FEMARA

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¿Para qué sirve el medicamento Femara?

Útil en el tratamiento de cáncer de mama en mujeres que han pasado la menopausia, tratamiento prequirúrgico en mujeres psmenopáusicas afectadas de cáncer de mamam localizado con receptores hormonales positivos.

¿Cómo se toma el medicamento Femara?

2.5 mg una vez al día.

¿Qué contiene el medicamento Femara?

Letrozol.

GRAGEAS

Antineoplásico

NOVARTIS

Indicaciones Terapéuticas
Presentaciones
Contraindicaciones
Reacciones secundarias y adversas
Forma Farmacéutica y Formulación
Dosis

Forma Farmacéutica y Formulación:

Cada gragea contiene:

Letrozol ..................... 2.5 mg

Excipiente, cbp ........... 1 gragea

Indicaciones Terapéuticas:

Tratamiento adyuvante en mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama temprano con receptores hormonales positivos.
Tratamiento adyuvante extendido en mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama temprano que han recibido un tratamiento adyuvante estándar previo a base de tamoxifeno.
Tratamiento de primera línea en mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama avanzado hormonodependiente.
Tratamiento del cáncer de mama avanzado en mujeres en estado posmenopáusico natural o artificial que han recibido tratamiento previo con antiestrógenos.
Tratamiento prequirúrgico en mujeres posmenopáusicas afectas de cáncer de mama localizado con receptores hormonales positivos, a fin de facilitar la futura cirugía conservadora de la mama en mujeres que originalmente no habían sido consideradas aptas para este tipo de cirugía. El tratamiento posquirúrgico ulterior debe ser congruente con las normas asistenciales.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes. Estado endocrino premenopáusico, embarazo y lactancia (ver Restricciones de uso durante el embarazo y lactancia y Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad).

Reacciones secundarias y adversas:

En general, FEMARA^® ha sido siempre bien tolerado en todos los estudios como tratamiento de primera y de segunda línea del cáncer de mama avanzado, y como tratamiento adyuvante del cáncer de mama incipiente o como tratamiento adyuvante extendido en mujeres que habían recibido un tratamiento estándar previo con el tamoxifeno. Cerca de un tercio de las pacientes que recibieron FEMARA^® en contextos de tratamiento neoadyuvante y metástasis, entre 70 y 75% de las pacientes en el contexto de tratamiento adyuvante (tanto en los grupos de FEMARA^® como de tamoxifeno) y 40% de las pacientes en el contexto de tratamiento adyuvante de continuación (tanto en el grupo de FEMARA^® como en el del placebo) experimentaron reacciones adversas. Por lo general, las reacciones adversas observadas eran de naturaleza leve o moderada y la mayoría guardaba relación con la privación de estrógenos.

Las reacciones adversas más frecuentes en los estudios clínicos fueron rubicundez, artralgia, náuseas y fatiga. Muchas de las reacciones adversas pueden atribuirse a los efectos de la privación de estrógenos (por ejemplo, rubicundez, la alopecia y el sangrado vaginal).

Las reacciones farmacológicas adversas observadas en el transcurso de los estudios clínicos y tras la comercialización de FEMARA^® se resumen en la Tabla 1.

Tabla 1
Infecciones e infestaciones
Infrecuentes	Infección de vías urinarias
Neoplasias benignas y malignas (incluidos los quistes y los pólipos)
Infrecuentes	Dolor del tumor⁶
Trastornos del sistema circulatorio y linfático
Infrecuentes	Leucopenia
Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Frecuente	Anorexia, aumento de apetito
Infrecuentes	Hipercolesterolemia, edema generalizado
Trastornos psiquiátricos
Infrecuentes	Depresión, ansiedad¹
Trastornos del sistema nervioso
Frecuente	Cefalea, mareo
Infrecuentes	Somnolencia, insomnio, pérdida de memoria, disestesia², cambios en el sentido del gusto
Raros	Accidente cerebrovascular
Trastornos oculares
Infrecuentes	Cataratas, irritación ocular, vista borrosa
Trastornos cardíacos
Infrecuentes	Palpitaciones, taquicardia
Trastornos vasculares
Infrecuentes	Tromboflebitis³, hipertensión
Raros	Embolia pulmonar, trombosis arterial, infarto cerebral
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Infrecuentes	Disnea, tos
Trastornos gastrointestinales
Frecuente	Náuseas, vómitos, dispepsia, estreñimiento, diarrea
Infrecuentes	Dolor abdominal, estomatitis, sequedad bucal
Trastornos hepatobiliares
Infrecuentes	Enzimas hepáticas elevadas
Trastornos cutáneos y subcutáneos
Frecuente	Alopecia, incremento de la sudoración, exantema⁴
Infrecuentes	Prurito, piel seca, urticaria
Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conectivo y óseos
Frecuente	Mialgia, dolor óseo, artralgia, artritis
Trastornos renales y urinarios
Infrecuentes	Aumento de la frecuencia urinaria
Trastornos del aparato reproductor y mamarios
Infrecuentes	Sangrado vaginal, flujo vaginal, sequedad vaginal, mastalgia
Trastornos generales y afecciones en el sitio de administración
Muy frecuente	Rubefacción o bochornos
Frecuente	Fatiga⁵, edema periférico
Infrecuentes	Pirexia, sequedad de las mucosas, sed
Otros trastornos
Frecuente	Aumento de peso
Infrecuentes	Pérdida de peso

* Incluyendo:

¹ Nerviosismo e irritabilidad.

² Parestesia e hipoestesia.

³ Tromboflebitis superficial y profunda.

⁴ Eritematosis, maculopapular, erupción psoriaforme y vesicular.

⁵ Astenia y malestar general.

⁶ Solamente en el contexto de terapia neoadyuvante y metástasis.

Presentaciones:

Caja con 30 grageas de 2.5 mg.

Dosis y vía de administración:

Dosis:

Adultos y pacientes de edad avanzada: La dosis recomendada de FEMARA^® es de 2.5 mg una vez al día. En la indicación de adyuvante y adyuvante, extendido el tratamiento con FEMARA^® debe proseguir durante 5 años o hasta que se produzca la recidiva tumoral, en el caso de que ésta ocurra antes. En las pacientes con enfermedad metastásica, el tratamiento con FEMARA^® debe continuar hasta que la progresión del tumor sea evidente. No es necesario realizar ajustes posológicos en pacientes de edad avanzada.

Niños: No aplicable.

Pacientes con insuficiencia hepática o renal: No es necesario efectuar ajustes posológicos en pacientes con insuficiencia hepática o renal (depuración o clearance de creatinina ≥ 10 ml/min). Sin embargo, las pacientes con insuficiencia hepática grave (puntuación C de Child-Pugh) deben ser supervisadas de cerca (ver Propiedades farmacocinéticas).

Vía de administración: Oral.

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