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Tableta
Fórmula:
Cada tableta contiene:
Clorhidrato de hidroxizina 10 mg 25 mg
Excipientes c.b.p. 1 tableta 1 tableta
Ansiedad: leve y moderada, crisis generalizada de ansiedad, estrés, nerviosismo, intranquilidad, irritabilidad, cardiopatías emocionales, trastornos gástricos de origen emotivo. Antihistamínico, prurito
- Historia de hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes, cetirizina, derivados de la piperazina, aminofilina o etilendiamina.
- Pacientes que padecen porfiria.
- Pacientes con una prolongación conocida del intervalo QT, sea adquirida o congénita.
- acientes que tengan un factor de riesgo conocido de prolongación del inlervalo QT, incluyendo alguna enfermedad cardiovascular conocida, desequilibrio conocido de elcctrolitos (hipocalcemia, hipomagnesemia), historia familiar de muerte cardiaca súbita, bradicardia significativa, uso concomitante de medicamentos que se sabe prolongan el intervalo QT y/o inducen Torsade de Pointes.
- Niños menores de 6 años.
- Pacientes que estén utilizando simultáneamente medicamentos depresores del sistema nervioso central.
- Embarazo y lactancia.
Estudios clínicos
• Panorama general
Los efectos indeseables están relacionados principalmente con los efectos depresores del SNC o la eslimulación paradójica del SNC, con actividad anticolinérgica o con reacciones de hipersensibilidad.
• Listado de los EAs
Efectos no deseables son listados de acuerdo a McdDRA Clase Órgano Sistema y por frecuencia estimada.
Estimación de frecuencia: Muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes ≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1000 a < 1/100); raro (≥ 1/10000, < 1/1000); muy raro ( < 1/10000), frecuencia no conocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles).
Administración oral de hidroxizina: La siguiente tabla enlista los efectos indeseables repo1tados en los estudios clínicos controlados con placebo con frecuencias de al menos 1 % para hidroxizina e incluye 735 pacientes expuestos a hidroxizina hasta 50 mg diarios y 630 sujetos expuestos al placebo.
|
Eventos Adversos (PT) |
Frecuencia de la categoría (% de EAs) de la Hidroxizina |
Frecuencia de la categoría (% de EAs) Placebo |
|
Trastornos del Sistema Nervioso |
||
|
Somnolencia |
Muy frecuente (13.74) |
Frecuente (2.70) |
|
Dolor de cabeza |
Frecuente (1.63) |
Frecuente (1.90) |
|
Trastornos Gastrointestinales |
||
|
Boca seca |
Frecuente (1.22) |
Poco frecuente (0.63) |
|
Trastornos Generales y condiciones del sitio de administración |
||
|
Fatiga |
Frecuente (1.36) |
Frecuente (0.63) |
• Descripción de las reacciones adversas seleccionadas
Se han observado las siguientes reacciones adversas con cetirizina, el metabolito principal de hidroxizina: trombocitopenia, agresión, depresión, tic, distonía, parestesia, crisis oculógira, diarrea, disuria, enuresis, astenia, edema, aumento de peso, y prodría ocurrir potencialmente con hidroxicina.
• Poblaciones especiales
No disponible.
Experiencia post-comercialización
Además de las reacciones adversas reportadas durante los estudios clínicos y en la tabla anterior, las siguientes reacciones adversas han sido reportadas en la experiencia postcomercialización. No siempre es posible estimar de forma confiable la frecuencia de su incidencia en la población que va a ser tratada.
• Trastornos del sistema inmune:
Hipersensibilidad, choque anafiláctico.
• Trastornos psiquiátricos:
Agitación, confusión, desorientación, alucinación.
• Trastornos del sistema nervioso:
Sedación, mareo, insomnio, temblor, convulsión, disquinesia, pérdida de la consciencia (sincope).
• Trastornos oculares:
Alteraciones en la acomodación, visión bonosa.
• Trastornos cardiacos:
Taquicardia, arritmia ventricular (por ejemplo: Torsade de Pointes), prolongación del intervalo QT.
• Trastornos vasculares:
Hipotensión.
• Trastornos respiratorios, torácicos y mediastinales:
Broncoespasmo.
• Trastornos gastrointestinales:
Náusea, constipación, vómito.
• Trastornos hepáticos:
Resultados anómalos de la prueba de laboratorio de función hepática, hepatitis.
• Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Prurito, enrojecimiento eritematosos, enrojecimiento maculopapular, urticaria, dermatitis, condiciones bulosas (por ejemplo: Síndrome de Stevens-Johnson / nccrólisis epidérmica tóxica, penfigoide, eritema multiforme), exantema agudo generalizado, pustulosis, edema angioneurótieo, erupción fija por el fármaco, sudoración aumentada.
• Trastornos renales y urinarios:
Retención urinaria.
• Trastornos generales:
Malestar general, pirexia.
Caja con 30 o 75 tabletas de 10 mg.
Caja con 25 o 60 tabletas de 25 mg.
Adultos
La hidroxizina se debe utilizar con la dosis efectiva más baja y con la duración más breve posible.
- Para el tratamiento sintomático de la ansiedad: 50 mg/día en 3 tomas separadas de 12.5 - 12.5 - 25 mg, en casos más graves se pueden utilizar dosis de hasta 100 mg/día.
- Para el tratamiento sintomático del prurito: Dosis inicial de 25 mg antes de dormir, seguida si es necesario con dosis de hasta 25 mg 3 a 4 veces al día.
En adultos, la dosis diaria máxima es de 100 mg por día.
Población especial
La dosificación se debe adaptar dentro del rango de dosis recomedado, de acuerdo a la respuesta del paciente al tratamiento.
Población geriátrica
El uso de la hidroxizina no se recomienda para los andianos. Sin embargo, si es necesario, se aconseja iniciar con la mitad de la dosis recomendada debido a una acción prolongada.
Para los ancianos, la dosis diaria máxima es de 50 mg por día.
Insuficiencia renal
Se debe reducir la dosificación en pacientes con insuficiencia renal moderada a grave, debido a una dismínución de la eliminación de su metabolito cetirizina.
Consulte la tabla siguiente y ajuste la dosis según se indica.
Ajustes de dosis para pacientes adultos con insuficiencia renal.
|
Grupo |
TFG (tasa de filtración glomerular mL/min) |
Porcentaje de la dosis recomendada |
|
Disminución leve de la función renal |
60 - < 90 |
100% |
|
Disminución moderada de la función renal |
30 - < 60 |
50% |
|
Disminución severa de la función renal |
< 30 no requiere diálisis |
25% |
|
Enfermedad renal terminal (ERT) |
< 15 requiere tratamiento con diálisis |
25% 3 veces por semana |
Insuficiencia hepática
En pacientes con insuficiencia hepática, se recomienda reducir la dosis diaria en un 33%.
Población pediátrica (niños mayores de 6 años)
Para el tratamiento sintomático del prurito:
Más de 6 años de edad: 1 mg/Kg/día hasta 2 mg/Kg/día en dosis divididas.
En niños de hasta 40 Kg de peso, la dosis diaria máxima es de 2 mg/Kg/día.
En niños de más de 40 Kg de peso, la dosis diaria máxima es de 100 mg/día.
Vía de administración: Oral.
