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ZOFRAN
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Cada tableta contiene:
Clorhidrato dihidratado
de ondansetrón
equivalente a ......... 8 mg
de ondansetrón
Excipiente, cbp .......... 1 tableta
- Prevención y tratamiento de la náusea y vómito inducidos por la radioterapia y la quimioterapia citotóxicas.
- Prevención y tratamiento de la náusea y el vómito postoperatorios (NAVPO).
Hipersensibilidad a alguno de los componentes de la fórmula.
Las frecuencias de eventos se estimaron a las dosis de ZOFRAN® consideradas como estándar y recomendadas según la indicación y la formulación. Los eventos adversos reportados en niños y adolescentes fueron similares a los observados en adultos.
Las frecuencias se definen como: muy comunes (≥ 1/10), comunes (≥ 1/100 y < 1/10), no comunes (≥ 1/1,000 y < 1/100), raras (≥ 1/10,000 y < 1/1,000) y muy raras (< 1/10,000), incluyendo reportes aislados.
Las frecuencias siguientes se han reportado a las dosis recomendadas en la indicación y formulación respectivas.
Alteraciones del sistema inmune:
- Raras: Reacciones de hipersensibilidad inmediata, algunas veces severas, incluyendo anafilaxia.
Alteraciones del sistema nervioso:
- Muy comunes: Cefalea.
- No comunes: Crisis convulsivas, movimientos anormales (incluyendo alteraciones extrapiramidales, tales como reacciones distónicas, crisis oculógiras y discinesias que se han observado sin evidencia de secuelas clínicas persistentes).
- Raras: Mareo durante la administración IV rápida.
Alteraciones oculares:
- Raras: Visión borrosa transitoria, predominantemente durante la administración IV.
- Muy raras: Ceguera transitoria predominantemente durante la administración IV.
La mayoría de estos casos se resolvieron en 20 minutos. La mayoría de los pacientes habían recibido agentes quimioterapéuticos, incluyendo cisplatino.
Algunos casos de ceguera transitoria fueron reportados como de origen cortical.
Alteraciones cardíacas:
- No comunes: Arritmias, bradicardia y dolor torácico con o sin depresión del segmento ST.
Alteraciones vasculares:
- Comunes: Sensación de calor o enrojecimiento facial.
- No comunes: Hipotensión.
Alteraciones respiratorias, del tórax y mediastino:
- Raras: Hipo.
Alteraciones gastrointestinales:
- Comunes: Constipación.
Alteraciones hepatobiliares:
- No comunes: Alteraciones asintomáticas en pruebas de función hepática*.
* Estas fueron observadas en pacientes tratados con cisplatino.
Alteraciones relacionadas con el sitio de absorción:
- Comunes: Reacciones locales en inyecciones IV.
Caja con 10 tabletas de 8 mg.
Vía de administración: Oral.
Náusea y vómito inducido por quimioterapia y/o radioterapia (NVIQ Y NVIR): El potencial emetógenico de los tratamientos para el cáncer, varía de acuerdo con las dosis y combinaciones de medicamentos utilizados en la quimioterapia (Qt) y la radioterapia (Rt). La selección del régimen depende de la severidad del potencial emetogénico.
Adultos:
ZOFRAN® para quimioterapia y radioterapia emetogénicas en adultos: La dosis oral recomendada consiste en 8 mg administrados 1 a 2 horas antes del tratamiento, seguida por 8 mg administrados vía oral, 12 horas después.
Para brindar protección contra la emesis tardía o prolongada (después de las primeras 24 horas), se debe continuar con el tratamiento oral con ZOFRAN®, durante un periodo de hasta cinco días, después de un ciclo de tratamiento. La dosis oral recomendada consiste en 8 mg administrados dos veces al día.
ZOFRAN® para quimioterapia altamente emetogénica en adultos: (por ejemplo: dosis elevadas de cisplatino).
La formulación ZOFRAN® puede administrarse por la vía oral, intravenosa (IV) o intramuscular (IM).
La dosis oral recomendada consiste en 24 mg administrados concomitantemente con 12 mg de fosfato sódico de dexametasona, 1 a 2 horas antes del tratamiento.
