FEMHRT

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TABLETAS
Tratamiento de la menopausia y prevención de la osteoporosis
PFIZER
Forma Farmacéutica y Formulación: 

Cada tableta contiene:

Acetato de noretindrona ...... 1.0 mg

Etinilestradiol ..................... 5.0 µg

Excipiente, cbp .................. 1 tableta

Indicaciones Terapéuticas: 

FEMHRT* está indicado en mujeres con útero intacto para:

  • Tratamiento de los síntomas vasomotores moderados a severos, que acompañan a la menopausia.
  • Prevención de la osteoporosis.

 

Contraindicaciones: 

Acetato de noretindrona/etinilestradiol no debe usarse en personas que padezcan alguna de las siguientes afecciones, o se encuentren en cualquiera de las siguientes circunstancias, ni para uno o varios de estos propósitos:

  • Embarazo conocido o presuntivo, aborto incompleto, o como prueba diagnóstica de embarazo.
  • Cáncer de mama, conocido o presuntivo.
  • Neoplasia dependiente de estrógenos, conocida o presuntiva.
  • Sangrado genital anormal no diagnosticado.
  • Presencia o antecedentes de tromboflebitis, trastornos troemboembólicos o evento vascular cerebral.
  • Disfunción o enfermedad hepática.
  • Hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la medicación o a productos que contengan estrógenos y progestinas.

 

Reacciones secundarias y adversas: 

En la Tabla 3 se presentan los eventos adversos reportados por mayor o igual que 5% de las mujeres en 3 estudios controlados con placebo.

En la Tabla 4 se presentan los eventos adversos asociados y reportados por mayor o igual que 5% de las tratadas con AN/EE (ver Tabla).

Tabla 3. Eventos adversos reportados por mayor o igual que 5% de los pacientes por sistema corporala
(Estudios 376-359, -368 y -390)

Sistema corporal/evento adverso

Placebo

Número (%) de pacientes

 

Grupos de tratamiento con FEMHRT*, mg NA/µg EE

 

0.5/2.5

1/5

1/10

 

N = 247

N = 244

N = 258

N = 255

 

Organismo en general

99 (40.1)

94 (38.5)

102 (39.5)

112 (43.9)

 

Cefalea
Dorsalgia
Dolor
Infección viral
Edema generalizado

36 (14.6)
13 (5.3)
11(4.5)
19 (7.7)
12 (4.9)

37 (15.2)
13 (5.3)
9 (3.7)
21 (8.6)
12 (4.9)

47 (18.2)
12 (4.7)
10 (3.9)
18 (7.0)
12 (4.7)

52 (20.4)
16 (6.3)
14 (5.5)
24 (9.4)
14 (5.5)

Aparato digestivo

44 (24.4)

54 (30.5)

63 (33.0)

68 (35.8)

 

Náusea y/o vómito
Dolor abdominal
Anormalidades dentales
Dispepsia
Diarrea
Flatulencia
Estreñimiento

13 (5.3)
11 (4.5)
8 (3.2)
5 (2.0)
9 (3.6)
4 (1.6)
10 (4.0)

13 (5.3)
25 (10.2)
6 (2.5)
13 (5.3)
14 (5.7)
6 (2.5)
6 (2.5)

19 (7.4)
21 (8.1)
12 (4.7)
8 (3.1)
10 (3.9)
6 (2.3)
8 (3.1)

23 (9.0)
18 (7.1)
9 (3.5)
9 (3.5)
11 (4.3)
11 (4.3)
13 (5.1)

Sistema musculoesquelético

39 (21.7)

36 (20.3)

39 (20.4)

39 (20.5)

 

Artralgia
Mialgia

17 (6.9)
21 (8.5)

7 (2.9)
21 (8.6)

15 (5.8)
20 (7.8)

9 (3.5)
21 (8.2)

Función psicobiológica

15 (8.3)

14 (7.9)

27 (14.1)

25 (13.2)

 

Nerviosismo
Depresión

4 (1.6)
9 (3.6)

4 (1.6)
9 (3.7)

14 (5.4)
15 (5.8)

7 (2.7)
15 (5.9)

Aparato respiratorio

67 (37.2)

60 (33.9)

68 (35.6)

67 (35.3)

 

Rinitis
Sinusitis
Infección vías respiratorias altas
Tos

38 (15.4)
24 (9.7)
11 (4.5)
9 (3.6)

31 (12.7)
23 (9.4)
10 (4.1)
10 (4.1)

39 (15.1)
21 (8.1)
10 (3.9)
9 (3.5)

39 (15.3)
25 (9.8)
17 (6.7)
6 (2.4)

Aparato urogenital

45 (25.0)

56 (31.6)

78 (40.8)

79 (41.6)

 

Mastodinia
Infección de vías urinarias
Vaginitis

13 (5.3)
8 (3.2)
12 (4.9)

23 (9.0)
9 (3.7)
11 (4.5)

21 (8.1)
16 (6.2)
14 (5.4)

43 (16.9)
7 (2.7)
15 (5.9)

a El número total de sujetos para cada sistema corporal puede ser menor que el número de sujetos con eventos adversos en ese sistema corporal porque un sujeto puede haber tenido más de un evento adverso por sistema corporal.

Otros eventos adversos asociados con el tratamiento con estrógenos-progestinas son: sensación de plenitud, enfermedad de la vesícula biliar, cálculos biliares, candidiasis vaginal, disminución del peso corporal, calambres en las piernas. Se han reportado casos de eritema nudoso y eritema multiforme en mujeres que usaron tratamiento de reemplazo hormonal.

Presentaciones: 

Una caja con 5 bolsas de aluminio. Cada bolsa contiene un envase de burbuja con 28 tabletas.

 

Dosis y vía de administración: 

Dosis: Las tabletas deben administrarse una vez al día.

Tratamiento de síntomas vasomotores asociados a deficiencia de estrógenos: Para el tratamiento de los síntomas vasomotores, moderados a severos, que acompañan a la menopausia, FEMHRT* debe administrarse una vez al día. Debe evaluarse a las pacientes en intervalos de 3 a 6 meses para determinar si el tratamiento es aún necesario.

Prevención de osteoporosis: Debe administrarse el tratamiento una vez al día para evitar la osteoporosis posmenopáusica (ver Estudios clínicos, Efecto sobre la densidad mineral ósea). La respuesta al tratamiento se puede determinar por medición de la densidad mineral ósea.

Debe vigilarse a las pacientes tratadas con útero intacto para identificar signos de cáncer endometrial y tomar las medidas diagnósticas convenientes para descartar malignidad en caso de sangrado vaginal persistente o recurrente. Debe evaluarse a las pacientes por lo menos una vez al año para descartar anomalías de las mamas o con mayor frecuencia si tuvieran alguna sintomatología.

Vía de administración: Oral

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