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Cada ampolleta contiene: |
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Sulfato de amikacina |
100 mg |
250 mg |
500 mg |
1 g |
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Vehículo, cbp |
2 ml |
2 ml |
2 ml |
4 ml |
Está indicada en el tratamiento a corto plazo de infecciones graves por gérmenes gramnegativos susceptibles incluyendo Pseudomonas spp., Escherichia coli, Proteus spp. (indol positivo o indol negativo), Providencia spp., Klebsiella-Enterobacter-Serratia spp. y Acinetobacter (Mima-Herellea) spp.
Estudios clínicos han demostrado que amikacina es efectiva en septicemia y bacteremia (incluyendo sepsis neonatal, en infecciones serias del aparato respiratorio, huesos y articulaciones, sistema nervioso central (incluyendo meningitis), piel y tejidos blandos; infecciones intraabdominales incluyendo peritonitis, infecciones en quemaduras y posoperatorias (incluyendo cirugía vascular). Los estudios clínicos han demostrado que amikacina también es efectiva en infecciones graves y recurrentes complicadas de vías urinarias debidas a estos microorganismos. Los aminoglucósidos, incluyendo amikacina, no están indicados en infecciones de vías urinarias no complicadas o iniciales a menos que el microorganismo sea resistente a antibióticos que tengan menor potencial tóxico. Cuando amikacina esté indicada en infecciones urinarias no complicadas puede prescribirse una dosis reducida (ver Dosis y vía de administración).
Se deberán realizar estudios bacteriológicos para identificar el microorganismo causal y su sensibilidad a la amikacina. Amikacina puede ser considerada en la terapia inicial en infecciones que se sospechen por microorganismos gramnegativos y se puede iniciar el tratamiento antes de la obtención de los resultados de los antibiogramas. Los estudios clínicos han demostrado que amikacina es efectiva en infecciones causadas por cepas de gramnegativos resistentes a gentamicina o tobramicina, particularmente Proteus rettgeri, Providencia stuarti, Serratia marcescens o Pseudomonas aeruginosa.
La decisión de continuar con el tratamiento con el medicamento deberá estar basada en resultados de las pruebas de sensibilidad, la severidad de la infección, la respuesta del paciente y las importantes consideraciones adicionales incluidas en la sección de Advertencias.
Amikacina ha demostrado su efectividad en infecciones por estafilococos y puede ser considerado como el tratamiento inicial bajo circunstancias precisas en el tratamiento de infección conocida o sospechosa por estafilococo.
Por ejemplo: Infecciones severas donde el microorganismo causal puede ser una bacteria gramnegativa o un estafilococo, infecciones causada por cepas sensibles de estafilococo en pacientes alérgicos a otros antibióticos, en infecciones mixtas causadas por gérmenes gramnegativos y estafilococo.
Puede estar indicado en infecciones severas específicas como sepsis neonatal, como terapia asociada con una penicilina ya que existe la posibilidad de infecciones por microorganismos grampositivos como estreptococo y neumococo.
Un antecedente de hipersensibilidad a la amikacina es una contraindicación para su uso. Antecedente de hipersensibilidad o reacciones tóxicas severas a otros aminoglucósidos pueden contraindicar su uso ya que puede ocurrir sensibilidad cruzada de estos pacientes a los antibióticos de este tipo.
Todos los aminoglucósidos tienen el potencial de inducir toxicidad vestibular auditiva o renal y bloqueo neuromuscular (ver Advertencias). Estas intoxicaciones ocurren más frecuentemente en pacientes que tienen o han tenido insuficiencia renal, cuando han recibido un tratamiento con otros medicamentos ototóxicos o nefrotóxicos y en pacientes tratados por tiempos prolongados y/o con dosis mayores a las recomendadas.
Neurotoxicidad-ototoxicidad: El efecto tóxico en el octavo par craneal puede ocasionar pérdida de la audición, pérdida del equilibrio o ambos. La amikacina inicialmente afecta la función auditiva. El daño coclear incluye sordera a sonidos de alta frecuencia y habitualmente se presenta antes de que la pérdida auditiva pueda ser detectada por audiometría (ver Advertencias y Precauciones o restricciones de uso durante el embarazo o la lactancia).
Neurotoxicidad-bloqueo neuromuscular: Pueden presentarse después del tratamiento con aminoglucósidos, parálisis muscular aguda o apnea (ver Advertencias y Precauciones o restricciones de uso durante el embarazo o la lactancia).
Nefrotoxicidad: Se ha reportado elevación de la creatinina sérica, albuminuria, presencia de cilindros de eritrocitos y leucocitos, azoemia y oliguria. Los cambios de la función renal son habitualmente reversibles cuando se descontinúa el antibiótico (ver Advertencias y Precauciones o restricciones de uso durante el embarazo o la lactancia).
Otras: Además de las descritas anteriormente se han reportado otras reacciones adversas que rara vez se presentan como erupción cutánea, fiebre medicamentosa, cefalea, parestesia, temblor fino, náuseas y vómito, eosinofilia, artralgia, anemia, hipotensión e hipomagnesemia.
