ZOVIRAX IV
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Forma Farmacéutica: Solución Inyectable
Formulación:
El frasco ámpula con liofilizado contiene:
Aciclovir sódico
equivalente a ..................... 250 mg
de aciclovir
Excipiente c.s.
ZOVIRAX® I.V. en infusión está indicado para:
- Tratamiento de infecciones por herpes simple.
- Profilaxis de infecciones por herpes simple en pacientes inmunocomprometidos.
- Tratamiento de infecciones por varicela zoster.
- Tratamiento de infecciones neonatales por herpes simple
- Para la profilaxis de infecciones por citomegalovirus en pacientes receptores de transplantes de médula ósea. ZOVIRAX® I.V. a dosis altas reduce la incidencia y retrasa el inicio de la infección por CMV. Cuando las dosis altas de ZOVIRAX® I.V. son seguidas por 6 meses de tratamiento con dosis altas de ZOVIRAX® oral, se reducen también la mortalidad y la incidencia de viremia.
Esta contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al aciclovir y al valaciclovir.
Las categorías de frecuencia asociadas con los eventos adversos que aparecen a continuación, son estimadas. Para la mayor parte de los eventos adversos no están disponibles los datos para estimar la incidencia. Adicionalmente la incidencia de los eventos adversos varía en relación con la indicación.
Se ha diseñado la siguiente forma para clasificar los eventos adversos en términos de frecuencia: Muy comunes: ≥ 1/10, comunes ≥ 1/100 y < 1/10, no comunes ≥ 1/1000 y < 1/100, raros ≥ 1/10 000 y < 1/1000 y muy raros < 1/10 000.
Alteraciones hematológicas y linfáticas:
- No comunes: Reducción en índices hematológicos (anemia, trombocitopenia, leucopenia).
Alteraciones del sistema inmune:
- Muy raros: Anafilaxia.
Alteraciones psiquiátricas y del sistema nervioso:
- Muy raros: Cefalea, mareos, agitación, confusión, temblor fino, ataxia, disartria, alucinaciones, síntomas psicóticos, convulsiones, somnolencia, encefalopatía, coma.
Los eventos previamente mencionados generalmente son reversibles y suelen ser comunicados en pacientes que padecen insuficiencia renal, u otros factores predisponentes (véase Precauciones generales).
Alteraciones vasculares:
- Comunes: Flebitis.
Alteraciones respiratorias, torácicas y mediastinales:
- Muy raros: Disnea.
Alteraciones gastrointestinales:
- Comunes: Náusea, vómito.
- Muy raros: Diarrea, dolor abdominal.
Alteraciones hepatobiliares:
- Comunes: Incremento reversible de enzimas hepáticas.
- Muy raros: Incrementos reversibles en bilirrubina, ictericia, hepatitis.
Alteraciones de piel y tejidos subcutáneos:
- Comunes: Prurito, urticaria, exantemas (incluye fotosensibilidad).
- Muy raros: Angioedema.
Alteraciones renales y urinarias:
- Comunes: Incremento en la urea y la creatinina.
Se cree que los rápidos aumentos en la urea y creatinina sanguíneas están relacionados con las concentraciones plasmáticas máximas y el estado de hidratación de los pacientes. Para evitar este efecto el aciclovir IV no debe ser administrado en "bolo" sino en infusión lenta en un período mínimo de una hora.
- Muy raros: Daño renal, insuficiencia renal aguda, dolor renal.
Se debe mantener hidratación adecuada. El daño renal usualmente responde rápidamente a la re-hidratación del paciente y/o al retiro o disminución del aciclovir.
El dolor renal puede estar asociado a insuficiencia renal.
Alteraciones generales y del sitio de administración:
- Muy raras: Fatiga, fiebre, reacciones inflamatorias locales.
Las reacciones inflamatorias locales algunas veces ocasionan lesiones en la piel donde se infiltró accidentalmente el aciclovir al tejido extracelular.
Caja con 5 frascos ámpula con 250 mg de liofilizado.
Vía de administración: Intravenosa mediante infusión lenta.
Adultos:
Tratamiento del herpes simple: Los pacientes obesos deben de ser dosificados a la dosis recomendada para adultos, utilizar el peso corporal ideal, independientemente del peso real.
Los pacientes con herpes simple (excepto encefalitis herpética) o varicela zoster deben recibir infusiones IV en dosis de 5 mg/kg cada 8 horas.
