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XENICAL
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¿Para qué sirve el medicamento Xenical?
Útil en el tratamiento del sobrepeso y la obesidad.
¿Cómo se toma el medicamento Xenical?
1 cápsula con el primer bocado del desayuno, comida y cena.
¿Qué contiene el medicamento Xenical?
Orlistat.
Cada cápsula contiene:
Orlistat ................. 120 mg
Excipiente, cbp ...... 1 cápsula
Inhibidor reversible de lipasa (para el tratamiento de la obesidad exógena): XENICAL® está indicado para el tratamiento en conjunción con un plan de alimentación hipocalórico de los pacientes obesos o pacientes con sobrepeso, incluidos los que presentan factores de riesgo asociados a la obesidad. XENICAL® permite un control eficaz a largo plazo del peso (reducción, mantenimiento y prevención del aumento de peso). El tratamiento con XENICAL® conduce a una mejoría de los factores de riesgo y los trastornos asociados a la obesidad, como hipercolesterolemia, diabetes mellitus tipo 2, intolerancia a la glucosa, hiperinsulinemia e hipertensión, así como a una reducción de la grasa visceral.
En pacientes con diabetes tipo 2 que tienen sobrepeso (IMC ≥ 27 kg/m2) o son obesos (IMC ≥ 30 kg/m2) XENICAL®, junto con un plan de alimentación hipocalórico, proporciona un control adicional de la glucemia cuando se utiliza en combinación con agentes antidiabéticos tales como metformina, sulfonilureas y/o insulina.
Uso pediátrico: El uso de XENICAL® en pacientes adolescentes obesos de 16 años de edad, está bien apoyado por evidencia de estudios adecuados y bien controlados, demostrando su seguridad y eficacia (ver Estudios clínicos). Los pacientes tratados con XENICAL® tuvieron una reducción promedio en el IMC de 0.55 kg/m2 comparado con un incremento promedio de 0.31 kg/m2 en pacientes tratados con placebo (p=0.001). XENICAL® no se ha estudiado en pacientes pediátricos menores de 16 años de edad.
XENICAL® esta contraindicado en los pacientes con síndrome de malabsorción crónica, colestasis y en pacientes con hipersensibilidad conocida a orlistat o a algún otro componente de la fórmula, embarazo, lactancia y menores de 16 años.
Experiencia de los estudios clínicos: Las reacciones adversas con XENICAL® son en gran parte de naturaleza gastrointestinal y están relacionadas al efecto farmacológico del fármaco en la disminución de 30% de la absorción de la grasa ingerida. Los eventos comúnmente observados son manchas de grasa, flatulencia y secreción, urgencia fecal, heces con grasa/aceite, evacuación aceitosa, incremento en la defecación e incontinencia fecal. Entre mayor es la incidencia de estos incrementos mayor es el contenido de grasa de la dieta. A los pacientes se les debe aconsejar sobre la posibilidad de los efectos gastrointestinales que se presentan y la mejor forma de manejarlos, tales como reforzar la dieta, particularmente el porcentaje de grasa que contiene. El consumo de una dieta baja en grasa disminuirá la probabilidad de experimentar eventos adversos gastrointestinales y esto puede ayudar a los pacientes a monitorear y regular su ingesta de grasa.
Estas reacciones adversas gastrointestinales generalmente son leves y transitorias. Se presentan tempranamente en el tratamiento (dentro de los 3 meses) y la mayoría de los pacientes experimentan únicamente un episodio.
Los eventos adversos gastrointestinales debido al tratamiento que generalmente se presentaron entre los pacientes tratados con XENICAL®, fueron: dolor/malestar abdominal, flatulencia, heces líquidas, heces blandas, dolor/malestar rectal, alteraciones dentales, alteraciones gingivales.
Rara vez se han observado otros eventos como: infección del tracto respiratorio superior; infección del tracto respiratorio inferior; influenza; cefalea por irregularidades menstruales, ansiedad; fatiga; infección de vías urinarias.
En pacientes diabéticos tipo 2 la notificación de reacciones adversas fue comparable a la descrita en pacientes con sobrepeso y obesos. Las únicas reacciones adversas relacionadas con el tratamiento que ocurrieron con una frecuencia > 2% y con una incidencia ≥ 1% sobre el placebo fueron hipoglucemia (que podría ser le resultado de una mejora en el control de la glucemia) y distención abdominal. La pérdida de peso inducida por XENICAL® se acompaña por un control metabólico mejorado en la diabetes tipo 2 la cual podría conducir a una reducción en la dosis de los medicamentos hipoglicemiantes.
En un estudio clínico de 4 años, el patrón general de reacciones adversas fue similar al reportado para estudios clínicos de 1 y 2 años con la incidencia total de reacciones gastrointestinales que ocurrieron durante el primer año y que disminuyeron año con año en el periodo de 4 años.
Experiencia de posmarketing: Se han reportado casos raros de hipersensibilidad. Los principales síntomas clínicos son prurito, exantema cutáneo, urticaria, angioedema, broncospasmo y anafilaxis. Durante el periodo de poscomercialización se han reportado casos muy raros de erupción bulosa, incremento en los niveles de transaminasas y de fosfatasa alcalina, y casos excepcionales de hepatitis que pueden ser graves. No se ha establecido ninguna relación causal o mecanismo fisiopatológico entre la hepatitis y la terapia con orlistat.
Se han reportado disminución de niveles de protrombina, incremento de INR (proporción internacional normalizada) y desbalance en el tratamiento con anticoagulantes, resultantes del cambio en parámetros hemostáticos en pacientes tratados concomitantemente con orlistat y anticoagulantes durante el periodo posmarketing.
Caja con 21, 42 u 84 cápsulas en envase de burbuja.
Dosis estándar: La dosis recomendada de XENICAL® es de debe ser ingerida junto con los alimentos (una cápsula con el primer bocado del desayuno, una cápsula con el primer bocado de la comida y una cápsula con el primer bocado de la cena). Si se omite alguna comida, o no contiene grasa, puede prescindirse de la dosis de XENICAL® correspondiente. Los beneficios terapéuticos de XENICAL® (incluidos el control del peso y la mejoría de los factores de riesgo) se mantienen con la administración a largo plazo.
El paciente debe seguir un plan de alimentación nutricionalmente equilibrado y moderadamente hipocalórico que contenga aproximadamente 30% de las calorías proveniente de la grasa. La ingesta diaria de grasa, carbohidratos y proteínas debe distribuirse en los tres alimentos principales.
Las dosis mayores de 120 mg tres veces al día no han demostrado que proporcionan algún beneficio adicional. En los ancianos no es necesario ajustar la dosis.
En base a las mediciones de la grasa fecal, el efecto de XENICAL® se observa rápidamente en las 24 a 48 horas después de administrar la dosis. Al suspender la terapia, el contenido de grasa fecal generalmente regresa a los niveles basales, dentro de las 48 a 72 horas.
Instrucciones para dosificaciones especiales:
Insuficiencia hepática o renal: No es necesario ajustar la dosis.
Niños menores de 16 años: No se ha establecido la inocuidad y la eficacia de XENICAL® en los niños menores de 16 años.
