HIBEST
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HIBEST*, vacuna conjugada de Haemophilus tipo b (conjugada a la proteína tetánica), es una solución estéril una vez reconstituido el liofilizado para aplicación intramuscular o subcutánea. El ingrediente activo es el polisacárido extraído de Haemophilus influenzae tipo b conjugado a la proteína tetánica.
El frasco ámpula con liofilizado contiene:
Polisacárido capsular
purificado de Haemophilus
influenzae tipo b ............... 10 µg
conjugado a la proteína
tetánica .......................... 20 µg
Trometamol ......................... 0.6 mg
Sacarosa ............................ 42.5 mg
HIBEST*, vacuna conjugada de Haemophilus tipo b (conjugada a la proteína tetánica) está indicada para la inmunización sistemática de todos los niños de 2 a 59 meses de edad. En los lactantes se deben administrar tres inyecciones intramusculares a los 2, 4 y 6 meses de edad, seguidas con una dosis de refuerzo a los 18* meses de edad.
Los lactantes que empiezan la serie de inmunización primaria entre los 3 y 6 meses de edad deberán recibir 3 dosis con un intervalo de dos meses y una dosis de refuerzo a los 18* meses de edad. Aunque se recomienda un intervalo de dos meses, un mes de intervalo es aceptable.
Para lactantes entre los 7 y 11 meses, se deben administrar dos dosis con un intervalo de dos meses, seguidos con una dosis de refuerzo a los 18* meses de edad.
Niños entre los 12 y 14 meses de edad que no han sido vacunados previamente con la vacuna Haemophilus tipo b, deberán recibir una dosis de la vacuna seguida por una dosis de refuerzo a partir de los 18* meses de edad.
Niños que no han sido vacunados entre los 15 y 59 meses de edad deben recibir una dosis única de la vacuna.
* La dosis de refuerzo puede ser administrada a los 15 meses de edad si es que han pasado un mínimo de dos meses desde la última dosis.
Los niños mayores o adultos con condiciones crónicas asociadas con un alto riesgo de enfermedades invasivas de Hib, como las personas con una disfunción esplénica (por ejemplo: anemia drepanocítica, asplenia), deficiencia de anticuerpos, infecciones con VIH o ciertas enfermedades malignas, pueden ser inmunizadas con una dosis única de esta vacuna.
La vacuna DPT se puede usar para reconstituir el liofilizado HIBEST* en lugar del diluyente salino otorgando medios eficientes de vías de administración sistemáticas para inmunizar contra la difteria, el tétanos, la tos ferina y las infecciones contra Haemophilus influenzae tipo b con una sola inyección en una sola visita médica.
La vacuna QUADRACEL® o la vacuna DPT Polio se puede usar para reconstituir el liofilizado HIBEST* en lugar del diluyente salino, proporcionando un medio eficiente para administrar la inmunización rutinaria contra la difteria, el tétanos, la tos ferina, la poliomielitis y las infeccionescontra Haemophilus influenzae tipo b con una sola inyección en una sola visita médica.
La vacuna HIBEST* se puede inyectar simultáneamente con DPT, DT, DPT Polio, QUADRACEL® o IPV, en sitios anatómicos diferentes usando jeringas separadas o con OPV.
Esta vacuna se puede administrar simultáneamente con MMR en sitios anatómicos diferentes usando distintas jeringas basados en los datos obtenidos en estudios exclusivamente realizados con las vacunas MMR e HIBEST*.
Los datos que establecen si la vacunación previene el contagio y el estado de portador de Hib todavía son limitados. Por lo tanto de acuerdo con las recomendaciones usuales se debe tratar con rifampicina u otros agentes quimioprofilácticos a las familias y al personal de las guarderías infantiles, donde se ha presentado un caso de enfermedad invasiva con Hib que ha estado en contacto con niños menores de 2 años de edad quienes no fueron completamente inmunizados contra el Hib.
En la actualidad, no se recomienda el uso de las vacunas conjugadas de Haemophilus tipo b en lactantes menores de 2 meses de edad.
HIBEST* está indicado en la inmunización de rutina de lactantes a partir de los 2 meses de edad contra la enfermedad invasiva causada por Haemophilus influenzae tipo b (meningitis, septicemias, epiglotitis, etc.).
Las reacciones alérgicas a cualquiera de los componentes de esta vacuna (ver la lista de los ingredientes en la composición) o una reacción alérgica o anafiláctica a una dosis previa de esta vacuna son contraindicaciones para la vacunación.
La vacunación deberá posponerse en presencia de cualquier enfermedad aguda, especialmente infecciosa o enfermedad crónica en periodo evolutivo incluyendo los estados febriles. Una afección menor como una infección leve del tracto respiratorio superior no constituye una razón suficiente para diferir la inmunización.