Los pacientes con encefalitis herpética deben recibir infusiones IV en dosis de 10 mg/kg cada 8 horas, asegurándose que la función renal no está afectada.
Profilaxis de herpes simple en pacientes inmunocomprometidos: Los pacientes obesos deben de ser dosificados a la dosis recomendada para adultos, utilizando el peso corporal ideal, independientemente del peso real.
Referirse a las recomendaciones de dosis para el tratamiento del herpes simple con ZOVIRAX® I.V.
Tratamiento de la varicela y del herpes zoster: Los pacientes obesos deben de ser dosificados a la dosis recomendada para adultos, utilizar el peso corporal ideal, independientemente del peso real.
Los pacientes con infecciones por varicela zoster deben recibir infusiones IV en dosis de 5 mg/kg cada 8 horas.
Los pacientes inmunocomprometidos con infecciones por varicela zoster deben recibir ZOVIRAX® I.V. en dosis de 10 mg/kg peso cada 8 horas, asegurándose que no haya insuficiencia renal.
Profilaxis de infección por citomegalovirus: Los pacientes obesos deben de ser dosificados a la dosis recomendada para adultos, utilizar el peso corporal ideal, independientemente del peso real.
En los casos de trasplante de médula ósea, administrar 500 mg/m2 tres veces al dia. La duración del tratamiento va desde 5 días del trasplante hasta 30 días después del mismo.
Niños: La dosis en niños entre 3 meses y 12 años, se calcula con base al área de superficie corporal
Los niños con herpes simple (excepto encefalitis herpética) o infecciones por varicela zoster deben recibir ZOVIRAX® I.V. en infusión en dosis de 250 mg por metro cuadrado de superficie corporal cada 8 horas.
Los niños inmunocomprometidos con infecciones por varicela zoster o con encefalitis herpética, deben recibir dosis de 500 mg por metro de superficie corporal cada 8 horas, si no está alterada la función renal.
Datos limitados sugieren que para la profilaxis de la infección por citomegalovirus, los niños mayores de 2 años, que hayan sido transplantados de médula ósea, pueden recibir la dosis de adultos.
En los casos de niños con insuficiencia renal la dosis debe modificarse de acuerdo con el grado de insuficiencia renal.
Neonatos: La dosis en neonatos se calcula con base en el peso corporal. A los neonatos con infecciones por herpes simple se les debe administrar en dosis de 10 mg/kg cada 8 horas, en infusión IV.
Ancianos: Se debe considerar la posibilidad de que los pacientes de edad avanzada padezcan insuficiencia renal, por lo cual se debe realizar un ajuste en la dosificación (véase más adelante Insuficiencia renal).
Se debe mantener una hidratación adecuada.
Insuficiencia renal: Se debe mantener una hidratación adecuada. Se sugieren los siguientes ajustes en la dosis:
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Depuración |
Dosis |
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25-50 mL/min |
5-10 mg/kg ó 500 mg/m2 cada 12 horas |
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10-25 mL/min |
5-10 mg/kg ó 500 mg/m2 cada 24 horas |
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0-(anúrico)-10 mL/min |
En pacientes que reciben diálisis peritoneal ambulatoria continua, la dosis recomendada es 5-10 mg/kg ó 500 mg/m2 cada 24 horas |
Administración: La infusión IV debe administrarse lentamente en un período mínimo de una hora.
Diluyente recomendado: Se recomienda utilizar agua inyectable o cloruro de sodio (0.9%) para obtener una solución que contenga 25 mg del aciclovir/mL. Se sugiere un volumen de 10 mL de diluyente para las ampolletas de 250 mg.
Recomendaciones para su reconstitución: El pH de la solución reconstituida es de aproximadamente 11.
La administración es mediante infusión intravenosa lenta en un período de una hora.
Después de la reconstitución de ZOVIRAX® I.V., éste debe administrarse mediante bomba de infusión. En el caso de los niños y neonatos, es aconsejable mantener el volumen de infusión a un mínimo, recomendándose que la dilución se haga en base a 4 mL de solución reconstituida (10 mg del aciclovir) agregados a 20 mL de liquido de infusión.
Una vez reconstituida la solución, es estable durante un período de hasta 12 horas a temperatura ambiente a no más de 30° C.
No se incluyen preservativos antimicrobianos, por lo que la reconstitución y dilución deben de llevarse a cabo en condiciones de completa asepsia.
Si no se administra todo el producto deséchese el sobrante.
No se administre si la solución no es transparente, si contiene partículas en suspensión o sedimentos.