SYMBICORT TURBUHALER
Estás aquí
Contáctanos
Polvo.
Cada gramo contiene:
Budesonida (micronizada).............................. 90 mg
Fumarato de formoterol dihidratado........ 5 mg
Excipiente cbp................................................. 1 g
Budesonida (micronizada).............................. 180 mg
Fumarato de formoterol dihidratado........ 5 mg
Excipiente cbp................................................. 1 g
Budesonida (micronizada)..............................390 mg
Fumarato de formoterol dihidratado......... 11 mg
Excipiente cbp................................................. 1 g
Antiinflamatorio esteroideo y broncodilatador.
Asma: SYMBICORT® TURBUHALER® está indicado en el tratamiento del asma cuando el uso combinado de un corticosteroide inhalado y un ß2-agonista de larga duración sea apropiado.
EPOC: SYMBICORT® TURBUHALER® está indicado en el tratamiento de pacientes con Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) de moderada a severa, con síntomas frecuentes y antecedentes de exacerbaciones.
Hipersensibilidad a budesonida, formoterol o a lactosa inhalada, tirotoxicosis, enfermedad cardiaca isquémica, taquiarritmias, hipertiroidismo, antidepresivos tricíclicos, administración simultánea con inhibidores de la MAO, durante el embarazo y la lactancia, menores de 4 años.
Ya que SYMBICORT® TURBUHALER® contiene budesonida y formoterol, pueden ocurrir los mismos efectos adversos reportados para estas sustancias por separado. No se ha reportado incremento de la incidencia de reacciones adversas después de la administración concomitante de los dos componentes. Las reacciones adversas comúnmente reportadas son efectos secundarios predecibles de la terapia con ß2 agonistas como temblor y palpitaciones. Éstas tienden a ser leves y desaparecen después de pocos días de tratamiento.
Las reacciones adversas asociadas a budesonida y formoterol se describen en la siguiente tabla.
|
Tabla 2. Reacciones adversas de medicamentos por frecuencia y clase por sistema de órganos |
||
|
Frecuencia |
Sistema de órganos |
Reacción |
|
Común |
Cardiacos |
Palpitaciones |
|
|
Infección e infestación |
Infecciones orofaríngeas por cándida |
|
Sistema nervioso |
Cefalea, temblor |
|
|
Respiratorio, torácico y compromiso mediastinal |
Irritación leve de la garganta, tos, disfonía, neumonía |
|
|
Poco común |
Cardiacos |
Taquicardia |
|
|
Gastrointestinales |
Náusea |
|
Musculoesquelético y tejido |
Calambres musculares |
|
|
Sistema nervioso |
Mareo |
|
|
Psiquiátricos |
Agitación, inquietud, nerviosísimo, alteraciones del sueño |
|
|
Rara |
Cardiacas |
Arritmias cardiacas, p. ej. fibrilación auricular, taquicardia supraventricular, extrasístoles |
|
|
Sistema inmune
|
Reacciones de hipersensibilidad inmediata y tardía p. ej., dermatitis, |
|
Respiratorio, torácico y compromiso |
Broncoespasmo |
|
|
Piel y tejido subcutáneo |
Eritema |
|
|
Muy rara |
Cardiacas |
Angina de pecho |
|
|
Endocrinas |
Signos y síntomas de los efectos sistémicos de glucocorticoides p. ej., |
|
Metabólicas y nutricionales |
Hiperglucemia |
|
|
Psiquiátricos |
Depresión, alteraciones de la conducta |
|
Caja con frasco dosificador con 60 y 120 dosis (con contador de dosis) que depositan 80/4.5 µg.
Caja con frasco dosificador con 60 y 120 dosis (con contador de dosis) que depositan160/4.5 µg.
Caja con frasco dosificador con 60 dosis (con contador de dosis) que depositan 320/9 µg.
La dosificación de SYMBICORT® TURBUHALER® debe ser individualizada de acuerdo a la severidad de la enfermedad. Cuando se ha logrado un control, la dosis deberá titularse hasta lo mínimo necesario para mantener un control efectivo de los síntomas.
Asma: Existen dos alternativas para tratar el asma con SYMBICORT® TURBUHALER®:
Terapia de mantenimiento y rescate: SYMBICORT® TURBUHALER® debe utilizarse como tratamiento de mantenimiento regular a dosis fija y además por razón necesaria en respuesta a los síntomas. Las inhalaciones por razón necesaria producen rápido alivio de los síntomas y mejor control del asma. Los pacientes deben ser advertidos de tener siempre disponible SYMBICORT® TURBUHALER® para su uso como medicamento de rescate. No es necesario contar por separado con otro medicamento de rescate.
