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TAMBOCOR
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¿Para qué sirve el medicamento Tambocor?
Útil en el tratamiento de taquicardia supraventricular paroxística, fibrilación / flutter auricular asociado con síntomas incapacitantes, y en la prevención de arritmias ventriculares documentadas.
¿Cómo se toma el medicamento Tambocor?
Taquicardia ventricular sostenida: 100 mg cada 12 horas, la dosis puede incrementarse de 50 mg bid cada cuatro días hasta que se obtenga la eficacia.
¿Qué contiene el medicamento Tambocor?
Flecainida.
Tabletas
Cada tableta contiene:
Acetato de Flecainida ............ 100 mg
Excipiente cbp ....................... 1 tableta
En pacientes sin enfermedad cardiaca estructural, TAMBOCORTM está indicado para la prevención de:
- Taquicardias supraventriculares paroxísticas (TSVP), incluyendo taquicardia auriculoventricular nodal re-entrante, taquicardia auriculoventricular re-entrante y otras taquicardias supraventriculares por mecanismos inespecíficos asociadas con síntomas incapacitantes.
- Fibrilación/flutter auricular (FAP) asociado con síntomas incapacitantes.
TAMBOCORTM también está indicado para prevención de:
- *Arritmias ventriculares documentadas. Tal como la taquicardia ventricular sostenida (TV sostenida), en que a juicio del médico, esté amenazada la vida.
El uso de TAMBOCORTM para el tratamiento de TV sostenida, al igual que con otros antiarrítmicos, debe iniciarse bajo hospitalización. El uso de TAMBOCORTM no está recomendado en pacientes con arritmias ventriculares menos severas, aún cuando presenten sintomatología.
Debido a los efectos proarrítmicos de TAMBOCORTM, su uso debe reservarse para pacientes en quienes, a juicio del médico, los beneficios del tratamiento superen a los riesgos.
Al igual que con otros antiarrítmicos, no existe evidencia de estudios controlados de que el uso de TAMBOCORTM afecte favorablemente la sobrevivencia o la incidencia de muerte súbita.
TAMBOCORTM no debe usarse en pacientes con infarto de miocardio reciente (ver cuadro de advertencias).
TAMBOCORTM está contraindicado en pacientes con bloqueo AV de tercer o segundo grados, o con bloqueo de rama derecha de haz cuando está asociado a hemobloqueo izquierdo (bloqueo bifascicular), a menos que esté presente un marcapasos para mantener el ritmo cardiaco por si ocurre bloqueo cardiaco completo. TAMBOCORTM también está contraindicado en presencia de choque cardiogénico o hipersensibilidad conocida al fármaco.
En los pacientes con post-infarto del miocardio con CVPs sintomáticos y taquicardia ventricular no sostenida, se encontró que la terapia con TAMBOCORTM estuvo asociada con una tasa de muerte y paro cardíaco no fatal de 5.1%, al compararse con una tasa de 2.3% del grupo tratado con placebo (ver Advertencias).
Los efectos adversos reportados con TAMBOCORTM, descritos con detalle en la sección de Advertencias, consistieron en arritmias nuevas o agravadas que se presentaron en 1% de 108 pacientes con TSVP y en 7% de 117 pacientes con FAP; así como arritmias ventriculares nuevas o exacerbadas que se presentaron en 7% de 1,330 pacientes con CVPs, TV sostenida o no sostenida. En los pacientes tratados con flecainida por TV sostenida, 80% (51/64) de los eventos proarritmicos se presentaron dentro de los 14 días del inicio de la terapia, 198 pacientes con TV sostenida experimentaron una incidencia de 13% de arritmias ventriculares nuevas o exacerbadas cuando la dosificación se inició con 200 mg/día con titulación ascendente lenta y que no excedió de 300 mg/día en la mayoría de los pacientes. En algunos pacientes, el tratamiento con TAMBOCORTM ha sido asociado con episodios de TV no resucitable o fibrilación ventricular (paro cardiaco) (ver Advertencias).
Se presentó ICC nueva o agravada en 6.3% de 1,046 pacientes con CVPs, TV sostenida o no sostenida. De 297 pacientes con TV sostenida, 9.1% experimentaron ICC nueva o agravada en 0.4% de 225 pacientes con arritmias supraventriculares.
Además, ha habido casos de bloqueo AV de segundo (0.5%) o tercer grados (0.4%). Los pacientes han desarrollado bradicardia sinusal, pausa sinusal o paro sinusal, alrededor del 1.2% en conjunto.
La frecuencia de la mayoría de estos efectos adversos severos, probablemente se incrementa con niveles plasmáticos más elevados, en especial, cuando estos niveles exceden 1.0 mg/mL.
