HYDREA

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¿Para qué sirve el medicamento Hydrea?

Útil como tratamiento del melanoma, leucemia mielocítica crónica resistente y del carcinoma ovárico recurrente, o anemia severa.

¿Cómo se aplica el medicamento Hydrea?

Tumores sólidos: 

Tratamiento intermitente: 80 mg/kg adminstrado como dosis única por vía oral, cada tercer día.

Tratamiento continuo: 20 a 30 mg/kg como dosis única por vía oral.

Tratamiento concomitante con radioterapia: 80 mg/kg administrados como dosis única por vía oral, cada tercer día.

Leucemia mielocítica crónica resistente:

Tratamiento contínuo: 20 a 30 mg/kg administrados como dosis  única por vía oral.

¿Qué contiene el medicamento Hydrea?

Hidroxiurea.

CÁPSULAS
Antineoplásico
BRISTOL
Forma Farmacéutica y Formulación: 

HYDREA* (hidroxiurea) es un medicamento antineoplásico disponible para su administración oral en cápsulas que proporcionan 500 mg de hidroxiurea.

 

Indicaciones Terapéuticas: 

Se ha demostrado que con HYDREA* se obtiene una respuesta importante en el tratamiento del melanoma, la leucemia mielocítica crónica resistente y del carcinoma ovárico recurrente, metastásico o inoperable.

HYDREA* utilizada concomitantemente con radioterapia, se aplica en el control local de carcinomas primarios de células escamosas (epidermoide) de cabeza y cuello (excluyendo el labio), así como en el carcinoma del cuello del útero.

Contraindicaciones: 

La hidroxiurea está contraindicada en pacientes con depresión de la médula ósea, es decir, con leucopenia (< 2,500 células/mm3), trombocitopenia (< 100,000/mm3), o anemia severa.

Advertencias: No deberá iniciarse el tratamiento con hidroxiurea si se encuentra deprimida la función de la médula ósea. Puede ocurrir supresión de la médula ósea y generalmente la leucopenia es su primera y más común manifestación. La trombocitopenia y la anemia ocurren menos frecuentemente y rara vez se presentan sin ser precedidas por leucopenia. Sin embargo, la recuperación de esta mielosupresión es rápida cuando se interrumpe la terapia. Debe ser tomado en cuenta que la depresión de médula ósea es más frecuente en pacientes que previamente han recibido radioterapia o tratamientos citotóxicos previos; hidroxiurea debe ser utilizada con precaución en estos pacientes.

Aquellos pacientes que recibieron radioterapia en el pasado, pueden presentar una exacerbación del eritema posradiación.

Antes de iniciar la terapia con hidroxiurea, deberá corregirse la anemia severa.

Anormalidades eritrocitarias: Heritropoyesis megaloblástica, que es autolimitante, se presenta generalmente en forma temprana en el transcurso de la terapia con hidroxiurea. El cambio morfológico recuerda a la anemia perniciosa, pero no tiene relación con la deficiencia en vitamina B12 o de ácido fólico.

Hidroxiurea también puede retrasar la eliminación plasmática del hierro y reducir la tasa de utilización del hierro por los eritrocitos; esto no parece alterar el tiempo de sobrevida de los eritrocitos.

Hidroxiurea deberá utilizarse con precaución en pacientes con marcada disfunción renal.

Los pacientes de edad avanzada son más sensibles a los efectos de la hidroxiurea, por lo que pudiera requerirse de un régimen de dosis menor.

Reacciones secundarias y adversas: 

Hematológicas: Las reacciones adversas han sido primordialmente la depresión de la médula ósea (leucopenia, anemia y ocasionalmente trombocitopenia) (ver Advertencias.)

Gastrointestinales: Reacciones adversas gastrointestinales, incluyen estomatitis, anorexia, náusea, vómito, diarrea y constipación.

Dermatológicas: Reacciones dermatológicas incluyen salpullido maculopapular, ulceración dérmica y eritema facial y periférico; la alopecia ocurre rara vez. Después de una dosis diaria en terapéutica de mantenimiento con hidroxiurea por varios años, se ha observado en algunos pacientes la presencia de hiperpigmentación, eritema, atrofia dérmica y ungueal, escamosidad, pápulas violáceas y alopecia.

Neurológicas: Dosis elevadas pueden producir somnolencia moderada. En raras ocasiones han ocurrido alteraciones neurológicas y han sido limitadas a cefalea, vértigo, desorientación, alucinaciones y convulsiones.

Renales: Ocasionalmente la hidroxiurea puede causar un deterioro temporal de la función tubular renal acompañada de elevaciones en el ácido úrico sérico, BUN y niveles de creatinina.

La disuria rara vez se presenta.

Otras: También han sido reportados fiebre, escalofrío, malestar general y elevación de enzimas hepáticas.

Ha sido reportada en rara ocasión la asociación de hidroxiurea con el desarrollo de reacciones pulmonares agudas consistentes en infiltrados pulmonares difusos, fiebre y disnea.

Combinación de hidroxiurea con radioterapia: Las reacciones adversas observadas al combinar hidroxiurea con radioterapia, son similares con aquellas reportadas con el uso de hidroxiurea sola. Estas reacciones primordialmente incluyen la depresión de la médula ósea (anemia y leucopenia) y gastritis.