Para brindar protección contra la emesis tardía o prolongada (después de las primeras 24 horas), se debe continuar con el tratamiento oral con ZOFRAN®, durante un periodo de hasta cinco días, después de un ciclo de tratamiento. La dosis oral recomendada consiste en 8 mg administrados dos veces al día.
NVIQ en pacientes de 6 meses a 17 años: La dosis para NVIQ puede calcularse con base en el área de superficie corporal (SC) o el peso corporal. En estudios clínicos realizados en pacientes pediátricos, se administró ZOFRAN® IV, diluido en 25 a 50 ml de solución salina para infusión u otra solución para infusión compatible (ver Instrucciones para su uso y manejo), e infundido en no menos de 15 minutos.
Dosificación con base en la SC: ZOFRAN® debe administrarse inmediatamente antes de la quimioterapia como una dosis IV única de 5 mg/m2. La dosis IV no debe exceder 8 mg. Se puede continuar con una dosificación oral doce horas más tarde y administrarse hasta por 5 días (Tabla 1). No se deben exceder las dosis para adultos.
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Tabla 1. Dosificación con base en la SC para NVIQ |
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SC |
Día 1 |
Días 2 a 6 |
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< 0.6 m2 |
5 mg/m2 IV |
2 mg cada 12 h |
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≥ 0.6 m2 a ≤ 1.2 m2 |
5 mg/m2 IV más |
4 mg en tabletas cada 12 h |
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> 1.2 m2 |
5 mg/m2 IV u 8 mg IV más |
8 mg en tabletas cada 12 h |
Dosificación con base en el peso corporal: ZOFRAN® debe administrarse inmediatamente antes de la quimioterapia como una dosis IV única de 0.15 mg/kg. La dosis IV no debe exceder 8 mg. En el Día 1, se pueden administrar dos dosis IV adicionales en intervalos de 4 horas. Se puede continuar con una dosificación oral doce horas más tarde y administrarse hasta por 5 días (Tabla 2). No se deben exceder las dosis para adultos.
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Tabla 2. Dosificación con base en el peso corporal para NVIQ (personas de 6 meses a 17 años de edad) |
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Peso |
Día 1 |
Días 2 a 6 |
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≤ 10 kg |
Hasta 3 dosis de 0.15 mg/kg cada 4 h |
2 mg cada 12 h |
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> 10 kg |
Hasta 3 dosis de 0.15 mg/kg cada 4 h |
4 mg en tabletas cada 12 h |
Náusea y vómito post operatorios (NAVPO):
NVPO en adultos: Para la prevención de las náuseas y el vómito postoperatorios, la dosis oral recomendada consiste en 16 mg administrados 1 hora antes de la inducción de anestesia.
Para el tratamiento de las náuseas y el vómito postoperatorios establecidos, se recomienda administrar la formulación ZOFRAN® en inyección.
NVPO en niños y adolescentes (de 1 mes a 17 años de edad): No se han llevado a cabo estudios para evaluar el uso del ondansetrón, administrado vía oral, en la prevención o el tratamiento de las náuseas y el vómito postoperatorios; para este propósito, se recomienda la administración de una inyección IV lenta (no menos de 30 segundos).
Dosis en poblaciones especiales:
Dosis para ancianos: La experiencia clínica para esta indicación y en este grupo etario es limitada, sin embargo se ha utilizado en pacientes seniles en tratamientos con Qt y ha sido bien tolerado en mayores de 65 años
Insuficiencia renal: No se requieren modificaciones en la dosis, los intervalos o las vías de administración.
Insuficiencia hepática: Los sujetos que exhiben un deterioro moderado o severo de su función hepática experimentan una reducción significativa en el aclaramiento de ondansetrón, así como una vida media significativamente prolongada. Estos pacientes no deben recibir una dosis total diaria superior a 8 mg IV u oral.
Pacientes con alteraciones del metabolismo de la asparteína/debrisoquina: La vida media de eliminación del ondansetrón no se altera en los conocidos como metabolizadores deficientes de la asparteína y debrisoquina, no requiriendo modificarse la dosis o frecuencia de la administración.