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PRASCOLEND
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Cada tableta contiene:
Pravastatina sódica ....... 10 mg
Excipiente, cbp ............. 1 tableta
PRASCOLEND es hipolipemiante. PRASCOLEND está indicado para la disminución del colesterol total y colesterol de LDL elevados en pacientes con hipercolesterolemia primaria.
Asimismo, está indicado aunado a un régimen dietético con el objetivo de retrasar la progresión de la aterosclerosis coronaria y disminuir la incidencia de eventos clínicos cardiovasculares en sujetos con hipercolesterolemia y aterosclerosis coronaria.
La terapéutica con pravastatina deberá utilizarse como una parte en la corrección de los múltiples factores de riesgo en los individuos con posibilidad alta de presentar enfermedad vascular aterosclerosa originada por hipercolesterolemia.
PRASCOLEND se utilizará en conjunto con la dieta baja en colesterol y en grasas saturadas cuando la respuesta al régimen dietético y otras acciones no farmacológicas haya sido inadecuada.
La pravastatina está indicada en la prevención de la enfermedad coronaria en pacientes con hipercolesterolemia aun cuando no exista evidencia clínica de enfermedad arterial coronaria.
Asimismo, la pravastatina está indicada simultáneamente con la dieta para disminuir el riesgo de infarto del miocardio fatal y no fatal, para evitar la necesidad de establecer procedimientos de revascularización y de esta forma mejorar la sobrevida.
La pravastatina también está indicada para disminuir la frecuencia de reinfarto en pacientes hipercolesterolémicos con cardiopatía isquémica.
Es importante mencionar que antes de iniciar el tratamiento con pravastatina, el médico deberá realizar un análisis que excluya etiología secundaria de hipercolesterolemia, por ejemplo, obesidad, diabetes mellitus mal controlada, síndrome nefrótico, hipotiroidismo, disproteinemias, enfermedad hepática obstructiva, terapia con otros fármacos y alcoholismo. Además, se deberá realizar un perfil de lípidos con mediciones de colesterol total (CT), colesterol de lipoproteínas de alta densidad (C-HDL) y triglicéridos (TG).
En pacientes con trigliceridemia menor de 400 mg/dl se puede calcular el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (C-LDL) con la siguiente fórmula:
|
C |
– |
LDL |
= |
CT |
- |
(C |
– |
HDL) |
- |
1 |
TG |
Se considera que para niveles de TG superiores a 400 mg/dl, esta fórmula no es segura, en consecuencia, las concentraciones de C-LDL se determinarán por ultracentrifugación.
Se deben obtener concentraciones periódicas de lípidos y ajustar la dosis de acuerdo con la respuesta del paciente. El panel de Expertos del Programa Nacional de Educación del Colesterol en E.U.A. clasifica los niveles de CT y C-HDL de la siguiente forma:
|
Concentración hemática de colesterol |
Colesterol total |
|
|
mg/dl |
mmol/lt. |
|
|
Deseable |
< 200 |
< 5.2 |
|
Limítrofe |
200 a 239 |
5.2 a 6.2 |
|
Alto |
mayor o igual que 240 |
> 6.2 |
Los niveles de C-HDL más bajos de 35 mg/dl (0.9 mmol/ lt.) se catalogan como bajos y ello constituye un factor de riesgo coronario.
El siguiente cuadro muestra las guías para tratamiento farmacológico del Programa de Educación sobre Colesterol (NECP, 1993) del panel de tratamiento en adultos basados en los niveles de C-LDL:
|
Enfermedad ateroscle- |
Dos o más factores de riesgo† |
C-LDL mg/dl (mmol/lt.) |
|
|
Nivel de inicio |
Objetivo mínimo |
||
|
No |
No |
mayor o igual que 190 (mayor o igual que 4.9) |
< 160 (< 4.1) |
|
No |
Sí |
mayor o igual que 160 (mayor o igual que 4.1) |
< 130 (< 3.4) |
|
Sí |
Sí o no |
mayor o igual que 130 (mayor o igual que 3.4) |
menor o igual que 100 (menor o igual que 2.6) |
* Enfermedad coronaria o enfermedad vascular periférica (incluyendo enfermedad carotídea sintomática).