Casi todos los pacientes que reciben un tratamiento adecuado con la combinación de hidroxiurea con radioterapia muestran leucopenia concurrente. La disminución de la cuenta plaquetaria (<100,000/mm3) ocurre en raras ocasiones y sólo en presencia de marcada leucopenia. La gastritis ha sido reportada tanto en los tratamientos de radiación sola, como en combinación con hidroxiurea.

Se deberá tener en cuenta que las dosis terapéuticas de radiación por sí solas, producen las mismas reacciones adversas que las reportadas con la hidroxiurea; el tratamiento combinado, puede ocasionar un incremento en la incidencia y severidad de estos efectos colaterales.

A pesar que la inflamación de las mucosas en el sitio irradiado (mucositis) es atribuido al efecto de la radioterapia por sí misma, algunos investigadores opinan que los casos más severos son debidos a la terapia combinada.

Presentaciones: 

HYDREA* se presenta en frasco con 100 cápsulas para uso por vía oral, conteniendo hidroxiurea 500 mg/cápsula.

 

Dosis y vía de administración: 

Dosis: Todos los regímenes de dosificación de HYDREA* deberán basarse en el peso real o ideal; cualesquiera de los dos, el menor.

El uso concomitante de hidroxiurea con otros agentes mielosupresivos, requerirá de ajustes en las dosis.

Nota: Si el paciente así lo prefiere o se encuentra incapacitado para deglutir cápsulas, el contenido de la cápsula puede ser vaciado en un vaso con agua y tomado de inmediato. Algún material inerte utilizado como vehículo en la cápsula, puede flotar sin disolverse en la superficie.

Los pacientes deben ser informados de mantener una ingesta de líquidos adecuada. Se deberá preguntar al médico con respecto a dosis olvidadas.

Tumores sólidos:

Tratamiento intermitente: 80 mg/kg administrado como dosis única por vía oral, cada tercer día.

Tratamiento continuo: 20 a 30 mg/kg administrado como dosis única por vía oral, diaria.

El programa de administración intermitente ofrece la ventaja de una toxicidad reducida (por ejemplo, depresión de médula ósea). Los pacientes en este régimen de dosificación rara vez han necesitado descontinuar por completo su tratamiento por causa de toxicidad.

Tratamiento concomitante con radioterapia: (carcinomas de cabeza y cuello y de cérvix). 80 mg/kg administrado como dosis única por vía oral, cada tercer día.

La administración de la hidroxiurea debe comenzar por lo menos siete días antes del inicio de la radioterapia y debe continuarse durante el tratamiento con irradiación, para posteriormente continuarlo en forma indefinida, siempre y cuando el paciente se encuentre bajo observación adecuada y no muestre reacciones severas o inusuales de intolerancia.

La radioterapia deberá administrarse a la máxima dosis calculada como adecuada para cada situación terapéutica individual. Usualmente, no es necesario el ajuste de la dosis de radioterapia cuando se utiliza concomitantemente la hidroxiurea.

Leucemia mielocítica crónica resistente:

Tratamiento continuo: 20 a 30 mg/kg administrados como dosis única por vía oral, diariamente.

Seis semanas de tratamiento es un periodo adecuado de prueba para determinar la efectividad antineoplásica de la hidroxiurea. Cuando hay una respuesta clínica significativa, se deberá continuar la terapia en forma indefinida. El tratamiento debe interrumpirse si el recuento de leucocitos cae por debajo de 2,500/mm3 o si el de plaquetas es menor de 100,000/mm3. En estos casos, la biometría hemática deberá verificarse nuevamente después de tres días, reanudándose el tratamiento cuando los controles en la biometría aumenten hacia la normalidad. Usualmente es necesario sólo omitir algunas dosis, debido a la pronta recuperación hematopoyética. Si no se presentara una pronta recuperación hematopoyética durante el tratamiento combinado de hidroxiurea con radioterapia, deberá suspenderse incluso el tratamiento de irradiación. Sin embargo en rara ocasión, ha sido necesario posponer la radioterapia; generalmente ésta se ha continuado utilizando, a las dosis y técnicas recomendadas.

Si se presenta anemia, deberá ser corregida sin interrumpir la terapia con hidroxiurea. Tomando en cuenta que el proceso de hematopoyesis puede estar comprometido por irradiación extensa previa o el uso de otros agentes antineoplásicos, se recomienda que la hidroxiurea sea administrada con precaución en los pacientes que recientemente han recibido radiación extensa o tratamiento con otros agentes citotóxicos.

Generalmente, el dolor o la incomodidad producida por la inflamación de las membranas mucosas en el sitio irradiado (mucositis), es fácilmente controlable con la utilización de medidas tales como la aplicación de anestésico local y analgésicos administrados por vía oral. En caso de reacción severa, el tratamiento con hidroxiurea puede ser temporalmente interrumpido; si es extremadamente severa, adicionalmente la dosis de irradiación puede ser también temporalmente pospuesta. Sin embargo ha sido raro tener que suspender estos tratamientos.

Malestar gástrico severo manifestado por náusea, vómito y anorexia, resultante de la terapia combinada, puede controlarse generalmente con la interrupción temporal de la hidroxiurea; rara vez, ha sido necesario dar por terminado el tratamiento.

Uso pediátrico: No se ha establecido la seguridad y efectividad en niños.

Vía de administración: Oral.

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