Uso pediátrico: Los aminoglucósidos deberán emplearse con precaución en prematuros o neonatos debido a la inmadurez renal de estos pacientes y a la prolongación resultante de la vida media sérica de estos medicamentos.
Amikacina se presenta como una solución estéril e incolora que no requiere refrigeración. Es estable a temperatura ambiente (15 a 30°C) hasta la fecha de caducidad indicada. En ocasiones la solución adquiere un tono amarillo pálido, sin ello indicar disminución de la potencia del antibiótico. Se presenta como:
- Caja con 2 ampolletas de 100 mg de amikacina en 2 ml.
- Caja con 1 ampolleta de 100 mg de amikacina en 2 ml, sector salud.
- Caja con 2 ampolletas de 250 mg de amikacina en 2 ml.
- Caja con 2 ampolletas de 500 mg de amikacina en 2 ml.
- Caja con 1 ampolleta de 500 mg de amikacina en 2 ml, sector salud.
- Caja con 1 ampolleta de 1 g de amikacina en 4 ml.
Se deberá obtener el peso del paciente antes del tratamiento para calcular la dosis correcta. Amikacina puede administrarse tanto por vía intramuscular o intravenosa.
El estado de la función renal deberá ser evaluado por determinaciones en la concentración de creatinina sérica o por el cálculo de la depuración de creatinina endógena. La determinación del nitrógeno ureico es mucho menos confiable para este propósito. La evaluación de la función renal deberá realizarse periódicamente durante la terapia.
Cuando sea posible, deberán realizarse determinaciones de amikacina en suero para asegurar niveles adecuados y no excesivos. Es deseable determinar tanto las concentraciones séricas pico como las terminales durante el tratamiento. Las concentraciones pico excesivas o prolongadas, así como las concentraciones terminales mayores de 10 micro g/ml deberán ser evitadas. Deberá ajustarse la dosis como se indica.
Administración intramuscular e intravenosa para pacientes con función renal normal: La dosis recomendada para adultos, niños y preescolares con función renal normal es de 15 µg/kg/día dividido en 2 ó 3 dosis administradas en intervalos iguales: 7.5 mg/kg cada 12 horas ó 5 mg/kg cada 8 horas, el tratamiento de pacientes con peso excesivo no deberá exceder de 1.5 g al día. Cuando la amikacina está indicada en recién nacidos (ver Advertencias) se recomienda administrar inicialmente una dosis de carga de 10 mg/kg seguida de 7.5 mg/kg cada 12 horas, en prematuros la dosis recomendada es 7.5 mg/kg cada 12 horas. Lactantes mayores de 2 semanas y niños deben recibir 7.5 mg/kg cada 12 horas ó 5 mg/kg cada 8 horas. Alternativamente, en pacientes con función renal reflejada por una depuración de creatinina mayor o igual que 50 ml/minuto, puede considerarse la administración intravenosa una vez al día de 15 mg/kg/día en adultos, ó 20 mg/kg/día en niños (de 4 semanas de edad o mayores) en casos de bacteriemia, septicemia, infecciones del aparato respiratorio, infecciones urinarias complicadas, infecciones intraabdominales y en forma empírica en neutropenia febril. La información del uso una vez al día en pacientes con otra patología orgánica sistémica es limitada.
Debe tenerse cuidado al calcular la dosis con exactitud y la solución reconstituida 50 mg/ml, debe posteriormente diluirse cuando es necesario para permitir la administración de dosis exactas en los prematuros más pequeños.
Siempre que sea posible deben medirse los niveles séricos de amikacina para ajustar la dosificación y mantener las concentraciones de amikacina dentro del rango terapéutico. La duración usual del tratamiento es de 7 a 10 días. La dosis diaria total por las diferentes vías de administración no deberá exceder de 15 a 20 mg/kg/día. En infecciones complicadas y difíciles, donde el tratamiento se prolonga más de 10 días, el uso de amikacina deberá ser reevaluado y si se continúa, deberá evaluar las funciones renal, auditiva y vestibular, así como determinarse los niveles de amikacina en suero.
Cuando se indica la amikacina en infecciones no complicadas del aparato urinario, una dosis total diaria de 500 mg ya sea en dosis única o dividida en 2 administraciones es suficiente (250 mg b.i.d.).
A la dosis recomendada, las infecciones no complicadas debido a gérmenes sensibles a amikacina deben responder en un periodo de 3 a 5 días, deberá repetirse el patrón de sensibilidad al antibiótico por el microorganismo infectante y considerar la suspensión del tratamiento. La falta de respuesta al tratamiento del proceso infeccioso puede deberse a la resistencia del microorganismo o a la presencia de un foco séptico que requiera drenaje quirúrgico.
Administración en pacientes con insuficiencia renal:
Nota: En pacientes con alteración renal reflejada por depuración de creatinina 50 ml/minuto, la administración de la dosis diaria total en una sola aplicación no es deseable en vista de que esos pacientes tendrán mayor exposición a concentraciones terminales elevadas.
