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CRYOBUTOL
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Cada frasco ámpula contiene:
Clorhidrato de dobutamina
equivalente a ............. 250 mg
de dobutamina
Vehículo, cbp
CRYOBUTOL esta indicado cuando se necesita sostén inotrópico para el tratamiento de pacientes en estados de hipoperfusión en vías circulatorias.
CRYOBUTOL también esta indicado cuando se requiere sostén inotrópico para el tratamiento de pacientes en quienes la presión de llenado ventricular, anormalmente alta, presenta riesgo de congestión y edema pulmonar. Los procesos que pueden precipitar tales situaciones incluyen los siguientes estados de hipoperfusión:
De origen cardiaco: 1.- Insuficiencia cardiaca aguda: a) Infarto agudo del miocardio; b) Choque cardiogénico; c) Consecutiva a cirugía cardíaca; d) Descripción de la contractilidad cardíaca, como la que se presenta en el bloqueo farmacológico excesivo de los receptores β-adrenérgicos 2.- Insuficiencia cardíaca crónica: a) Descompensación aguda de la insuficiencia cardiaca congestiva crónica; b) Sostén inotrópico temporal en la insuficiencia cardiaca congestiva crónica avanzada, c) como coadyuvante en el tratamiento con medicamentos inotrópicos orales convencionales, vasodilatadores sistémicos y diuréticos.
De origen no cardiaco: Estados de hipoperfusión aguda secundarios a traumatismos, cirugía, sepsis o hipovolemia cuando la presión arterial media es mayor de 70 mmHg y la presión arterial pulmonar oclusiva es de 18 mmHg o mayor, con respuesta inadecuada a la repleción de volumen y presión de llenado ventricular elevada. CRYOBUTOL también se emplea en casos de gasto cardiaco bajo secundarios a ventilación mecánica con presión positiva postrespiratoria. CRYOBUTOL puede usarse como sustituto del ejercicio físico en las pruebas de estrés (esfuerzo) para el diagnóstico de insuficiencia coronaria. Cuando se use CRYOBUTOL con este propósito, así como cuando se emplea ejercicio físico para las pruebas de estrés, los pacientes deben ser informados acerca de los posibles riesgos que presentan las pruebas. Además, los pacientes deben ser sometidos a la misma estrecha vigilancia que es obligatoria en las pruebas estándar de tolerancia al ejercicio físico, incluso registro electrocardiográfico continuo.
Uso en pediatría: Se ha administrado CRYOBUTOL a niños con estados de hipoperfusión con gasto bajo provocados por insuficiencia cardiaca descompensada cirugía de corazón y choque cardiógeno y séptico. Algunos de los efectos hemodinámicos de CRYOBUTOL pueden ser cuantitativa o cualitativamente diferentes en niños en comparación con adultos. Parece ser que el aumento de frecuencia cardiaca y de presión pulmonar en cuña no disminuye en niños como lo hace en adultos, o incluso puede aumentar, especialmente en niños menores de un año. En consecuencia, es preciso controlar estrechamente el uso de CRYOBUTOL en niños, teniendo en cuenta estas características farmacodinámicas.
CRYOBUTOL está contraindicado en aquellos pacientes que han tenido manifestaciones de hipersensibilidad a la dobutamina.
Advertencias:
- CRYOBUTOL puede producir aumento de la frecuencia cardiaca o de la presión arterial en especial la sistólica. La disminución de la dosis elimina de inmediato los efectos. Los pacientes con hipertensión pre-existente están más propensos a presentar respuesta presora más severa.
- CRYOBUTOL facilita la conducción aurículoventricular, esto puede ocasionar que los pacientes con flutter o con fibrilación auricular desarrollen respuestas ventriculares rápidas.
- CRYOBUTOL puede precipitar o exacerbar la actividad ventricular etópica, son raras las ocasiones en las que se han provocado taquicardias o fibrilaciones ventriculares.
En la mayoría de los pacientes con obstrucción mecánica que obstaculiza el llenado del flujo del ventrículo o ambos, los medicamentos inotrópicos, incluyendo CRYOBUTOL, no mejorarán la hemodinámica. La respuesta inotrópica puede ser inadecuada en pacientes que presenta destensibilidad ventricular marcadamente reducida, esto sucede en el taponamiento cardiaco, en la estenosis aórtica valvular y en la estenosis subaórtica e hipertrófica idiopática. En algunos pacientes se puede presentar efecto inotrópico benéfico si el corazón está dilatado o bajo efecto excesivo de antagonistas de los receptores adrenérgicos β. En algunos casos se ha informado de reacciones que sugieren hipersensibilidad asociada con la administración de CRYOBUTOL, incluyendo exantema, fiebre, eosinofilia y broncospasmo.