Las cifras de incidencia de otros efectos adversos en pacientes con arritmias ventriculares están basados en un estudio multicéntrico de la eficacia, donde se utilizaron dosis de inicio de 200 mg/día con titulación ascendente gradual hasta 400 mg/día. Los pacientes fueron tratados durante un promedio de 4.7 meses, recibiendo algunos de ellos hasta 22 meses de terapia.
En este estudio, 5.4% de los pacientes interrumpieron su tratamiento debido a efectos adversos no cardiacos.
|
Tabla 1. Efectos Adversos no cardiacos más comunes en pacientes con arritmia ventricular tratados con TAMBOCORTM en un estudio multicéntrico. |
||||
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Efecto Adverso |
Incidencia por Dosis Durante la Titulación Ascendente |
|||
|
Incidencia en los 429 pacientes a cualquier |
200 mg/día |
300 mg/día |
400 mg/día |
|
|
Vértigo* |
18.9% |
11.0% |
10.6% |
13.0% |
|
Alteración visual† |
15.9% |
5.4% |
12.3% |
18.0% |
|
Disnea |
10.3% |
5.2% |
7.5% |
4.0% |
|
Cefalea |
9.6% |
4.5% |
6.1% |
9.0% |
|
Náusea |
8.9% |
4.9% |
4.8% |
6.0% |
|
Fatiga |
7.7% |
4.5% |
4.4% |
3.0% |
|
Palpitaciones |
6.1% |
3.5% |
2.4% |
7.0% |
|
Dolor torácico |
5.4% |
3.1% |
3.8% |
1.0% |
|
Astenia |
4.9% |
2.6% |
2.0% |
4.0% |
|
Temblor |
4.7% |
2.4% |
3.4% |
2.0% |
|
Constipación |
4.4% |
2.8% |
2.1% |
1.0% |
|
Edema |
3.5% |
1.9% |
1.4% |
2.0% |
|
Dolor abdominal |
3.3% |
1.9% |
2.4% |
1.0% |
*Vértigo incluye reportes de vértigo, aturdimiento, desmayo, pérdida del equilibrio, síncope inminente, etc.
+ Alteración visual incluye reportes de visión borrosa, dificultad para enfocar, manchas visuales, etc.
Han sido reportadas en estudios agudos y crónicos las siguientes experiencias adversas adicionales, posiblemente relacionadas a la terapia con TAMBOCORTM y presentes en 1% hasta menos del 3% de los pacientes:
- Organismo en general: malestar, fiebre.
- Cardiovascular: taquicardia, paro o pausa sinusal.
- Gastrointestinal: vómito, diarrea, dispepsia, anorexia.
- Piel: rash.
- Visual: diplopía.
- Sistema Nervioso: hipoestessia, parestesia, ataxia, rubefacción, sudoración aumentada, vértigo, síncope, somnolencia, tinnitus.
- Psiquiátricos: ansiedad, insomnio, depresión.
Han sido reportadas las siguientes experiencias adversas adicionales, posiblemente relacionadas a la terapia con TAMBOCORTM y presentes en menos del 1% de los pacientes:
- Organismo en general: inflamación de labios, lengua y boca; artralgias, mialgias.
- Cardiovascular: angina de pecho, bloqueo AV de segundo y tercer grados, bradicardia, hipertensión, hipotensión.
- Gastrointestinal: flatulencia.
- Aparato Urinario: poliuria, retención urinaria.
- Hematológicos: leucopenia, trombocitopenia.
- Piel: urticaria, dermatitis exfoliativa, prurito, alopecia.
- Visual: dolor o irritación ocular, fotofobia, nistagmo.
- Sistema Nervioso: movimientos espasmódicos, debilidad, alteraciones en el gusto, boca seca, convulsiones, impotencia, trastornos del lenguaje, estupor, neuropatía.
- Psiquiátricos: amnesia, confusión, disminución de la libido, despersonalización, euforia, pesadillas, apatía.
Para los pacientes con arritmias supraventriculares permanecen constantes la mayoría de las experiencias adversas no cardiacas más comúnmente reportadas en aquellos pacientes tratados con TAMBOCORTM por presencia de arritmias ventriculares. Probablemente, el vértigo es más frecuente en pacientes con FAP.
Caja de cartón con 25, 50, 75 o 100 tabletas de 100 mg en encase de burbuja.
Vía de Administración: Oral.
En pacientes con TV sostenida, sin importar su estado cardíaco, TAMBOCORTM, al igual que otros antiarrítmicos, debe iniciarse en medio hospitalario con monitoreo del ritmo.
