CASODEX

A menos que se especifique, la siguiente frecuencia de categorías fueron asignadas basados en la incidencia de la reacción adversa ya sea en el brazo de 150 mg de la combinación de los primeros estudios de cáncer de próstata (para CASODEX^® monoterapia) o en el brazo de CASODEX^® 50 mg más el análogo LHRH del estudio esencial de combinación LHRH.

^a La mayoría de los pacientes que reciben CASODEX^® 150 mg como monoterapia experimentan ginecomastia y/o dolor de pecho. En estudios estos síntomas se consideran como severos hasta en 5% de los pacientes.

Es posible que la ginecomastia no se resuelva espontáneamente después de suspender la terapia, particularmente después de un tratamiento prolongado.

^b Puede ser reducida por castración concomitante.

^c Cambios hepáticos raramente son severos y frecuentemente fueron transitorios, resolviéndose o mejorando con terapia continua o después de la suspensión de la terapia.

^d Debido a las convenciones de codificación utilizadas en estudios EPC, los eventos adversos de “piel seca” se codificaron bajo el término de “rash” en COSTART. Por lo tanto, ningún descriptor por separado puede determinarse para la dosis de CASODEX^® de 150 mg, sin embargo, se asume la misma frecuencia que la dosis de 50 mg.

^e Listado como una reacción adveras del fármaco después de la revisión de los datos posteriores a la comercialización. La frecuencia se ha determinado a partir de la incidencia de eventos adversos reportados de neumonía intersticial en un periodo de tratamiento asignado aleatoria mente de los estudios EPC de 150 mg.

^f Listado como una reacción adversa  del fármaco después de la revisión de datos posteriores a la comercialización. La frecuencia se ha determinado a partir de la incidencia de los eventos adversos reportados de insuficiencia hepática en pacientes que reciben tratamiento en el brazo de etiqueta abierta de CASODEX^® de los estudios EPC para 150 mg.

^g Observadas en un estudio de fármaco-epidemiologia de agonistas LHRH y anti-andrógenos empleados en el tratamiento de cáncer de próstata. El riesgo parece aumentar cuando se usa CASODEX^® 50 mg en combinación con agonistas LHRH pero existe aumento evidente de riesgo cuando CASODEX^® 150 mg fue empleado como mono terapia en el tratamiento del cáncer de próstata.