HIBEST* reconstituido con QUADRACEL® o DPT Polio no debe administrarse a niños después de los siete años cumplidos, ni a adolescentes o adultos, debido a la cantidad de toxoide diftérico.
Al igual que con otras vacunas, es posible el desarrollo de efectos colaterales moderados y temporales: dolor, eritema, induración en el sitio de la inyección, irritabilidad, llanto inusual; raras veces: fiebre, diarrea y vómito.
Como con cualquier vacuna, existe la posibilidad que con el uso extenso de la vacuna se manifiesten reacciones adversas infrecuentes que no se observaron anteriormente en los estudios clínicos.
Se ha informado la presencia de trastornos neurológicos temporales asociados a la vacunación después de la inyección de otros productos biológicos, esto debe considerarse cada vez que se indica una inmunización.
El personal médico y paramédico debe comunicar cualquier reacción relacionada temporalmente con la administración de este producto, de acuerdo con los requisitos locales y también a la Dirección Médica> de PM-C Vacunas, S.A. de C.V. Av. Universidad No. 1738 Colonia Coyoacán 04000 México, D.F.
Caja con 1 frasco ámpula con liofilizado para 1 dosis y una jeringa prellenada con 0.5 ml de diluyente.
Caja con 1 frasco ámpula con liofilizado para 1 dosis y una ampolleta con 0.5 ml de diluyente.
Caja con 10 frascos ámpula con liofilizado para 1 dosis, cada uno y 10 ampolletas con 0.5 ml de diluyente, cada una.
Caja con 10 frascos ámpula con liofilizado para 10 dosis, cada uno y 10 frascos ámpula con 5 ml de diluyente, cada uno.
HIBEST* se presenta en cajas de 1 frasco ámpula de dosis única de HIBEST* y un frasco ámpula o ampolleta de dosis única de la vacuna QUADRACEL® para reconstituir, en lugar del diluyente. Esta combinación se denomina QUADRACEL/HIBEST*. También se presenta en cajas de 5 frascos ámpula de dosis única de HIBEST* y 5 ampolletas de dosis única de la vacuna QUADRACEL® para reconstituir, en lugar del diluyente. QUADRACEL/HIBEST*.
Esta vacuna esta indicada para la inmunización rutinaria contra enfermedades invasivas causadas por Haemophilus influenzae tipo b en lactantes y niños desde los 2 meses de edad (ver Indicaciones terapéuticas).
El liofilizado de HIBEST* puede ser reconstituido con:
- El contenido de una jeringa prellenada con diluyente (cloruro de sodio).
- El contenido de una jeringa prellenada de DPT Polio.
- El contenido de una ampolleta de QUADRACEL® (DPT Polio acelular).
- Agitar hasta la disolución completa del liofilizado.
- En (a) se obtiene una solución, en (b) y (c) se obtiene una suspensión de aspecto turbio homogéneo blanquecino.
No saque la tapa de caucho del frasco ámpula.
Limpie la superficie de la tapa de caucho del frasco ámpula de la vacuna con un algodón estéril mojado con un antiséptico apropiado.
Cuando se use la vacuna QUADRACEL® para reconstituir HIBEST* agíte bien la ampolleta de dosis única de QUADRACEL® para así poder distribuir uniformemente la suspensión antes de extraer su contenido y luego golpee la ampolleta ligeramente para asegurarse que toda la vacuna se encuentra en la parte inferior.
Una vez abierta la ampolleta se debe desechar inmediatamente. Antes de administrar una dosis proveniente de un frasco ámpula sellado herméticamente con un tapón de caucho, este tapón junto con el anillo metálico que lo sostiene deben permanecer intactos. Inyecte todo el contenido de la vacuna QUADRACEL® dentro de un frasco ámpula de HIBEST*; gire el frasco ámpula hasta obtener una suspensión turbia y uniforme. Evite la formación de espuma ya que esto altera la obtención del volumen de la dosis apropiada. Use una aguja y jeringa estéril para retirar el contenido de una dosis completa.
La vacuna se debe inyectar por vía intramuscular. El sitio preferido es en la región anterolateral media del muslo o el músculo deltoides. En los niños mayores de un año de edad (cuando el niño ya camina) es preferible aplicar la vacuna en el músculo deltoides para así evitar el problema de niños cojeando debido al dolor muscular cuando la vacuna se aplica en la parte anterolateral del muslo.
Después de insertar la aguja, se debe aspirar para asegurarse que la aguja no haya penetrado en un vaso sanguíneo.
El área cutánea donde se va a aplicar la inyección se debe desinfectar con un antiséptico apropiado.
Cada dosis es una inyección única de 0.5 ml.
Lactantes menores de 1 año; en la región anterolateral del muslo tercio medio o en la región glútea.
Niños mayores de 1 año de edad: en la región deltoidea.
No inyecte por vía endovenosa.
