ACTONEL
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Grageas
Fórmula:
Cada gragea contiene:
Risedronato sódico ........ 5 mg, 30 mg ó 35 mg
Excipiente cbp .............. 1 gragea
- Tratamiento de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas. Prevención de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas con riesgo aumentado de presentar osteoporosis.
- Prevención y tratamiento de la osteoporosis inducida por corticosteroides, en mujeres y hombres que reciben tratamiento sistémico con corticosteroides (en dosis diarias ≥ 7.5 mg o equivalente de prednisona) durante más de 3 meses. Los pacientes tratados con corticosteroides deben recibir, además, cantidades suficientes de calcio y vitamina D.
- Tratamiento de la enfermedad ósea de Paget.
- Hipersensibilidad conocida a los componentes de la fórmula.
- Hipocalcemia (ver Precauciones generales).
- Embarazo y lactancia.
- Insuficiencia renal grave (depuración de creatinina < 30 mL/minuto).
En un estudio multicéntrico, doble ciego, con duración de un año, en el que se comparó ACTONEL® 5 mg/día y ACTONEL® 35 mg una vez por semana, en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis, fueron similares los perfiles de seguridad y tolerabilidad. En nueve estudios fase III con duración de hasta tres años, realizados en mujeres con osteoporosis, fueron similares los perfiles generales de seguridad y tolerabilidad entre ACTONEL® 5 mg/día y el placebo. La mayoría de los efectos adversos observados en los estudios clínicos fueron de gravedad leve a moderada y, por lo general, no hicieron necesaria la interrupción del tratamiento.
|
Reacciones secundarias frecuentes (> 1/100 < 1/10) que se consideraron posible o probablemente relacionadas con el fármacoa,b en los estudios de osteoporosis Fase III de hasta 3 años de duración |
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|
Estudios de un año |
Estudios de hasta tres años |
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|
ACTONEL® |
ACTONEL® |
ACTONEL® |
Placebo |
|
|
Generales |
||||
|
Dolor |
1.2 |
0.8 |
0.6 |
0.5 |
|
Aparato digestivo |
||||
|
Dispepsia |
3.5 |
4.2 |
4.5 |
4.1 |
|
Náusea |
2.9 |
4.2 |
4.3 |
4.0 |
|
Dolor abdominal |
2.5 |
3.5 |
3.5 |
3.3 |
|
Estreñimiento |
1.9 |
2.1 |
5.0 |
4.8 |
|
Diarrea |
1.6 |
1.9 |
3.0 |
2.7 |
|
Trastornos gastrointestinales |
1.6 |
1.0 |
0.9 |
0.8 |
|
Sistema musculoesquelético |
||||
|
Dolor musculoesquelético |
3.7 |
3.1 |
2.1 |
1.9 |
|
Sistema nervioso |
||||
|
Cefalea |
1.0 |
1.3 |
1.8 |
1.4 |
a Evaluación del investigador.
b Las reacciones secundarias se incluyeron cuando se presentaron en >1/100 y <1/10 pacientes de cualquier grupo tratado en el estudio de un año, o en >1/100 y <1/10 pacientes tratados con ACTONEL® 5 mg/día, y cuando la incidencia fue superior a la observada en pacientes a los que se administró placebo en los estudios de hasta 3 años.
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Reacciones secundarias poco comunes (≥1/1000, <1/100) que se consideraron posible o probablemente relacionadas con el fármacoa y relacionadas con bifosfonatos en los estudios de osteoporosis Fase III de hasta 3 años de duración |
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|
Sistema corporal |
ACTONEL® |
ACTONEL® |
ACTONEL® |
Placebo |
|
Sistema digestivo |
||||
|
Esofagitis |
0.6 |
0.6 |
0.9 |
0.9 |
|
Úlcera esofágica |
0.2 |
0.0 |
0.2 |
0.2 |
|
Gastritis |
0.0 |
1.0 |
0.9 |
0.7 |
|
Disfagia |
0.0 |
0.4 |
0.4 |
0.2 |
|
Duodenitis |
0.0 |
0.4 |
0.2 |
0.1 |
|
Glositis |
0.0 |
0.2 |
<0.1 |
0.1 |
|
Estenosis esofágica |
0.0 |
0.2 |
<0.1 |
0.0 |
a Evaluación del investigador.
Adicionalmente, se observaron los siguientes eventos adversos durante los estudios clínicos:
Padecimientos oculares:
- Poco frecuentes (>1/1,000, <1/100): iritis.
