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VOLTAREN
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Forma farmacéutica:
Solución
Formulación:
Cada ampolleta contiene:
Diclofenaco sódico ........ 75 mg
Vehículo cbp ................ 3 mL
Inyección intramuscular:
Tratamiento de:
- Agudizaciones de las formas inflamatorias y degenerativas de reumatismo: artritis reumatoide, espondilitis anquilosante, artrosis, espondiloartritis, síndromes dolorosos de la columna vertebral, reumatismo no articular.
- Crisis aguda de gota.
- Cólico nefrítico y cólico biliar.
- Dolor, inflamación y edema postraumáticos y postoperatorios.
- Crisis de migraña graves.
Infusión intravenosa:
- Tratamiento o prevención del dolor postoperatorio en el hospital.
- Hipersensibilidad conocida al principio activo, al metabisulfito sódico o a cualquiera de los excipientes.
- Úlcera, hemorragia o perforación gástrica activa.
- Último trimestre del embarazo.
- Insuficiencia hepática, renal y cardiaca aguda.
- Como ocurre con otros antiinflamatorios no esteroides (AINE), VOLTAREN® también está contraindicado en pacientes en los que el ácido acetilsalicílico u otros AINE desencadenen crisis asmáticas, urticaria o rinitis aguda.
Las reacciones adversas (Tabla 1) se clasifican por orden decreciente de frecuencia, según la siguiente calificación: frecuentes (≥ 1/100, < 1/10); infrecuentes (≥ 1/1,000, < 1/100); raras (≥ 1/10,000, < 1/1,000); muy raras (< 1/10,000), incluidos los casos aislados.
Las siguientes reacciones adversas abarcan las observadas con VOLTAREN® Solución inyectable y otras formas farmacéuticas de diclofenaco, tanto a corto como a largo plazo.
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Tabla 1. |
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Infecciones e infestaciones |
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Muy raras: |
Absceso en el lugar de la inyección |
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Trastornos de la sangre y del sistema linfático |
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Muy raros: |
Trombocitopenia, leucocitopenia, anemia (incluida la anemia hemolítica y aplásica), agranulocitosis |
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Trastornos del sistema inmunitario |
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Raros: |
Hipersensibilidad, reacciones anafilácticas y anafilactoides (incluidos la hipotensión y el choque) |
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Muy raros: |
Edema angioneurótico (incluido el edema facial) |
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Trastornos psiquiátricos |
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Muy raros: |
Desorientación, depresión, insomnio, pesadillas, irritabilidad, trastorno psicótico |
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Trastornos del sistema nervioso |
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Frecuentes: |
Cefalea, mareos |
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Raros: |
Somnolencia |
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Muy raros: |
Parestesias, alteración de la memoria, convulsiones, ansiedad, temblor, meningitis aséptica, trastornos del gusto, accidente cerebrovascular |
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Trastornos oculares |
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Muy raros: |
Trastornos visuales, visión borrosa, diplopía |
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Trastornos del oído y el laberinto |
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Frecuentes: |
Vértigo |
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Muy raros: |
Tinitus, hipoacusia |
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Trastornos cardiacos |
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Muy raros: |
Palpitaciones, dolor torácico, insuficiencia cardiaca, infarto de miocardio |
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Trastornos vasculares |
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Muy raros: |
Hipertensión, vasculitis |
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Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos |
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Raros: |
Asma (incluida la disnea) |
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Muy raros: |
Neumonía |
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Trastornos digestivos |
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Frecuentes: |
Náuseas, vómitos, diarrea, dispepsia, dolor abdominal, flatulencia, anorexia |
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Raros: |
Gastritis, hemorragia digestiva, hematemesis, melena, diarrea hemorrágica, úlcera gastrointestinal (con o sin hemorragia o perforación) |
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Muy raros: |
Colitis (incluidas la colitis hemorrágica y las agudizaciones de la colitis ulcerosa o la enfermedad de Crohn), estreñimiento, estomatitis, glositis, trastorno esofágico, estenosis intestinales a modo de diafragma, pancreatitis |
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Trastornos hepatobiliares |
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Frecuentes: |
Aumento de la concentración de transaminasas |
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Raros: |
Hepatitis, ictericia, hepatopatía |
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Muy raros: |
Hepatitis fulminante, necrosis hepática, insuficiencia hepática |
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Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
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Frecuentes: |
Erupción |
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Raros: |
Urticaria |
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Muy raros: |
Erupciones ampollosas, eccema, eritema, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), dermatitis exfoliativa, pérdida de pelo, reacción de fotosensibilidad, púrpura, púrpura alérgica, prurito. |
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Trastornos renales y urinarios |
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Muy raros: |
Insuficiencia renal aguda, hematuria, proteinuria, síndrome nefrótico, nefritis intersticial, necrosis papilar renal |
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Trastornos generales y problemas en el lugar de administración |
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Frecuentes: |
Reacción, dolor o induración en el lugar de la inyección |
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Raros: |
Edema, necrosis en el lugar de la inyección |
Caja con 1, 3, 4, 5 ó 50 ampolletas con 75 mg/3 mL, todas con instructivo anexo.