Aumento de la frecuencia cardiaca, aumento de presión arterial y actividad ventricular ectópica: En varios pacientes se ha observado aumento de 10 a 22 mmHg de la presión arterial sistólica y aumento de la frecuencia cardiaca de 5 a 15 latidos por minuto, aproximadamente 5% de pacientes manifestaron aumento de latidos ventriculares prematuros durante la administración de CRYOBUTOL por venoclisis. Estos efectos en general estín íntimamente relacionados con la dosis.
Efectos de menor importancia por ser muy poco comunes: Se tiene información que de 1 a 3% de los pacientes sufren los siguientes efectos adversos: náuseas, dolor de cabeza, dolor anginoso, dolor no específico en el pecho, palpitaciones y disnea. No se ha tenido información de datos anormales en estudios bioquímicos ni hematológicos.
Envase con frasco ámpula con 20 ml.
Vía de administración: Venoclisis administración. CRYOBUTOL debe administrarse mediante infusión intravenosa contínua debido a su vida media breve. Se alcanza concentración plasmática estable de dobutamina al cabo de 10 minutos de iniciada la infusión a velocidad constante o al modificar la velocidad. En consecuencia, no se necesitan ni se recomiendan dosis de carga.
Dosis recomendadas: La velocidad de infusión necesaria para aumentar el gasto cardiaco es 2.5 a 10 mcg/kg/min en la mayoría de los pacientes. Con frecuencia se requiere dosis hasta 20 mcg/kg/min para alcanzar mejoría hemodinámica. En raras ocasiones se ha informado de la administración de dosis de hasta 40 mcg/kg/min. Es preciso ajustar la velocidad de administración y la duración del tratamiento de acuerdo con la respuesta del paciente, que se determina mediante los siguientes indicadores clínicos: parámetros hemodinámicos, tales como frecuencia y ritmo cardiaco, presión arterial y, siempre que sea posible, gasto cardiaco y mediciones de presión (ventricular de llenado, venosa central pulmonar, capilar en cuña y auricular izquierda), e indicios de congestión pulmonar y de perfusión de algún órgano (diuresis, temperatura de la piel y estado mental). Con frecuencia se aconseja que se disminuya la dosis de manera gradual en lugar de suspender bruscamente el tratamiento con CRYOBUTOL.
Dosificación: La mayoría de los informes sobre CRYOBUTOL expresan la dosificación en relación con la masa corporal como por ejemplo, mcg/kg/min. Esta práctica es útil para relacionar dosis de lactantes y niños con la dosis de adultos. En adultos, la masa corporal tiene poca influencia sobre el efecto de CRYOBUTOL; como la dosis del clorhidrato de dobutamina se debe titular en cada paciente, es fácil calcular la dosis en adultos con base en mg/min. La dosificación de CRYOBUTOL puede empezar en 100 ó 200 mg/min o incrementarse de manera gradual hasta 1000 ó 2000 mg/min o más dependiendo de la respuesta clínica y hemodinámica de cada paciente.
Reconstitución y estabilidad: Antes de administrar CRYOBUTOL, debe diluirse aun más a por lo menos 50 ml en un recipiente intravenoso con una de las siguientes soluciones intravenosas: solución de dextrosa al 5%; e solución de cloruro de sodio al 0.45%; solución de dextrosa al 5% e solución de cloruro de sodia al 0.9%; solución de dextrosa al 10%; **ISLYTC-M con solución de dextrosa al 5%; solución de Ringer con lactato; dextrosa al 5% en solución de Ringer con lactato de Normosol-M en D5-W; Osmitrol al 20% en agua para solución; solución de dextrosa al 0.9% o solución de lactato de sodio. Las soluciones intravenosas deben usarse dentro de las 24 horas siguientes a su preparación. Las soluciones que contienen CRYOBUTOL pueden exhibir un color rosado que aumenta con el tiempo. Dicho cambio de color se deba a una ligera oxidación del medicamento, pero no hay pérdida significativa de potencia dentro de los límites de estabilidad antes mencionados. Infusión con base en la concentración de CRYOBUTOL. La infusión que se requiere para administrar dosis específicas es función de la concentración de CRYOBUTOL. El cuadro adjunto proporciona una guía de la infusión (ml/kg/min) que se requiere para tres concentraciones de clorhidrato de dobutamina que se usan con frecuencia (250, 500 y 1000 mg/ml), con el objeto de administrar la dosis de medicamento.
|
Infusión |
250 mg/ml** |
500 mg/ml* |
1,000 mg/ml*** |
|
2.5 |
0.01 |
0.005 |
0.0025 |
|
5.0 |
0.02 |
0.010 |
0.0050 |
|
7.5 |
0.03 |
0.015 |
0.0075 |
|
10.0 |
0.04 |
0.020 |
0.0100 |
|
12.5 |
0.05 |
0.025 |
0.0125 |
|
15.0 |
0.06 |
0.030 |
0.0150 |
** 250 mg/lt., de diluyente.
* 500 mg/lt., o 250 mg/500 ml de diluyente.
*** 1 000 mg/lt., o 250 mg/250 ml.