FEIBA IMMUNO TIM 4

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¿Para qué sirve el medicamento Feiba inmuno tim 4?

Útil en el tratamiento y profilaxis. De hemorragias en pacientes que presentan inhibidores anti-VIII y anti-IX, y como protección en intervenciones quirúrgicas en acientes con hemofilia A con inhibidor del factor VIII, Hemofilicos B con inhibidor del factor IX, pacientes que cursan con bajo titulo de inhibidor.

¿Cómo se aplica el medicamento Feiba inmuno tim 4?

Dosisi de orientación: 50 a 100 U/kg sin sobrepasar una dosis de 200 U/kg.

¿Qué contiene el medicamento Feiba inmuno tim 4?

 

Proteína plasmática humana, Factor VIII, Sodio.

SOLUCIÓN INYECTABLE
Complejo coagulante antiinhibidor del factor VIII
BAXTER
Forma Farmacéutica y Formulación: 

Cada frasco de liofilizado contiene respectivamente:

Proteína plasmática humana

200 a 600 mg

400 a 1,200 mg

Con la fracción con actividad
   antiinhibidores de factor VIII

500 U*

1,000 U*

Citrato de sodio

80 mg

80 mg

Cloruro de sodio

160 mg

160 mg

Cada frasco de diluyente contiene:

Agua inyectable 20 ml

* Una solución conteniendo 1 unidad de actividad para inhibidor del factor VIII (FEIBA) acorta el tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPa) de un plasma con inhibidor al factor VIII a 50% de un valor blanco.

Indicaciones Terapéuticas: 

FEIBA* IMMUNO TIM 4 está indicado para la profilaxis y tratamiento de hemorragias en pacientes que presentan inhibidores anti-VIII y anti-IX, y como protección en intervenciones quirúrgicas en pacientes:

  • Hemofílicos A con inhibidor del factor VIII.
  • Hemofílicos B con inhibidor del factor IX.
  • FEIBA* IMMUNO TIM 4 también se emplea asociado al concentrado del factor VIII en tratamientos prolongados, para conseguir una completa y permanente eliminación del inhibidor del factor VIII, que luego permitirá continuar el tratamiento únicamente con concentrados del factor VIII.
  • FEIBA* IMMUNO TIM 4 se aplica también a pacientes no hemofílicos, con inhibidores adquiridos de los factores VIII, XI y XII, en caso de hemorragia grave o que pone en peligro la vida.
  • FEIBA* IMMUNO TIM 4 es el tratamiento de elección en pacientes sensibles que cursan con bajo título de inhibidor, ya que el producto contiene mucho menos antígeno coagulante del factor VIII que los concentrados de factor VIII.

 

Contraindicaciones: 

El uso de FEIBA* IMMUNO TIM 4 está contraindicado en las siguientes situaciones:

  • CID: Pruebas de laboratorio y/o síntomas clínicos claramente indicadores de CID.
  • Pruebas de laboratorio, signos histológicos y/o clínicos de daño hepático: la lenta depuración plasmática de los factores activados pueden llevar a estos pacientes a desarrollar coagulación intravascular diseminada (CID).
  • Infarto al miocardio, trombosis aguda y/o embolia: En pacientes con diagnóstico probable o seguro de angina inestable, obstrucción coronaria, tromboembolismo o trombosis aguda, FEIBA* IMMUNO TIM 4 sólo debe utilizarse cuando exista un riesgo vital cierto y sea irremplazable su indicación.
  • FEIBA* IMMUNO TIM 4 deberá emplearse sólo cuando no pueda esperarse respuesta al tratamiento específico con concentrados procoagulantes, por ejemplo, por un título de inhibidor muy elevado.

 

Reacciones secundarias y adversas: 

Durante la terapia con FEIBA* IMMUNO TIM 4 se han observado en pocas ocasiones reacciones como fiebre, exantemas urticariformes, náuseas y vómitos así como reacciones anafilactoides.

En el curso del tratamiento con concentrados que contienen el complejo de protrombina, pueden desarrollarse complicaciones tromboembólicas, particularmente después de dosis altas y/o en pacientes con factores de riesgo.

Presentaciones: 

Cada caja contiene: Un frasco con 500 ó 1,000 U de FEIBA (complejo coagulante antiinhibidor de factor VIII, liofilizado), un frasco con 20 ml de agua inyectable (diluyente), un juego para reconstitución y administración del producto e instructivo de uso.

Dosis y vía de administración: 

Dosis: Para su reconstitución, ver instructivo anexo.

La dosis de orientación es de 50 a 100 U/kg sin sobrepasar una dosis de 200 U/kg.

La dosificación es independiente del título de inhibidor del paciente.

Esta posología tiene carácter de orientación, ya que la respuesta al tratamiento puede variar de paciente a paciente. Las pruebas de coagulación (el tiempo parcial de tromboplastina activada y el tiempo de coagulación en sangre total) no suelen ser apreciablemente acortadas y no se correlacionan necesariamente con la mejora clínica, por lo cual no sirven para seguir el curso del tratamiento con FEIBA* IMMUNO TIM 4, más que en ocasiones limitadas.

Hemorragias espontáneas articulares, musculares y en tejidos blandos:

Hemorragias leves o moderadas: 50 a 75 U/kg cada 12 horas hasta la remisión clínica (dolor y tumefacción disminuidos, recuperación funcional).

Para hemorragias graves de la misma localización (por ejemplo, retroperitoneal), se administran dosis de hasta 100 U/kg cada 12 horas.

