NOLVADEX

Los efectos colaterales pueden clasificarse ya sea como debidos a la acción antiestrogénica de la droga como bochornos, sangrado vaginal, flujo vaginal, exacerbación de los brotes tumorales y prurito vulvar, o bien como efectos colaterales generales como la intolerancia gastrointestinal, dolor de cabeza, mareo y ocasionalmente retención de líquidos y alopecia.

Cuando tales efectos colaterales son graves, puede ser posible en ocasiones, controlarlos mediante una simple reducción de la dosis (dentro del rango recomendado) sin pérdida del control sobre la enfermedad.

Se ha reportado erupción cutánea (incluyendo reportes aislados de eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, vasculitis cutánea  y pénfigo buloso) así como escasas reacciones de hipersensibilidad, incluyendo angioedema.

Un pequeño número de pacientes con metástasis óseas desarrollaron hipercalcemia al iniciarse el tratamiento.

Se describieron casos con trastornos visuales incluyendo alteraciones de la córnea y retinopatía así como un incremento en la incidencia de cataratas en pacientes tratados con NOLVADEX^®.

Se han reportado casos de neuropatía óptica y neuritis óptica en pacientes que toman tamoxifeno y, en un  reducido número de casos, se presentó ceguera.

Se ha reportado miomatosis uterina, endometriosis y otros cambios endometriales incluyendo hiperplasia y pólipos.

En pacientes que toman NOLVADEX se han reportado caídas en el conteo de plaquetas, usualmente sólo a 80,000 - 90,000 por cu mm³ pero ocasionalmente menores.

Se ha observado leucopenia después de la administración de NOLVADEX, en ocasiones en asociación con anemia y/o trombocitopenia. Se ha reportado neutropenia en raras ocasiones; esto puede ser a veces severo, y se han reportado casos raros de agranulocitosis.

Existe evidencia de un aumento en la incidencia de eventos cerebrovasculares y de incidentes tromboembólicos, incluyendo trombosis venosa profunda y embolia pulmonar durante la terapia con NOLVADEX^®. Este riesgo de eventos tromboembólicos se incrementa cuando se utiliza NOLVADEX^® en concomitancia con agentes citotóxicos.

Comúnmente se han reportado calambres en las piernas y mialgia en pacientes que reciben NOLVADEX.

Se han reportado muy pocos casos de neumonitis intersticial.

Ocasionalmente se ha observado aumento de volumen de quistes ováricos en mujeres premenopáusicas  que toman NOLVADEX^®.

NOLVADEX se ha asociado con cambios en los niveles de las enzimas hepáticas y con un espectro de anormalidades hepáticas más severas que en algunos casos fueron fatales, incluyendo esteatosis hepática, colestasis y hepatitis, insuficiencia hepática, cirrosis, y, lesión hepatocelular (incluyendo necrosis hepática).

Comúnmente se ha presentado elevación en los niveles de triglicéridos y, en algunos casos pancreatitis, asociados con el uso de NOLVADEX^®.

Un incremento en la incidencia de cáncer endometrial y sarcoma uterino (principalmente tumores Mullerianos mixtos malignos) se han reportado en asociación con el tratamiento de NOLVADEX^®.

Muy rara vez se ha observado lupus cutáneo eritematoso en pacientes que reciben NOLVADEX.

Muy rara vez se ha observado porfiria cutánea tarda en pacientes que reciben NOLVADEX.

A menos que se especifique lo contrario, se calcularon las siguientes categorías de frecuencia del número de eventos adversos reportados en un estudio grande en fase III realizado en 9366 pacientes de sexo femenino postmenopáusicas con cáncer de mama operable tratado por 5 años y a menos que se especifique lo contrario, no se contó la frecuencia dentro del grupo de tratamiento comparativo ni si el investigador lo consideró relacionado con el medicamento del estudio.

^a Esta reacción farmacológica adversa no se reportó en el grupo de tamoxifeno (n=3094) del estudio anteriormente mencionado; sin embargo, se ha reportado en otros estudios o de otras fuentes. La frecuencia se calculó utilizando el límite superior del intervalo de confianza del 95% para la estimación de punto (basándose en 3/X, en donde X representa el tamaño de muestra total, por ejemplo, 3094). Esto se calcula como 3/3094 que es equivalente a una categoría de frecuencia de "raro".
^b El evento no se observó en otros estudios clínicos mayores. La frecuencia se calculó utilizando el límite superior del intervalo de confianza del 95% para la estimación de punto (basándose en 3/X, en donde X representa el tamaño de muestra total de 13,357 pacientes en los estudios clínicos mayores). Esto se calcula como 3/13,357 que es equivalente a una categoría de frecuencia de "muy raro".