En pacientes con función renal alterada que reciben usualmente esquemas de dosificación dos o tres veces al día, siempre que sea posible, deberán vigilarse las concentraciones séricas de amikacina. En pacientes con función renal alterada se ajustará la dosis ya sea por administración de la dosis normal a intervalos prolongados o por administración de la dosis reducida a intervalos fijos. Ambos métodos están basados en la depuración de creatinina sérica, ya que se ha observado una correlación con la vida media de los aminoglucósidos en pacientes con función renal disminuida.
Estos esquemas de dosificación deben ser usados conjuntamente con una observación cuidadosa tanto clínica como de laboratorio y deberá modificarse cuando sea necesario, incluyendo modificaciones a pacientes con diálisis.
Dosificación normal a tiempos prolongados: Si no es posible determinar la depuración de creatinina y la condición del paciente es estable, un intervalo en horas de la administración del medicamento con base en una dosis normal, puede ser calculada multiplicando la creatinina sérica por 9, por ejemplo, si la concentración de creatinina sérica es de 2 mg/100 ml dosis única recomendada (7.5 mg/kg), deberá administrarse cada 18 horas.
Dosificación reducida a intervalos de tiempo fijo: Cuando la función renal está dañada y es deseable administrar amikacina a intervalos de tiempo fijo, la dosis puede reducirse. En estos pacientes las concentraciones séricas de amikacina deberán medirse para asegurar la adecuada administración de amikacina y evitar concentraciones excesivas. Si no es posible hacer determinaciones séricas y la condición del paciente es estable los valores de creatinina sérica y la depuración de creatinina son el parámetro más confiable del grado de insuficiencia renal para el usuario como guía de dosificación.
Primero, iniciar el tratamiento administrando una dosis normal (7.5 mg/kg) como dosis de carga; esta dosis inicial de carga es la misma que la normalmente recomendada para otros pacientes que tienen función renal normal descritos anteriormente.
Para determinar el tamaño de las dosis de mantenimiento administradas cada 12 horas, la dosis inicial deberá ser reducida en proporción a la reducción de la depuración de creatinina del paciente.
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DC * observada en ml/min x |
= |
Dosis de dosis de carga en mg |
* Depuración de creatinina.
Otra guía alternativa a la anterior determina la dosificación reducida a intervalos de 12 horas (para pacientes que tienen creatinina sérica conocida) y consiste en dividir la dosis normalmente recomendada por la creatinina sérica del paciente.
Los esquemas de dosificación anteriores no son recomendaciones rígidas, pero son una aportación como guía para dosificar amikacina cuando no es factible determinar los niveles de amikacina.
Administración intravenosa: Preparación de soluciones. La solución para uso intravenoso se prepara agregando el contenido de la dosis deseada a 100 ó 200 ml de una solución diluyente estéril como solución salina normal o dextrosa a 5% en agua o en cualquier otra solución compatible.
La solución es administrada a pacientes adultos en un periodo de 30 a 60 minutos. La dosis diaria total no debe exceder de 15 a 20 mg/kg/día. En pacientes pediátricos la cantidad de líquido utilizado dependerá de la cantidad tolerada por el paciente. Esta puede ser una cantidad suficiente para pasar la amikacina en un periodo de 30 a 60 minutos.
Los lactantes deberán recibir la venoclisis en un periodo de 1 a 2 horas. La amikacina no deberá mezclarse físicamente con otros medicamentos, pero puede ser administrada en forma separada de acuerdo con la dosis y vía de administración recomendadas.
Estabilidad en líquidos IV: Amikacina es estable por 24 horas a la temperatura del medio ambiente a concentraciones de 0.25 y 5 mg/ml en las siguientes soluciones:
- Dextrosa al 5%.
- Dextrosa al 5% y cloruro de sodio al 0.2%.
- Dextrosa al 5% y cloruro de sodio al 0.45%.
- Cloruro de sodio al 0.9%.
- Solución de Ringer lactada.
- Normosol-R con dextrosa al 5%.
En las soluciones anteriores con amikacina a concentraciones de 0.25 y 5 mg/ml y almacenadas por 60 días a 4°C y después colocadas a una temperatura de 25°C, han sido útiles hasta 24 horas después.
A las mismas concentraciones las soluciones congeladas y almacenadas por 30 días a -15°C y posteriormente descongeladas y colocadas a 25°C han sido útiles hasta 24 horas después.
Los medicamentos parenterales deberán inspeccionarse visualmente en busca de partículas suspendidas y alteración de la coloración antes de su administración, siempre y cuando la solución y el envase lo permitan.
No se recomienda premezclarlo con otros medicamentos, por lo tanto, se recomienda su administración separadamente.
Debido a la potencial toxicidad de los aminoglucósidos, “las recomendaciones de dosis fijas” que no están basadas en peso corporal, no son recomendables. Por lo tanto, es esencial calcular la dosis para fijar las necesidades para cada paciente.