IMMUNINE

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¿Para qué sirve el medicamento Immunine?

Útil en el tratamiento de la terapia y profilaxis de los episodios de sangrado causados por deficiencia congénita o adquirida del factor IX.

¿Cómo se aplica el medicamento Immunine?

Cálculo de dosis= peso corporal (en kg) x incremento deseado en factor IX (en %) x 1.2

¿Qué contiene el medicamento Immunine?

Factor IX de la coagulación, Citrato trisódico, Cloruro de sodio.

SOLUCIÓN INYECTABLE
Tratamiento de la hemofilia tipo B
BAXTER
Forma Farmacéutica y Formulación: 

 

200 UI†

600 UI†

1,200 UI†

Principio activo:

Factor IX de la coagulación sanguínea

200 UI

600 UI

1,200 UI

Potencia actividad específica

 

100 ± 50 (U/mg de proteína)

 

Excipientes:

Citrato trisódico · 2H2O

20 mg

20 mg

40 mg

Cloruro de sodio

40 mg

40 mg

80 mg

Diluyente:

Agua inyectable

5 ml

5 ml

10 ml

† Con base en el estándar internacional para los factores de coagulación de sangre humana II, IX y X en concentrados.

Indicaciones Terapéuticas: 

IMMUNINE* está indicado para la terapia y profilaxis de los episodios de sangrado causados por deficiencia congénita o adquirida del factor IX (hemofilia B, hemofilia B con inhibidor del factor IX).

Contraindicaciones: 

IMMUNINE* está contraindicado en casos de coagulación intravascular diseminada (CID) y/o casos de fibrinólisis.

Reacciones secundarias y adversas: 

Como sucede con varios derivados de plasma infundidos, raramente pueden ocurrir reacciones de hipersensibilidad tales como fiebre, urticaria, náusea, vómito, disnea, caída de la presión sanguínea y/o estado de choque.

En casos excepcionales, la terapia de reemplazo con concentrados de factor IX puede conducir a la formación de anticuerpos circulantes que inhiben al factor IX.

Se ha demostrado en pruebas clínicas que el riesgo de complicaciones tromboembólicas se reduce considerablemente con el uso de IMMUNINE*, en comparación con las preparaciones estándar del complejo de protrombina. Sin embargo, la posibilidad de tales reacciones no puede descartarse. Esto aplica particularmente a pacientes con riesgo de trombosis y/o que hayan recibido tratamiento a dosis altas.

Advertencias especiales: Cuando se administran productos preparados a partir de sangre humana o plasma, las enfermedades infecciosas debidas a la transmisión de agentes infecciosos no pueden ser excluidas totalmente. Por lo tanto, los donadores se seleccionan de acuerdo con criterios estrictos, las donaciones de plasma son verificadas y seleccionadas y las mezclas de plasma controladas (programa de seguridad de plasma de immuno). El proceso de manufactura de IMMUNINE* incluye medidas para remover virus y 2 pasos independientes de inactivación del virus (paso de inactivación química y tratamiento por calor).

Presentaciones: 

IMMUNINE* está disponible en tamaños de 200, 600 y 1,200 UI, para disolver en 5 ml (200 y 600 UI) o 10 ml (1,200 UI) de agua inyectable. Cada paquete también incluye un equipo para reconstitución e inyección e instructivo para su uso.

Dosis y vía de administración: 

Dosis:

Hemofilia B: Para el cálculo de los niveles de factor IX en plasma como se especifica más adelante, se asume que una unidad internacional de IMMUNINE*/kg de peso corporal incrementa el nivel del factor IX en plasma en aproximadamente 0.8%.

Considerando la actividad de preinfusión del factor IX en plasma del paciente, la dosis requerida se determina aplicando la siguiente fórmula:

  • Dosis de IMMUNINE* (en UI de factor IX) =
    peso corporal (en kg) x incremento deseado
    en factor IX (en %) x 1.2

Las determinaciones regulares del nivel de factor IX en plasma son necesarias para el control de hemorragias o para profilaxis quirúrgica y para conocer qué tanto tiempo deben mantenerse estos niveles.

Tipo de hemorragia o intervención quirúrgica

Nivel de factor IX en plasma terapéuticamente necesario (% del normal)

Periodo durante el que es necesario mantener este nivel de factor IX en plasma

Menor, por ejemplo: hemorragias en las articulaciones

30%

Al menos 1 día, dependiendo de la severidad de la hemorragia

Mayor, por ejemplo: hemorragias en músculos, hemorragias en cavidad oral, traumas craneales leves, extracciones de muelas, intervenciones quirúrgicas mayores con un alto riesgo de hemorragia

30 - 50%

3 a 4 días, o hasta la absorción de la hemorragia del tejido o curación adecuada de heridas

Graves, por ejemplo: gastrointestinales, intracraneales, intraabdominales, o hemorragias intratorácicas, fracturas, intervenciones quirúrgicas mayores con alto riesgo de hemorragia

50 - 75%

Después de 7 días los niveles de factor IX pueden bajarse, pero el tratamiento debe seguirse por lo menos otros 7 días o hasta la absorción de la hemorragia o una curación adecuada de heridas

En general, IMMUNINE* se administra cada 24 horas, que corresponde a la vida media biológica del factor IX. Para la profilaxis quirúrgica la dosis inicial deberá administrarse una hora antes de la cirugía. En> el caso de intervenciones quirúrgicas mayores, deberá mantenerse el tratamiento a intervalos de 12 horas durante los primeros días después de la operación.

Profilaxis de mantenimiento: En la hemofilia B severa, la dosis profiláctica de mantenimiento resultó ser efectiva a razón de 20 a 30 UI/kg 2 veces por semana. Los regímenes de dosis profiláctica deberán, sin embargo, estar acorde a las necesidades de cada paciente.

Hemofílicos con inhibidor del factor IX: En hemofílicos con anticuerpos contra el factor IX (inhibidores) es necesario realizar una terapia específica. El tratamiento sustitutivo con factor IX sólo tiene posibilidades de ser eficaz en pacientes de baja respuesta, con un título inhibidor inferior a 10 unidades Bethesda.

Puesto que la respuesta al IMMUNINE* depende del título del inhibidor de los pacientes, los niveles del factor IX deben monitorearse frecuentemente y la dosis ajustarse en consecuencia.

Vía de administración: Intravenosa.

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