronto se indique clínicamente.
Debido a que los inhibidores específicos de ciclooxigenasa-2 (COX-2) pueden incrementar el riesgo cardiovascular con la dosis y duración de la exposición, se debe usar la duración más corta posible y la dosis diaria más baja efectiva. Sin embargo, la relevancia de estos hallazgos para el uso a corto plazo de parecoxib durante el post-operatorio no ha sido evaluada.
Manejo del dolor agudo: La dosis única o inicial recomendada para el tratamiento de dolor agudo es 40 mg, administrado IV o IM, seguido de 20 o 40 mg cada 6 a 12 horas, según se requiera, hasta una dosis diaria máxima de 80 mg. La inyección IV en bolo debe administrarse directamente en una vena o en una vía intravenosa existente. La inyección IM debe administrarse lenta y profundamente en el músculo.
Prevención o reducción del dolor post-operatorio: La dosis recomendada es 40 mg administrada IV o IM (preferiblemente IV) 30 a 45 minutos antes de la incisión quirúrgica. Se puede requerir medicación post-operatoria continua con parecoxib para un efecto analgésico adecuado.
Uso concomitante con analgésicos opioides: Se pueden usar analgésicos opioides simultáneamente con parecoxib, en las dosis ya descritas. En las pruebas clínicas, el requerimiento diario para opioides fue reducido significativamente (20 a 40%) al ser co-administrado con parecoxib. Se logró un efecto óptimo cuando el parecoxib se dio antes de la administración de opioides. En todas las evaluaciones clínicas el parecoxib fue administrado en un intervalo de tiempo fijo mientras que los opioides se administraron según se necesitaran.
Ancianos: En general no es necesario ajuste de la dosis. Sin embargo, para los pacientes mayores con menos de 50 kg es recomendable reducir la dosis inicial de parecoxib en 50%. La dosis diaria máxima debe ser reducida en 40 mg para pacientes ancianos con menos de 50 kg.
Deterioro hepático: No es necesario ajuste de la dosis en pacientes con deterioro hepático leve (Child-Pugh Clase A). El tratamiento con parecoxib debe iniciarse en la dosis recomendada más baja en pacientes con deterioro hepático moderado (Child-Pugh Clase B).
Los pacientes con deterioro hepático severo (Child-Pugh Clase C) no han sido estudiados. El uso de parecoxib en estos pacientes no es recomendado.
Deterioro renal: En pacientes con deterioro renal severo (separación de creatinina < 30 ml/minuto), o pacientes con predisposición a retención de fluidos, el parecoxib debe ser iniciado en la dosis más baja recomendada y se debe monitorear con mucho cuidado la función de los riñones del paciente.
Coadministración con fluconazol: Cuando se coadministra con fluconazol, se debe emplear la dosis más baja recomendada de parecoxib.
Pacientes pediátricos: La seguridad y eficacia no se ha establecido en niños con menos de 18 años.
Incompatibilidades: Después de la reconstitución con un diluyente aceptable, el parecoxib sódico puede ser inyectado en una línea IV de 0.9% de solución de cloruro de sodio, 5% de solución de dextrosa, solución de ringer lactato o 5% de dextrosa y 0.45% de solución de cloruro de sodio. La inyección en una línea de entrega de 5% de dextrosa en solución de ringer lactato, u otro fluido IV no listado aquí, no es recomendado, porque puede causar precipitación de la solución.
El parecoxib sódico no debe ser mezclado en la misma jeringa con otros medicamentos.
No se debe inyectar parecoxib en una línea IV junto con otro medicamento. La línea IV debe ser enjuagada adecuadamente antes y después de la inyección de parecoxib con una solución de compatibilidad conocida.
Instrucciones de uso y manejo: El parecoxib sódico para inyección es un polvo liofilizado sin conservadores. El parecoxib sódico debe ser reconstituido con 2 ml (vial de 40 mg) de solución de cloruro de sodio (0.9%).
De forma alternativa, el parecoxib sódico puede ser reconstituido con solución bacteriostática de cloruro de sodio al 0.9%, solución de dextrosa al 5 ó 5% de dextrosa y 0.45% de solución de cloruro de sodio.
El uso de solución de ringer lactato, o 5% de dextrosa en solución de ringer lactato, no es recomendada para reconstitución porque pueden causar que el fármaco precipite en la solución. El uso de agua para inyección no se recomienda para reconstitución de parecoxib sódico porque la solución resultante no es isotónica.
No refrigere o congele el producto reconstituido.