FRESOFOL 1%

Debe contarse siempre con equipo común para la posible eventualidad de incidentes mientras se aplica la anestesia. Debe monitorearse el sistema cardiovascular (por ejemplo, ECG, pulsooximetría).

La dosis de la emulsión de FRESOFOL 1%^® debe individualizarse en base a la respuesta del paciente y a la medicación pre-anestésica. Agentes anestésicos complementarios generalmente son necesarios además de FRESOFOL 1%^®.

Anestesia en adultos:

Inducción de la anestesia: Para la inducción de la anestesia FRESOFOL 1%^® debe ser administrado (aproximadamente 20 a 40 mg cada 10 segundos) con referencia a la respuesta del paciente, hasta que los signos clínicos muestren el principio de la anestesia.

La mayoría de los pacientes adultos con edad inferior a los 55 años probablemente requieran de 1.5 a 2.5 mg de propofol/kg de peso corporal.

En pacientes mayores y pacientes con grados ASA III y IV los requerimientos generalmente serán menores. Deben emplearse dosis inferiores de FRESOFOL 1%^® (aproximadamente 2 ml cada 10 segundos, equivalente a 20 mg).

Mantenimiento de la anestesia: La anestesia puede mantenerse administrando FRESOFOL 1%^® ya sea por infusión continua o con inyecciones en bolos repetidos.

Para mantener la anestesia utilizando infusión continua, la dosis y la velocidad de administración deben ser individualizadas, generalmente deben administrarse dosis de 4 a 12 mg de propofol/kg de peso corporal/h. Una dosis reducida de mantenimiento de aproximadamente 4 mg de propofol/kg de peso corporal puede ser suficiente durante procedimientos quirúrgicos menos estresantes como cirugía invasiva mínima.

En pacientes ancianos, pacientes en condiciones generales inestables o pacientes hipovolémicos y pacientes con grados ASA III y IV se recomienda una reducción de la dosis de FRESOFOL 1%^® a 4 mg de propofol/kg de peso corporal/h.

Para mantener la anestesia administre intravenosamente, con incrementos en la dosis de los bolos repetidos de 25 a 50 mg de propofol (= 2.5 a 5 ml de FRESOFOL 1%^®).

Anestesia en niños mayores a un mes de edad: Debido a la falta de experiencia, FRESOFOL 1%^® no debe ser utilizado en niños menores a 1 mes de edad.

Inducción de la anestesia: Cuando FRESOFOL 1%^® se utiliza para inducir la anestesia, es recomendable administrarlo lentamente hasta que los signos clínicos vitales muestren el comienzo de la anestesia.

La dosis debe ajustarse a la edad y/o peso del paciente.

Niños mayores a los ocho años de edad normalmente requieren de aproximadamente 2.5 mg de propofol/kg de peso corporal para inducción de la anestesia. Por debajo de esta edad los requerimientos pueden ser mayores. La dosis inicial puede ser de 3 mg de propofol/kg de PC. Si es necesario se pueden administrar dosis adicionales graduales de 1 mg de propofol/kg de PC. Debido a la falta de experiencia clínica, se recomiendan dosis menores para pacientes jóvenes con riesgo elevado (grados ASA III y IV).

Mantenimiento de la anestesia: Para mantener la anestesia utilice una infusión continua a dosis de 9 a 15 mg de propofol/kg de peso corporal/h.

Niños más pequeños, menos de 3 años, pueden tener mayores requerimientos de dosis, dentro del rango recomendado de dosis, cuando se compara con pacientes pediátricos mayores. La dosis debe ajustarse de manera individual y atendiendo particularmente a la necesaria analgesia adecuada.

No se debe exceder una duración máxima de uso de aproximadamente 60 minutos, excepto cuando existe una indicación específica del uso más prolongado, por ejemplo hipertermia maligna en la que se deben evitar los agentes volátiles.

Sedación en adultos durante los cuidados intensivos: La dosis debe adecuarse en base a la profundidad de la sedación necesaria. Utilice una infusión continua a dosis de 0.3 a 4.0 mg de propofol/kg de peso corporal/h. Velocidades de infusión mayores a 4.0 mg/kg de peso corporal/h no son recomendables.