En mucosa: Dosis de 50 U/kg cada 6 horas, realizando control clínico de la hemorragia (en el lugar visible de la misma, varias determinaciones del hematócrito). De no detenerse la hemorragia, aumentar la dosis a 100 U/kg, sin exceder las 200 U/kg en 24 horas.

Otras hemorragias graves: En SNC y otras localizaciones se han controlado con dosis de 100 U/kg cada 12 horas (ocasionalmente cada 6 horas). Se continúa hasta lograr mejoría, siempre sin exceder las 200 U/kg en 24 horas.

Cirugía: Se administran de 50 a 100 U/kg cada 6 horas, respetando el límite diario de 200 U/kg.

Tratamiento profiláctico: Las dosis de orientación figuran en la Tabla 2.

Tabla 1. Orientación para el tratamiento de pacientes con inhibidor

Título de inhibidor (unidades Bethesda1/ml)

Respuesta al tratamiento con factor VIII, pacientes

Hemorragias ligeras o moderadas

Hemorragias graves, cirugía

< 5

Refractarios

Factor VIII o FEIBA* IMMUNO TIM 4

Factor VIII o FEIBA* IMMUNO TIM 4

5 - 10

Sensibles

FEIBA* IMMUNO TIM 4

FEIBA* IMMUNO TIM 4

Refractarios

Factor VIII o FEIBA* IMMUNO TIM 4

FEIBA* IMMUNO TIM 4

> 10

Sensibles

FEIBA* IMMUNO TIM 4

FEIBA* IMMUNO TIM 4

Refractarios

FEIBA* IMMUNO TIM 4

FEIBA* IMMUNO TIM 4

Sensibles

FEIBA* IMMUNO TIM 4

FEIBA* IMMUNO TIM 4

1 Unidad Bethesda se define como la cantidad de anticuerpo que inhibe 50% de la actividad del factor VIII de un plasma humano fresco tras incubación a 37°C durante 2 horas.

Tabla 2. Tratamiento profiláctico

 

Factor
VIII

FEIBA*
IMMUNO
TIM 4

Intervalo
de dosificación

Duración
del tratamiento

Estadio
I

75 a 100 UI/kg

40 a 60 UI/kg

Dos veces al día

Hasta reducir el título anti-VIII a unidades
Bethesda por mililitro mom.

Estadio
II

75 a 100 UI/kg

 

Dos veces al día

Hasta que no se detecte inhibidor

Estadio
III

75 a 100 UI/kg

 

Una o dos veces al día

Hasta alcanzar valores normales de recuperación y vida media del factor VIII

Precauciones especiales: Tener cuidado de no exceder la velocidad máxima de inyección, 2 U FEIBA/kg/minuto.

Al emplearse otro método de reconstitución, la solución se inyecta a través de un filtro para impedir la administración de partículas sin disolver (en casos de rapidez por emergencia) o de residuos del tapón de hule arrastrados por la aguja puede presentar peligro de microembolia.

No se excederán dosis individuales de 100 U/kg ni dosis diarias de 200 U/kg. Los pacientes que han recibido dosis individuales de 100 U/kg han de ser vigilados constantemente debido al peligro de desarrollar CID y/o síntomas de isquemia coronaria aguda.

Los indicadores de CID son: Descenso de fibrinógeno, disminución del número de plaquetas y/o aparición de productos de degradación fibrina-fibrinógeno, tiempos de trombina, protrombina o de TPa significativamente prolongada.

Pacientes no hemolíticos con inhibidores adquiridos anti-factor VIII, XI o XII pueden presentar tendencia a sangrar y al mismo tiempo un riesgo aumentado de trombosis.

Interpretación del recuento de plaquetas (RP): Se recomienda realizar un RP si la respuesta al tratamiento con FEIBA* IMMUNO TIM 4 no es la esperada, ya que se considera necesario un número suficiente de trombocitos funcionalmente intactos par una terapia eficaz.

Advertencias: FEIBA* IMMUNO TIM 4 se prepara a partir de una mezcla de plasma humano. De acuerdo con los conocimientos actuales en la preparación de medicamentos a partir de sangre humana, el riesgo de transmisión de agentes infecciosos conocidos y desconocidos no pueden ser descartados en forma absoluta.

Para la elaboración de FEIBA* IMMUNO TIM 4 se utiliza exclusivamente plasma proveniente de centros de plasmaféresis autorizados.

Cada unidad de plasma se controla en cuanto al valor ALAT y comprobadamente negativo del antígeno HBs y de los anticuerpos anti VHC, anti VIH-1 y anti VIH-2. En cada mezcla de plasma se prueba la presencia de la secuencia del genoma del VIH, VHB y VHC aunado la IQ-PCR1. Durante la fabricación de FEIBA* IMMUNO TIM 4 se prueba nuevamente usando el IQ-PCR.

Para reducir aún más el riesgo potencial de transmitir virus, el producto se somete a termoactivación por vapor, en condiciones especificas (TIM 4, 60°C/10 horas, + 80°C/1 hora). En muestras de FEIBA inoculada con VIH, este tratamiento demostró inactivar 10* unidades infecciosas in vitro/ml, o más, en 3 horas.

* (IQ-PCR = aseguramiento de la calidad immuno por la reacción de la cadena de polimerasa).

Los estudios clínicos de seguridad no han registrado ningún caso de transmisión de hepatitis B o C. El producto no transmite VIH.

Vía de administración: Intravenosa.

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