REOPRO

Los efectos adversos más frecuentes son sangrado, dolor de espalda, hipotensión, náusea, dolor torácico, vómito, cefalea, bradicardia, fiebre, dolor en el sitio de punción y trombocitopenia. Rara vez se han reportado taponamiento cardiaco, hemorragia pulmonar (principalmente alveolar) y síndrome de dificultad respiratoria del adulto.

Los eventos adversos que se incluyen en la Tabla 1, se basan en la experiencia de los estudios clínicos. Dentro de las clases de sistemas orgánicos, los eventos adversos se enlistan bajo encabezados de frecuencia utilizando las categorías siguientes: frecuentes (≥1/100 a <1/10); infrecuentes (≥1/1,000 a <1/100); raros (≥1/10,000 a <1/1,000).

Sangrado. En el estudio EPIC, en el que se utilizó un régimen de dosificación estándar de heparina no ajustado al peso, la complicación más frecuente durante la terapia con abciximab fue la hemorragia durante las primeras 36 horas. La incidencia de hemorragia abundante (disminución en hemoglobina > 5 g/dl), hemorragia leve (hematuria macroscópica espontánea o hematemesis, o hemorragia evidente con una disminución en hemoglobina > 3 g/dl, o con una disminución en hemoglobina ≥ 4 g/dl, sin hemorragia evidente), y transfusión de productos sanguíneos fue de aproximadamente el doble. En pacientes que tuvieron hemorragia abundante, el 67% se asoció a hemorragia del sitio de acceso arterial en la ingle.

En un estudio clínico subsiguiente, EPILOG, utilizando el régimen de heparina, y las recomendaciones de retiro de la guía y cuidados del acceso femoral que se señalan en la Sección de Precauciones, la incidencia de hemorragia abundante en pacientes tratados con abciximab no asociada con cirugía de revascularización coronaria (1.1%) no fue significativamente diferente a la de los pacientes que recibieron placebo (1.1%), y no hubo un incremento significativo en la incidencia de hemorragia intracraneal. La reducción en la incidencia de hemorragia abundante en el estudio EPILOG se obtuvo sin pérdida de eficacia. Asimismo, en el estudio EPISTENT, la incidencia de hemorragia mayor no asociada con cirugía de revascularización coronaria en pacientes que recibieron abciximab y sometidos a angioplastía con balón (0.6%) o en pacientes que recibieron abciximab y colocación de stent (0.8%), no fue significativamente diferente de la de los pacientes que recibieron placebo y colocación de stent (1.0%). En el estudio CAPTURE, que no utilizó el régimen de baja dosis de heparina, la incidencia de hemorragia abundante no asociada con cirugía de revascularización coronaria fue mayor en los pacientes que recibieron abciximab (3.8%) que en los pacientes que recibieron placebo (1.9%).

Aunque los datos son limitados, el tratamiento con abciximab no se asoció con un exceso de hemorragias abundantes en pacientes que fueron sometidos a cirugía de revascularización coronaria. Algunos pacientes con tiempos de sangrado prolongados recibieron transfusiones de plaquetas  para corregir el tiempo de sangrado antes de la cirugía (ver Precauciones en caso de hemorragia).

Los estudios clínicos sugieren que la adherencia al régimen de heparina ajustado por peso actualmente recomendado se asocia con un menor riesgo de hemorragia intracraneal que los protocolos previos (dosis más alta, no ajustada por peso). La incidencia total de hemorragia intracraneana y de accidente vascular cerebral no hemorrágico en los 4 estudios centrales fue similar, 9/3023 (0.30%) en pacientes que recibieron placebo y 15/4680 (0.32%) en pacientes tratados con abciximab. La incidencia de hemorragia intracraneana fue de 0.10% en pacientes en placebo y de 0.15% en pacientes que recibieron abciximab.

El estudio GUSTO V asignó en forma aleatoria a 16,588 pacientes con infarto agudo del miocardio a tratamiento combinado con abciximab y la mitad de la dosis de reteplase o dosis completa de reteplase solo. La incidencia de hemorragia no-intracraneal moderada o severa se incrementó en aquellos pacientes que recibieron abciximab y la mitad de la dosis de reteplase versus aquellos que recibieron reteplase solo (4.6% versus 2.3%, respectivamente).

Trombocitopenia. Los pacientes que recibieron Reopro^MR fueron más propensos a sufrir trombocitopenia (recuentos plaquetarios inferiores a 100,000 células/(mcl) que los pacientes que recibieron placebo. La incidencia en los estudios EPILOG y EPISTENT utilizando abciximab en las dosis bajas recomendadas y un régimen de heparina ajustado por peso fue de 2.8% y de 1.1% en los pacientes que recibieron placebo. Se ha observado una mayor frecuencia de trombocitopenia después de la readministración.

Readministración. Títulos generalmente bajos de anticuerpos antiquiméricos humanos (HACA) aparecieron en aproximadamente  5 a 6% de los pacientes, de 2 a 4 semanas después de recibir la primera exposición a abciximab en los estudios de fase III.

La readministración de abciximab a pacientes sometidos a ACTP fue evaluada en un registro que incluyó 1342 tratamientos en 1286 pacientes. La mayoría de los pacientes estaban recibiendo abciximab por segunda ocasión; 15% estaban recibiendo abciximab por tercera o más ocasiones. La tasa global de HACA positivos antes de la readministración fue de 6% y se incrementó a 27% después de la readministración. No hubo reportes de reacciones alérgicas graves ni de anafilaxia.      

En el estudio de registro de readministración en pacientes que recibieron una segunda o mayor exposición a abciximab, la incidencia de cualquier grado de trombocitopenia fue de 5% con una incidencia de trombocitopenia severa de 2% (< 20,000 células/(mcl). Los factores asociados con incremento en el riesgo de trombocitopenia fueron antecedentes de trombocitopenia en la exposición previa a abciximab, readministración dentro de 30 días, y un ensayo positivo a HACA antes de la readministración.