IMMUNATE

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SOLUCIÓN INYECTABLE
Tratamiento de la deficiencia del factor VIII
BAXTER
Forma Farmacéutica y Formulación: 

El frasco ámpula con liofilizado contiene:

 

250 UI

500 UI

1,000 UI

Ingrediente activo:

Factor VIII humano de la coagulación sanguínea (potencia)

250 UI

500 UI 70 ± 30 (U/mg de proteína)

1,000 UI

Antígeno del factor von Willebrand (actividad)

mayor o igual que 200 UI

mayor o igual que 400 UI

mayor o igual que 800 UI

Excipientes:

Albúmina humana

3.5 - 15 mg

7 - 30 mg

14 - 60 mg

Glicina

25 mg

25 mg

50 mg

Lisina HCI

25 mg

25 mg

50 mg

Cloruro de sodio

10 mg

10 mg

20 mg

Citrato trisódico 2H2O

25 mg

25 mg

50 mg

Cloruro de calcio 2H2O

3.1 mg

3.1 mg

6.2 mg

El frasco ámpula con diluyente contiene:

Agua inyectable

5 ml

5 ml

10 ml
Indicaciones Terapéuticas: 

IMMUNATE* está indicado en el tratamiento y profilaxis de los episodios de sangrado causados por deficiencia, congénita o adquirida, del factor VIII de la coagulación (hemofilia A, hemofilia A con inhibidor del factor VIII y deficiencia adquirida del factor VIII causada por el desarrollo espontáneo de inhibidores del factor VIII). Enfermedad de von Willebrand con deficiencia de factor VIII (estándar internacional de la OMS para medir el nivel de actividad del factor VIII de origen humano y del vWF).

Contraindicaciones: 

No se conocen hasta el momento.

Reacciones secundarias y adversas: 

Como con cualquier derivado del plasma, pueden presentarse reacciones de hipersensibilidad (fiebre, urticaria, rash, náusea, vómito, disnea, hipotensión y choque).

Presentaciones: 

Cada kit contiene un frasco de 250, 500 ó 1,000 UI de IMMUNATE* (factor VIII humano de la coagulación sanguínea), un frasco de 5 ml (250 y 500 UI) y 10 ml (1,000 UI) de agua inyectable, un juego para la reconstitución y administración del producto e instructivo para su uso.

Dosis y vía de administración: 

Dosis:

Hemofilia A: El cálculo de la dosis requerida de factor VIII se basa en el hallazgo empírico de que 1 UI de factor VIII/kg de peso aumenta la actividad del factor VIII en el plasma de 1.5 a 2%.

Considerando la actividad inicial de factor VIII en el plasma del paciente la dosis requerida se determina utilizando la siguiente fórmula:

  • Dosis de IMMUNATE* (UI de factor VIII)=
    peso corporal (kg) x incremento deseado
    de factor VIII (%)x 0.5

Determinaciones regulares del nivel de factor VIII en el plasma del paciente son necesarias para monitorizar el curso del tratamiento y realizar los cálculos apropiados de la dosis de mantenimiento.

Hemorragia y cirugía: La siguiente tabla indica cuáles son los niveles plasmáticos necesarios de factor VIII para el manejo de la hemorragia o para profilaxis de sangrado durante la cirugía y durante cuánto tiempo deben ser mantenidos dichos niveles:

Tipo de hemorragia o intervención quirúrgica

Niveles plasmáticos necesarios de factor VIII (% de lo normal)

Periodo durante el cual es necesario mantener estos niveles plasmáticos de factor VIII

Menor, por ejemplo: hemorragias articulares

30%

Al menos 1 día, dependiendo de la gravedad de la hemorragia

Mayor, por ejemplo, hemorragia muscular, hemorragia en la cavidad oral, traumatismo leve en la cabeza, extracciones dentales, intervenciones quirúrgicas con bajo riesgo de sangrado

40 - 50%

3 a 4 días, o hasta la absorción de la hemorragia tisular o hasta la cicatrización adecuada de la herida

Hemorragia que pone en peligro la vida, por ejemplo, hemorragia gastrointestinal, intracraneal, intraabdominal, fracturas, intervenciones quirúrgicas mayores con alto riesgo de sangrado

60 - 100%

Duración de 7 días, luego administración del factor VIII hasta la absorción de la hemorragia o hasta la cicatrización adecuada de la herida pero al menos otros 7 días

En general, el IMMUNATE* se administra a intervalos de 8 a 12 horas que corresponde a la vida media biológica del factor VIII. Para profilaxis de sangrado por cirugía, la dosis inicial debe administrarse una hora antes de la cirugía. En el caso de intervenciones quirúrgicas mayores, debe administrarse durante el primer día preoperatorio a intervalos de 8 horas.

Mantenimiento de la terapia profiláctica: Para el mantenimiento de la terapia profiláctica de la hemofilia A grave, dosis de 10 a 50 UI de factor VIII/kg de peso corporal deben ser administradas a intervalos de 2 a 3 días. En algunos casos, especialmente pacientes jóvenes, intervalos de administración más cortos o dosis mayores pueden ser necesarias para prevenir el sangrado.

Hemofílicos con inhibidor de factor VIII: Puesto que la dosis necesaria depende del título del inhibidor del paciente, debe calcularse individualmente basado en ensayos de coagulación.

La terapia de reemplazo con factor VIII es efectiva sólo en pacientes de baja respuesta con un título del inhibidor menor a 10 unidades Bethesda. En pacientes de respuesta alta así como en pacientes de baja respuesta con un título del inhibidor mayor a 10 unidades Bethesda, se recomienda el uso de FEIBA* IMMUNO TIM 4 (complejo coagulante anti-inhibidor de wl factor VIII).

Enfermedad de von Willebrand con deficiencia de factor VIII: El IMMUNATE* está indicado para la terapia de reemplazo de factor VIII en los pacientes con enfermedad de von Willebrand, en quienes se demostró actividad disminuida del factor VIII. La terapia de reemplazo con el IMMUNATE* para controlar las hemorragias y para prevenir episodios de sangrado asociados con intervenciones quirúrgicas, debe seguir las indicaciones de tratamiento de la hemofilia A.

Vía de administración: Intravenosa únicamente.

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