† Otros factores de riesgo para cardiopatía coronaria (CC) incluyen: edad (hombres mayor o igual que 45 años, mujeres mayor o igual que 55 años o menopausia prematura sin reemplazo estrogénico), historia familiar de CC prematura, tabaquismo, hipertensión arterial, C-HDL disminuido (menor o igual que 35 mg/dl), diabetes mellitus.
Puesto que el propósito del tratamiento es disminuir el nivel del C-LDL se aconseja que éste se utilice para comenzar y determinar la respuesta terapéutica. Solamente que no se tengan datos de C-LDL se utilizará el CT para hacer el seguimiento del tratamiento.
Al igual que con otros tratamientos hipolipemiantes, la pravastatina no está indicada en la hipercolesterolemia debida a hiperalfalipoproteinemia (C-HDL elevado).
La pravastatina está contraindicada en pacientes que presenten hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la fórmula, hepatopatía activa o aumento inexplicable y persistente de las pruebas de funcionamiento hepático. La pravastatina no deberá administrarse a embarazadas ni mujeres en periodo de lactación.
La pravastatina en términos generales es bien tolerada. Las reacciones secundarias y adversas tanto clínicas como de laboratorio son mínimas y pasajeras en términos generales.
En los estudios clínicos controlados y no controlados las reacciones adversas atribuibles a la pravastatina ocurrieron en 1.2% de los pacientes; en estudios a largo plazo, en los raros casos en que se suspendió el tratamiento, fue debido a incremento en las transaminasas séricas, sin sintomatología alguna y malestar gastrointestinal inespecífico leve. Se ha observado que la incidencia general de eventos adversos no varía si el paciente es joven o de edad avanzada.
Existen efectos adversos reportados con estatinas en general, dichos efectos que a continuación se mencionan no necesariamente están asociados con la pravastatina, sino más bien con el grupo farmacológico:
- Sistema musculoesquelético: Artralgia, miopatía y rabdomiólisis.
- SNC: Alteraciones en el sentido del gusto, deterioro de los movimientos oculares, paresia facial, pérdida de la memoria, vértigo, temblor, neuropatía periférica, ansiedad, insomnio, depresión, parálisis nerviosa periférica y parestesia.
- Gastrointestinales: Pancreatitis, hepatitis crónica activa, ictericia colestática, hígado graso y muy ocasionalmente cirrosis, necrosis hepática fulminante, hematoma, anorexia y vómito.
- Piel: Prurito, alopecia, hipopigmentación, nódulos, sequedad de piel y mucosas.
- Ojos: Oftalmoplejía y progresión de cataratas.
- Reacciones de hipersensibilidad: Rara vez ha sido reportado un síndrome lupoide, polimialgia reumática, dermatomiositis, vasculitis, púrpura, trombocitopenia, leucopenia, anemia hemolítica, eosinofilia, artritis, artralgia, urticaria, astenia, fiebre, fotosensibilidad, escalofríos, rubefacción, disnea, necrólisis epidérmica tóxica, eritema multiforme y síndrome de Stevens-Johnson.
- Sistema reproductor: Disfunción eréctil, ginecomastia y pérdida de la libido.
Caja con 15 tabletas de 10 mg.
Dosis: Antes de iniciar el tratamiento con pravastatina deberá seguirse un régimen dietético bajo en colesterol, el cual deberá continuar durante el tratamiento. La dosis inicial es de 10 a 20 mg cada 24 horas antes de acostarse. En pacientes con hipercolesterolemia primaria con antecedentes de insuficiencia renal o hepática significativa y en pacientes seniles la dosis será de 10 mg cada 24 horas antes de acostarse.
La pravastatina se puede administrar con o sin alimentos. Deberán realizarse determinaciones periódicas de lípidos en las 4 primeras semanas del tratamiento y ajustar la dosificación en función de la respuesta del paciente. El rango de dosis recomendado es de 10 a 40 mg cada 24 horas.
En el paciente senil la reducción del colesterol LDL puede lograrse con dosis de 20 mg/día o menores.
Vía de administración: Oral.