Valores de laboratorio investigados:
- Raros (>1/10,000, <1/1,000): anormalidades de las pruebas de función hepática.
En el uso post-mercadeo se han observado, además, las siguientes reacciones adversas: Muy raras (<1/10,000): reacciones de hipersensibilidad de la piel, incluyendo angioedema, eritema generalizado y reacciones cutáneas bulosas, algunas de éstas graves.
No se han observado efectos en la habilidad para conducir automóviles o usar máquinas.
ACTONEL® grageas 5 mg: Caja con 14, 28 u 84 grageas en envase de burbuja.
ACTONEL® grageas 30 mg: Caja con 14 ó 28 grageas en envase de burbuja.
ACTONEL® grageas 35 mg: Caja con 2, 4, 8, 12 ó 16 grageas en envase de burbuja, instructivo y etiquetas de ayuda-memoria.
La dosis recomendada en adultos para prevención y tratamiento de osteoporosis posmenopáusica, es de una gragea de 5 mg/día ó de una gragea de 35 mg/semana (el mismo día de cada semana) por vía oral, por el tiempo que sea necesario.
La dosis recomendada en adultos para prevención y tratamiento de osteoporosis inducida por corticosteroides, es de una gragea de 5 mg/día por vía oral, por el tiempo que sea necesario.
La dosis diaria recomendada en adultos para tratamiento de enfermedad ósea de Paget, es de 30 mg/día por vía oral durante 2 meses. Si se considera necesario, puede administrarse un segundo tratamiento de igual duración y con la misma dosis, por lo menos dos meses después de haber administrado el primero.
Los alimentos interfieren con la absorción de ACTONEL®. En consecuencia, a fin de asegurar una absorción adecuada, los pacientes deberán tomar ACTONEL® antes del desayuno, al menos 30 minutos antes del primer alimento, producto medicinal o bebida del día (que no sea agua simple).
En el caso particular en que no sea práctica la toma antes del desayuno, ACTONEL® 5 mg se puede tomar entre comidas o en la tarde, a la misma hora todos los días, con adherencia estricta a las siguientes instrucciones, para asegurar que el medicamento se tome cuando el estómago esté vacío:
- En caso de administración del medicamento entre comidas, la toma de ACTONEL® 5 mg deberá realizarse por lo menos 2 horas antes y por lo menos 2 horas después de cualquier comida, producto medicinal o bebida (que no sea agua simple).
- En la tarde, ACTONEL® 5 mg deberá tomarse al menos 2 horas después de la última comida, producto medicinal o bebida (que no sea agua simple), y que además esto sea al menos 30 minutos antes de acostarse.
Si en forma ocasional se omite una dosis, ACTONEL® 5 mg se puede tomar antes del desayuno, entre comidas, o en la tarde, de acuerdo a las instrucciones mencionadas arriba.
Si la omisión es de ACTONEL® 35 mg, es necesario tomar la gragea de ACTONEL® 35 mg el día que los pacientes se percaten de la omisión. Posteriormente, los pacientes deben volver a tomar la gragea una vez por semana, el día que normalmente la ingerían. No se deben tomar dos grageas el mismo dia.
Los pacientes deberán tomar ACTONEL® sentados o de pie, con un vaso de agua natural que contenga por lo menos 120 mL, para facilitar su paso al estómago. Los pacientes no deberán acostarse durante 30 minutos después de haber ingerido la gragea (ver Precauciones generales). Las grageas deben ingerirse enteras, sin masticarlas o chuparlas.
Los médicos deberán considerar la posibilidad de administrar suplementos de calcio y vitamina D cuando la dieta no los aporte en cantidades suficientes, especialmente en los pacientes con enfermedad ósea de Paget, puesto que el recambio óseo se eleva en forma anormal en este padecimiento.
Niños: No se ha determinado la seguridad y eficacia de ACTONEL® en niños y adolescentes en crecimiento.
Ancianos: Puesto que el tratamiento con ACTONEL® está enfocado al grupo de mujeres posmenopáusicas, no existe una instrucción especial para este grupo de edad. Esto incluye a las mujeres de edad avanzada, o sea, el grupo de 75 años o mayor.
Insuficiencia renal: No se requiere de un ajuste de dosis para los pacientes con disminución leve a moderada de la función renal. El uso de risedronato está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal grave (depuración de creatinina menor de 30 mL/min (ver Contraindicaciones).