Estudios clínicos han demostrado que SYMBICORT® TURBUHALER® como terapia de mantenimiento y rescate produce reducciones clínicamente significativas de exacerbaciones severas mientras mantiene el control de los síntomas, comparado con SYMBICORT® TURBUHALER® como terapia de mantenimiento con un broncodilatador de acción rápida por separado (véase "Propiedades farmacodinámicas").
Dosis recomendadas:
- Adultos y adolescentes (mayores de 12 años):
- 160/4.5 µg. Dos inhalaciones al día, una en la mañana y otra en la noche, o las dos inhalaciones ya sea en la mañana o noche. En algunos casos, dos inhalaciones dos veces al día. Se puede requerir una inhalación adicional por razón necesaria en respuesta a los síntomas. Si los síntomas persisten después de algunos minutos, se puede administrar una inhalación adicional. No se deben de administrar más de 6 inhalaciones en una sola ocasión. La dosis diaria total de más de 8 inhalaciones normalmente no es necesaria, sin embargo, una dosis diaria total puede ser hasta de 12 inhalaciones usadas temporalmente.
- Niños (mayores de 4 años):
- 80/4.5 µg. Una inhalación, una vez al día. En algunos casos, una inhalación dos veces al día. Se puede requerir una inhalación adicional por razón necesaria en respuesta a los síntomas. Si los síntomas persisten después de algunos minutos, se puede administrar una inhalación adicional. No se deben de administrar más de 4 inhalaciones en una sola ocasión. La dosis total diaria de más de 4 inhalaciones normalmente no es necesaria, sin embargo, la dosis diaria total puede ser hasta de 8 inhalaciones usadas temporalmente.
La revaloración del tratamiento debe ser considerada en adultos, adolescentes y niños que requieran un número mayor de inhalaciones por razón necesaria para el alivio de los síntomas sin alcanzar mejoría en el control del asma a las dos semanas.
Terapia de mantenimiento regular: SYMBICORT® TURBUHALER® debe tomarse como tratamiento de mantenimiento regular, usando por separado un broncodilatador de acción rápida como medicamento de rescate.
Dosis Recomendadas:
- Adultos (mayores de 18 años):
- 80/4.5 µg y 160/4.5 µg. De 1-2 inhalaciones, una o dos veces al día. En algunos casos, hasta cuatro inhalaciones dos veces al día pueden ser requeridas como dosis máxima de mantenimiento o temporalmente en caso de empeoramiento del asma.
- 320/9 µg. Una inhalación, una o dos veces al día. En algunos casos, hasta dos inhalaciones dos veces al día pueden ser requeridas como dosis máxima de mantenimiento o temporalmente en caso de empeoramiento del asma.
- Adolescentes (12-17 años):
- 80/4.5 µg y 160/4.5 µg. De 1-2 inhalaciones, una o dos veces al día. En caso de empeoramiento del asma, la dosis puede incrementarse temporalmente a un máximo de cuatro inhalaciones, dos veces al día.
- 320/9 µg. Una inhalación, una o dos veces al día. En caso de empeoramiento del asma, la dosis puede incrementarse temporalmente a un máximo de dos inhalaciones, dos veces al día.
- Niños (mayores de 4 años):
- 80/4.5 µg. De 1-2 inhalaciones, dos veces al día. La dosis máxima de mantenimiento diaria es de cuatro inhalaciones.
- 160/4.5 µg. Una inhalación dos veces al día. La dosis máxima de mantenimiento diaria es de dos inhalaciones.
EPOC:
- Adultos (mayores de 18 años):
- 160/4.5 µg. Dos inhalaciones dos veces al día. La dosis máxima de mantenimiento diaria es de cuatro inhalaciones.
- 320/9 µg. Una inhalación dos veces al día. La dosis máxima de mantenimiento diaria es de dos inhalaciones.
Información general: Los pacientes deben ser instruidos sobre el uso de SYMBICORT® TURBUHALER® aunque estén asintomáticos para obtener el beneficio óptimo.
No hay necesidad de ajustar la dosis en pacientes ancianos.
No existe información sobre el uso de SYMBICORT® TURBUHALER® en pacientes con insuficiencia hepática o renal.
Instrucciones de uso del TURBUHALER®:
Nota: Es importante insistir al instruir al médico y/o paciente sobre:
- Leer cuidadosamente las instrucciones de uso en el instructivo anexo al inhalador.
- Exhalar primero fuera del dispositivo.
- Después realizar una aspiración fuerte y profunda a través de la boquilla del inhalador.
- Nunca aspirar fuera de la boquilla.
- Enjuagar la boca con agua después de cada dosificación para minimizar el riesgo de aftas orofaríngeas.
El paciente pudiera no saborear o sentir el medicamento cuando aspira a través del inhalador TURBUHALER® debido a la cantidad tan pequeña del medicamento que se administra con cada inhalación, pero la cantidad que inhala será suficiente para conseguir el efecto terapéutico.