La flecainida tiene una vida media prolongada (12 a 27 horas). Los niveles plasmáticos uniformes y estables en pacientes con función hepática y renal normal pueden no conseguirse hasta que los pacientes hayan recibido de 3 a 5 días de terapia con la dosis proporcionada. Por lo tanto, los incrementos en la dosificación deberán efectuarse no más frecuentemente de una vez cada cuatro días, ya que durante los primeros 2 a 3 días de la terapia, el efecto óptimo de la dosis proporcionada puede no obtenerse. La dosis máxima recomendada para pacientes con arritmias supraventriculares paroxísticas es de 300 mg/día.
En la TV sostenida, la dosis inicial recomendada es de 100 mg cada 12 horas. Esta dosis puede incrementarse con aumentos de 50 mg bid cada cuatro días hasta que se obtenga la eficacia. La mayoría de pacientes con TCV sostenida no requieren más de 150 mg cada 12 horas (300 mg/día) y la dosis máxima recomendada es de 400 mg/día. En pacientes con TV sostenida, el uso de dosis iniciales más elevadas y los ajustes en la dosificación más rápidos, han resultado en una incidencia incrementada de eventos proarrítmicos e ICC, particularmente durante los primeros días de la dosificación (ver Advertencias). Por lo tanto, no se recomienda una dosis de carga. La lidocaína intravenosa ha sido utilizada ocasionalmente con TAMBOCORTM mientras aparece el efecto terapéutico de TAMBOCORTM. No resultó evidente alguna interacción farmacológica adversa. Sin embargo, no se han realizado estudios formales para demostrar la utilidad de este régimen.
Un paciente ocasional no ha controlado adecuadamente con (o intolerante a) la dosificación a intervalos de 12 horas, puede ser dosificado a intervalos de 8 horas. Una vez que se ha obtenido el control adecuado de la arritmia, puede ser posible, en algunos pacientes, reducir la dosis necesaria para minimizar los efectos secundarios o los efectos sobre la conducción. En tales pacientes debe evaluarse la dosis eficaz más baja.
TAMBOCORTM debe usarse con cautela en pacientes con antecedentes de ICC o disfunción miocárdica (ver advertencias). En pacientes con severo daño renal (aclaramiento de creatinina de 35mL/min 1.73 m2 o menos), la dosificación inicial debe ser de 100 mg una vez al día (50 mg bid); cuando se utilice en tales pacientes se requiere monitoreo frecuente de los niveles plasmáticos para orientar los ajustes en la dosificación (ver Monitoreo de Niveles Plasmáticos). En pacientes con enfermedad renal menos severa, la dosificación inicial debe ser de 100 mg cada 12 horas; incluso en estos pacientes puede ser útil el monitoreo de los niveles plasmáticos durante el ajuste de la dosificación.
En ambos grupos de pacientes, los incrementos en la dosificación deberán realizarse muy cautelosamente cuando se haya alcanzado la meseta de los niveles plasmáticos (después de más de cuatro días), observando estrechamente al paciente para la detección de signos de reacciones adversas cardiacas u otro tipo de toxicidad.
Debe tenerse en mente que en este tipo de pacientes pueden requerirse más de cuatro días antes de que presenten niveles plasmáticos uniformes y estables, después de un cambio de la dosificación.
Con base en consideraciones teóricas, más que por datos experimentales, se hace la siguiente propuesta: cuando se transfieran pacientes de otro fármaco antiarrítmico a TAMBOCORTM, permita que transcurran por lo menos dos a cuatro vidas medias plasmáticas para que se descontinúe el fármaco, antes de iniciar TAMBOCORTM a la dosis habitual. Aquellos pacientes en quienes la suspensión de un fármaco antiarrítmico previo pueda producir, probablemente, arritmias que pongan en riesgo la vida, el médico deberá considerar la hospitalización del paciente. Cuando la flecainida es administrada en presencia de amiodarona, reduzca la dosis habitual de flecainida en 50% y realice un monitoreo estrecho del paciente para la detección de efectos adversos. El monitoreo de los niveles plasmáticos se recomienda finalmente para orientar la dosificación combinación de terapia (ver más adelante).
Monitoreo de los Niveles Plasmáticos: La gran mayoría de pacientes exitosamente tratados con TAMBOCORTM fueron aquellos con niveles plasmáticos entre 0.2 y 1.0 mg/mL. La probabilidad de experiencias adversas, especialmente cardíacas, puede incrementarse con los niveles plasmáticos más elevados, en especial aquellos que exceden de 1.0 mg/mL. El monitoreo periódico de los niveles plasmáticos puede ser de utilidad en el manejo de los pacientes. El monitoreo de los niveles plasmáticos se requiere en pacientes con daño renal severo o enfermedad hepática severa, ya que la eliminación de la flecainida del plasma puede ser marcadamente lenta. El monitoreo de los niveles plasmáticos se recomienda firmemente en pacientes con terapia conjunta con amiodarona e incluso puede ser de utilidad en pacientes con ICC y en pacientes con enfermedad renal moderada.