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ELIDEL
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Fórmula: Cada g contiene:
Pimecrolimus .............. 0.01 g
Excipiente cbp ............ 1 g
Cada 100 g de contienen:
Pimecrolimus .............. 1 g
Excipiente cbp ............ 100 g
Dermatitis atópica (DA) (eccema)
Para el tratamiento a corto plazo (agudo) y a largo plazo de los síntomas y signos de dermatitis atópica (eccema) en lactantes (3 a 23 meses de vida), niños (2 a 11 años de edad), adolescentes (12 a 17 años de edad) y adultos.
Hipersensibilidad a pimecrolimus o a cualquiera de los excipientes.
Se ha establecido el perfil de seguridad de Elidel® crema al 1% en más de 2000 pacientes incluyendo lactantes (≥3 meses), niños, adolescentes y adultos reclutados para estudios de fase II y fase III. Más de 1500 de estos pacientes fueron tratados con Elidel® crema al 1% y más de 500 fueron tratados con tratamiento de control, es decir, vehículo de Elidel® y/o corticosteroides tópicos.
Los eventos adversos más comunes fueron las reacciones en sitios de aplicación reportados por aproximadamente el 19% de los pacientes tratados con Elidel® crema al 1% y por el 16% de pacientes en el grupo de control. Estas reacciones se presentaron generalmente al principio del tratamiento, fueron de intensidad leve a moderada y de corta duración.
Estimados de frecuencia: muy comunes (≥ 1/10), comunes (≥1/100, > 1/10), poco comunes (≥1/1000, < 1/100), raros (≥ 1/10000, < 1/1000), muy raros (< 1/10000), incluidos reportes aislados.
- Muy comunes: Sensación de dolor y/o ardor en el sitio de aplicación.
- Comunes: Reacciones en el sitio de aplicación (irritación, prurito y eritema), Infecciones cutáneas (foliculitis).
- Poco comunes: Impétigo, afección agravada, herpes simple, dermatitis del herpes simple (eccema herpeticum), molusco contagioso, alteraciones en el sitio de aplicación como erupción, dolor, parestesia, descamación, sequedad, edema, papiloma cutáneo, furúnculo.
Los siguientes eventos adversos se han reportado durante la experiencia post-marketing. La frecuencia se ha estimado a partir de las tasas reportadas. Como estos eventos se han reportado voluntariamente y por una población de tamaño incierto, la frecuencia refleja sólo un estimado.
Desórdenes en el sistema inmunológico:
- Muy raro: Reacciones anafilácticas.
Desórdenes del metabolismo y nutrición:
- Raro: Intolerancia al alcohol. En la mayoría de los casos se produjo enrojecimiento, erupción, escozor, prurito o edema poco después de la ingestión de la bebida alcohólica.
Desórdenes de la piel y tejido subcutáneo:
- Raro: Reacciones alérgicas (por ej., exantema, urticaria, angioedema) y despigmentación de la piel (por ej. Hipopigmentación, hiperpigmentación).
Se han notificado casos raros de neoplasia maligna, por ejemplo, linfomas cutáneos y de otros tipos, así como cáncer de piel en pacientes que utilizaron la crema de pimecrolimus, si bien no se ha establecido que exista una reacción causal (véase el apartado Precauciones generales).
Caja con tubo con 15, 30, 60 y 100 g. e instructivo anexo.
Vía de administración: Cutánea.
Aplicar una capa delgada de Elidel® crema al 1% sobre la zona afectada dos veces al día y frotar suave y completamente hasta su absorción.
Elidel® crema al 1% se puede usar en todas las áreas de la piel, incluso cabeza, cara, cuello y áreas intertriginosas.
En el manejo a largo plazo de dermatitis atópica (eccema) el tratamiento con Elidel® crema al 1% se deberá comenzar en cuanto se manifiesten los signos y síntomas de la dermatitis atópica para prevenir exacerbaciones de la enfermedad. Elidel® crema al 1% se deberá administrar dos veces al día mientras persistan los signos y síntomas. Si estas manifestaciones perduran más de 6 semanas, se debe volver a examinar al paciente para confirmar el diagnóstico de dermatitis atópica. Si se suspende, el tratamiento se deberá reanudar a la primera recurrencia de signos y síntomas para prevenir exacerbaciones de la enfermedad.
Se pueden aplicar emolientes inmediatamente después de usar Elidel® crema al 1%, sin embargo, después de un baño o ducha, se deberá aplicar el emoliente antes de usar Elidel® crema al 1%.
Debido al bajo nivel de absorción sistémica, no hay restricción ni en la dosis diaria total aplicada, ni en la extensión de la superficie corporal tratada ni en la duración del tratamiento.
Uso en pacientes pediátricos: Para lactantes (3 a 23 meses), niños (2 a 11 años) y adolescentes (12 a 17 años) se recomienda la misma dosis que para adultos.
No se ha estudiado su uso en lactantes de menos de 3 meses de edad.
Uso en adultos mayores: En raras ocasiones se observa dermatitis atópica (eccema) en pacientes de 65 años de edad o más. Los estudios clínicos con Elidel® crema al 1% no incluyeron un número suficiente de pacientes de estas edades para determinar si corresponden en forma distinta que los pacientes más jóvenes.