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BEZALIP RETARD
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Cada tableta de liberación prolongada contiene:
Bezafibrato ........ 400 mg
Excipiente, cbp ... 1 tableta
El bezafibrato está indicado en las hiperlipidemias primarias tipos IIa, IIb, III, IV y V (según la clasificación de Fredrickson) cuando la dieta o los cambios en el estilo de vida tales como el ejercicio o la reducción de peso no producen por ellos mismos una respuesta adecuada. En hiperlipidemias secundarias tales como las hipertrigliceridemias severas cuando no mejoran después de la corrección del padecimiento desencadenante (por ejemplo, diabetes mellitus) la administración de bezafibrato tiene los siguientes efectos benéficos sobre el perfil lipídico: disminuye los triglicéridos, reduce los niveles elevados de VLDL y LDL, incrementa los niveles de HDL. Adicionalmente incrementa la actividad de las lipasas de los triglicéridos, reduce la biosíntesis de colesterol y, por lo tanto, estimula el catabolismo lipoproteico mediado por el receptor LDL.
El bezafibrato también actúa en otros factores de riesgo cardiovascular tan importantes como el perfil lipídico. La administración de bezafibrato ha demostrado reducir significativamente los niveles elevados de fibrinógeno plasmático conduciendo a una reducción en la viscosidad del plasma y de la sangre, habiéndose observado igualmente inhibición de la agregación plaquetaria.
En pacientes con diabetes, a los cuales se les administra el bezafibrato se ha observado una reducción en la concentración de glucosa en sangre así como de ácidos grasos libres posprandial.
El bezafibrato no debe usarse en:
- Enfermedades hepáticas (con excepción de hígado graso, el cual frecuentemente es concomitante con hipertrigliceridemia).
- Enfermedades de la vesícula biliar con o sin colelitiasis (por la posibilidad de hepatopatía concomitante).
- En pacientes con trastornos de la función renal que presentan niveles de creatinina en suero > 1.5 mg/100 ml (> 135 µmol/lt.) o depuración de creatinina (< 60 ml/min)
- En pacientes que estén en tratamiento con diálisis.
- Hipersensibilidad conocida al bezafibrato o cualquier componente de la fórmula u otros fibratos.
- Reacciones fototóxicas o fotoalérgicas a los fibratos.
- Durante el embarazo y la lactancia (ver Embarazo y lactancia).
- Sistema gastrointestinal: Ocasionalmente pueden presentarse síntomas gastrointestinales tales como pérdida del apetito, sensación de plenitud en el estómago, y náuseas. Estos efectos colaterales usualmente son transitorios, y generalmente no requieren suspender la administración del medicamento.
- Sistema hepato-biliar: En casos aislados, incremento en las transaminasas y colestasis.
En casos aislados, se han reportado cálculos biliares (ver Precauciones). - Hipersensibilidad: Ocasionalmente reacciones cutáneas alérgicas, tales como prurito o urticaria, y en casos aislados, fotosensibilidad en casos aislados, pueden ocurrir reacciones de hipersensibilidad generalizada.
- Hematología:
— En casos aislados, disminución en la hemoglobina y leucocitos.
— En casos aislados, trombocitopenia, que puede causar sangrado (por ejemplo, púrpura).
— En casos aislados, pancitopenia. - Sistema renal: Con frecuencia, eleva ligeramente los niveles de creatinina sérica.
En pacientes con daño de la función renal, puede desarrollarse una miopatía (en casos extremos, rabdomiólisis) si no se siguen las recomendaciones de dosificación. - Sistema muscular: Puede ocurrir debilidad muscular, mialgia y calambres musculares, frecuentemente acompañados por un aumento considerable en la creatin quinasa (CK). En casos aislados, se ha observado daño muscular severo (rabdomiólisis). En la mayoría de los casos, este síndrome resultó de una sobredosificación del bezafibrato o de un uso inapropiado del bezafibrato retard, más frecuentemente en presencia de daño en la función renal.
Otros: En casos raros, cefalea, mareos y alopecia. Se han reportado casos aislados de alteraciones en la potencia.
En general, la mayoría de las reacciones medicamentosas adversas desaparecen después de suspender el bezafibrato.
Caja con 10, 20 ó 30 tabletas de liberación prolongada de 400 mg en envase de burbuja.
La dosis estándar es de una tableta administrada de 400 mg 1 vez al día. Para pacientes con sensibilidad gástrica, la dosis puede incrementarse gradualmente hasta el nivel de mantenimiento.
Debido a la necesaria reducción de la dosis en caso de pacientes con deterioro en la función renal (creatinina sérica > 1.5 mg/100 ml; por ejemplo, > 135 µmol/lt., o depuración de creatinina >60 ml/min) el bezafibrato retard debe reemplazarse por bezafibrato de 200 mg y dosificado adecuadamente de acuerdo al siguiente esquema.
|
Creatinina sérica |
Depuración de |
Dosis 200 mg |
Dosis 400 mg |
|
Hasta 1.5 mg/100 ml* |
> 60ml/min |
3 tabletas/día |
1 tableta/día |
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1.6 - 2.5 mg/100 ml* |
60 - 40 ml/min |
2 tabletas/día |
Contraindicado |
|
2.6 - 6 mg/100 ml* |
40 - 15 ml/min |
1 tableta cada 1 ó 2 días |
Contraindicado |
|
> 530 µmol/lt. |
Menos de 15 ml/min |
Contraindicado |
Contraindicado |
Se debe tomar en cuenta que la depuración de creatinina es un parámetro más adecuado que el nivel de creatinina sérica (especialmente en los ancianos). La depuración de creatinina puede estimarse utilizando la siguiente ecuación (Ecuación de Cockroft and Gault) que es aplicable a los adultos solamente:
Hombres: ClCr= (140 – edad [en años]) x peso (kg) (ml/min)
72 x CCr( mg/dl)
ClCr= Depuración de creatinina.
CCR= Creatinina sérica.
Para las mujeres, el valor debe reducirse hasta 85% de lo estimado por esta ecuación.
En pacientes con diálisis la dosis debe ser reducida más aún. Como regla general de dosificación de 1 tableta recubierta cada tercer día es recomendada. Par evitar la sobredosificación (y por consiguiente, la rabdomiólisis), se recomienda una cuantificación regular de las concentraciones de bezafibrato en plasma.
El tratamiento con bezafibrato es normalmente una terapia a largo plazo.
Las tabletas recubiertas deben ser ingeridas completas con suficiente líquido con o después de los alimentos.