Si el paciente está recibiendo conjuntamente otras soluciones de lípidos intravenosos, la cantidad de grasa infundida como parte de la formulación de FRESOFOL 1%^® debe tomarse en cuenta. 1.0 ml de FRESOFOL 1%^® contiene 0.1 g de grasa.

FRESOFOL 1%^® no debe utilizarse para la sedación de niños menores a los 16 años de edad.

Método de administración: FRESOFOL 1%^® puede utilizarse para infusión sin diluir o diluido únicamente con solución para infusión intravenosa de dextrosa al 5% o solución para infusión intravenosa de cloruro de sodio 0.9%, en frascos de vidrio.

Los recipientes deben agitarse antes de usarse.

FRESOFOL 1%^® es una emulsión que contiene lípidos sin preservativos antimicrobianos y puede ser cultivo para el crecimiento rápido de microorganismos.

La emulsión debe ser extraída asépticamente con una jeringa estéril o con el equipo de administración, inmediatamente después de abrir la ampolleta o de romper el sello del frasco. El comienzo de la administración no debe tener retrasos.

La asepsis debe mantenerse tanto para FRESOFOL 1%^® así como para el equipo de infusión a todo lo largo del periodo de infusión. La co-administración de otros fármacos o líquidos agregados a la línea de infusión de FRESOFOL 1%^® debe ser cerca del lugar de la venipunción. FRESOFOL 1%^® no debe ser administrado mediante un filtro microbiológico.

FRESOFOL 1%^® y cualquier equipo para infusión que contenga FRESOFOL 1%^® son para una sola aplicación en un solo paciente.

Infusión de fresofol 1%^® sin diluir: Cuando FRESOFOL 1%^® se infunde sin diluir, se recomienda el uso de equipos como contadores de gotas, bombas de jeringas o bombas de infusión volumétricas para controlar las velocidades de infusión.

Como es común para las emulsiones grasas, la infusión de FRESOFOL 1%^® mediante un sistema de infusión no debe exceder de 12 horas. Por lo menos 12 horas después del final de la infusión, el sistema de infusión y el reservorio de FRESOFOL 1%^® deben desecharse o ser reemplazados si es necesario.

Infusión de fresofol 1%^® diluido: La dilución puede utilizarse con una variedad de técnicas de control de la infusión, pero el equipo de administración utilizado por si solo no evitará el riesgo de una infusión accidental de grandes volúmenes de FRESOFOL 1%^® diluido. Debe incluirse en la línea de infusión una bureta, un contador de gotas o una bomba volumétrica. El riesgo debe considerarse cuando se decide la dilución máxima en la bureta.

Las diluciones no deben exceder de 1 parte de FRESOFOL 1%^® y 4 partes de solución para infusión intravenosa de dextrosa al 5% o de solución para infusión intravenosa de cloruro de sodio 0.9% (por lo menos 2 mg de propofol por ml) deben prepararse asépticamente inmediatamente antes de su administración y deben ser utilizadas dentro de las primeras 6 horas después de su preparación.

FRESOFOL 1%^® no debe diluirse con otras soluciones para infusión. La co-administración de una solución para infusión intravenosa de dextrosa al 5%, de cloruro de sodio 0.9 % o de dextrosa/cloruro de sodio con FRESOFOL 1%^® es permitida mediante un conector en Y cerca del lugar de inyección.

Para reducir el dolor en el sitio de inyección, FRESOFOL 1%^® puede ser mezclado, inmediatamente antes de usarse con una inyección de lidocaína al 1% (20 partes de FRESOFOL 1%^® con hasta 1 parte de lidocaína 1%).

Los relajantes musculares como atracurio y mivacurio sólo deben administrarse después de lavar con solución el equipo de infusión hasta que desaparezcan los restos de FRESOFOL 1%^® en el equipo.

Duración de la administración: La duración de administración no debe exceder los 7 días.