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CLOXEFAL
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Cada frasco ámpula con polvo contiene mezcla de:
Amoxicilina sódica
equivalente a ........... 1,000 y 500 mg
de amoxicilina
Clavulanato de potasio
equivalente a ............ 200 y 100 mg
de ácido clavulánico
CLOXEFAL está indicado en las siguientes entidades causadas por organismos susceptibles a la combinación amoxicilina + ácido clavulánico:
- Infecciones de las vías respiratorias altas y bajas, tales como sinusitis, otitis media, bronquitis, faringoamigdalitis crónica, bronconeumonía y neumonía.
- Infecciones de las vías urinarias, tales como cistitis, uretritis, pielitis, pielonefritis.
- Infecciones de la piel y tejidos blandos.
- Osteomielitis.
- Sepsis intraabdominal.
La combinación amoxicilina + ácido clavulánico está contraindicada en aquellos pacientes que hayan demostrado hipersensibilidad a las penicilinas y cefalosporinas o a cualquier componente de la fórmula.
También está contraindicada en aquellos casos con historia previa de disfunción hepática o ictericia colestática causadas por administración de amoxicilina + ácido clavulánico.
CLOXEFAL generalmente es bien tolerado. La mayoría de efectos colaterales observados en la clínica fueron de naturaleza leve y transitoria. Se ha observado que menos de 3% de pacientes tienen que suspender la administración de amoxicilina + ácido clavulánico a causa de efectos adversos ocasionados por estos fármacos. En los estudios clínicos realizados pre y poscomercialización se ha observado que los principales efectos secundarios fueron náusea, diarrea, rash cutáneo, vaginitis, vómito y urticaria, todos ellos con una incidencia de 1 a 3%. Otros efectos reportados con menor frecuencia son dolor abdominal, flatulencia y cefalea.
Las siguientes reacciones adversas han sido reportadas para antibióticos β-lactámicos:
- Gastrointestinales: Diarrea, náusea, vómito, indigestión, gastritis, estomatitis, glositis, candidiasis mucocutánea, enterocolitis y colitis hemorrágica pseudomembranosa.
- Hipersensibilidad: Rash cutáneo, prurito, urticaria, angioedema, reacciones semejantes a enfermedad del suero (urticaria o rash cutáneo acompañado de artritis, artralgias, mialgias y fiebre), eritema multiforme (rara vez síndrome de Stevens-Johnson) y se ha reportado un caso ocasional de dermatitis exfoliativa (incluyendo necrólisis epidérmica tóxica). Estas reacciones se pueden controlar con la administración de antihistamínicos y, si es necesario, corticosteroides sistémicos.
- Hígado: En pacientes tratados con antibióticos tipo ampicilina se ha observado un aumento leve en la SGOT y en la SGTP, sin embargo, el significado clínico de esos hallazgos es desconocido. La disfunción hepática, incluyendo incrementos en las transaminasas séricas, bilirrubina sérica y/o fosfatasa alcalina, raras veces ha sido reportada con el uso de la combinación amoxicilina + ácido clavulánico en pacientes normales; sin embargo, han sido más comunes en ancianos o en pacientes con tratamiento prolongado. Los hallazgos histológicos encontrados en la biopsia hepática han consistido en cambios colestáticos hepatocelulares. La sintomatología de la disfunción hepática puede ocurrir durante o algunas semanas después de que la terapia ha sido suspendida. La disfunción hepática, que puede ser severa, usualmente es reversible. En muy raras ocasiones se han reportado muertes (menos de 1 muerte por 4 millones de prescripciones a nivel mundial).
Caja con 5 frascos ámpula de 25 ml con 1,000 mg
Caja con 10 frascos ámpula de 14 ml con 500 mg.
Dosis:
- Dosis adultos y niños mayores de 12 años: Se puede administrar a razón de 1 g cada 8 horas. En infecciones severas se aplica cada 6 horas. La dosis máxima es de 1.6 g por aplicación y no deberá exceder de 6 g al día.
- Dosis para niños de 3 meses a 12 años de edad: Se aplica a razón de 30 mg/kg para infusión en 8 horas. En caso de infecciones severas se administra la misma dosificación pero con frecuencia de cada 6 horas.
- Dosis para niños de 0 a 3 meses de edad: 30 mg/kg en infusión cada 12 horas, ello hasta la etapa de 30 días. En pacientes mayores de 30 días la administración será cada 8 horas.
- Dosis en insuficiencia renal:
- Depuración de creatinina de 30 ml/minuto: Dosis normal.
- Depuración de creatinina de 10 a 30 ml/minuto: Primera dosis de 1 g IV, seguida de 500 mg IV cada 12 horas.
- Depuración de creatinina de 10 ml/minuto: Iniciar con 1 g IV y continuar con 500 mg/24 horas.
El tiempo de tratamiento dependerá de la gravedad de la infección y de la respuesta del paciente, pero no será menor a 7 días.
- Preparación y administración: El frasco ámpula de 500 mg de CLOXEFAL se reconstituye disolviendo su contenido en 10 ml de agua para inyección, obteniéndose un volumen final de 10.5 ml. El frasco ámpula de 1 g se reconstituye disolviendo su contenido en 20 ml de agua inyectable, siendo el volumen final de 20.9 ml.
- Aplicación IV: Después de reconstituir el producto deberá ser administrado inmediatamente aplicándolo por inyección intravenosa lenta en un tiempo de 3 a 4 minutos.
- Infusión IV: Una vez reconstituido el producto éste se puede perfundir con agua para inyectables o con solución de cloruro de sodio al 0.9%. Se agregan 500 mg de la solución reconstituida a 50 ml de líquido para infusión o 1 g de la solución reconstituida a 100 ml de líquido para infusión.
La administración deberá llevarse a cabo dentro de los 30 a 40 minutos y en un lapso no mayor a 4 horas después de la reconstitución.
CLOXEFAL se puede administrar con diferentes soluciones intravenosas tales como agua para inyección, solución de cloruro de sodio al 0.9%, solución compuesta de lactato de sodio (Hartmann o solución de Ringer-lactato). El rango de temperatura en que el antibiótico se mantiene estable es entre 5 y 25°C.
La estabilidad de CLOXEFAL disminuye en soluciones que contienen dextrán, glucosa o bicarbonato, por lo que éstas soluciones se administrarán sin mezclarse con el producto.
Una vez reconstituida la solución de CLOXEFAL no deberá congelarse.
CLOXEFAL no deberá ser administrado mezclándose con productos sanguíneos, soluciones proteínicas o con emulsiones lípidas intravenosas.
Si es necesario administrar la combinación amoxicilina + ácido clavulánico conjuntamente con un aminoglucósido, éstos no deberán mezclarse en la misma jeringa o en el mismo frasco con solución intravenosa puesto que puede perderse la actividad del aminoglucósido.
La administración de CLOXEFAL obliga a que el paciente tenga una terapia con fluidos y se debe vigilar estrechamente la función renal para evitar la aparición de cristaluria.
Vía de administración: Intravenosa o por infusión intravenosa.