Como recomendación general, la dosis debe ajustarse individualmente y se administrará la menor dosis eficaz durante el menor tiempo posible.
Vía de administración: Intramuscular o intravenosa.
Dosis:
Adultos: La solución inyectable de VOLTAREN® no debe administrarse durante más de 2 días. Si fuera necesario, se continuará el tratamiento con VOLTAREN® grageas o supositorios.
Aplicación intramuscular: Se seguirán las siguientes indicaciones para la inyección intramuscular a fin de evitar lesiones en un nervio u otros tejidos en el sitio de la aplicación.
Por lo general, la dosis es de una ampolleta de 75 mg al día, administrada por vía intramuscular profunda en el cuadrante superior externo. En los casos graves, (por ejemplo cólicos), la dosis diaria puede aumentarse excepcionalmente a dos inyecciones de 75 mg separadas por un intervalo de unas pocas horas (una inyección en cada nalga). Una alternativa es combinar una ampolleta de 75 mg con otras formas farmacéuticas de VOLTAREN® (por ejemplo, grageas o supositorios) hasta alcanzar una dosis diaria máxima total de 150 mg.
En las crisis de migraña, la experiencia clínica se limita al uso inicial de una ampolleta de 75 mg administrada lo antes posible y, a continuación, la administración con otras formas farmacéuticas de VOLTAREN® (por ejemplo, grageas o supositorios). El primer día no se debe superar una dosis total de 175 mg.
Aplicación intravenosa: La aplicación intravenosa se efectúa mediante una infusión lenta después de la preparación de la dilución de VOLTAREN® Solución inyectable conforme a las instrucciones que se dan a continuación:
a. Instrucciones de uso y manipulación: Dependiendo de la duración de infusión que se realice, mézclense de 100 ml a 500 ml de solución salina isotónica (solución de cloruro de sodio al 0.9%) o de solución glucosada al 5% amortiguada con solución inyectable de bicarbonato de sodio recién abierta (con un volumen de 0.5 ml si la concentración de bicarbonato de sodio es de 8.4%, con un volumen de 1 ml si la concentración de bicarbonato de sodio es de 4.2% o con el volumen correspondiente de acuerdo con la concentración de bicarbonato de sodio) y añádase a esta solución el contenido de una ampolleta de VOLTAREN® Solución inyectable.
Notas:
- Sólo deben usarse las soluciones claras. Si se observan cristales o precipitados, no debe administrarse la infusión.
- La infusión intravenosa debe iniciarse inmediatamente después de preparar la solución de infusión.
- La solución inyectable de VOLTAREN® se utilizará inmediatamente después de abrirla y al momento de preparar la solución para la infusión.
- La solución para infusión no se debe conservar.
b. Incompatibilidades:
- Por lo general, VOLTAREN® solución inyectable no se mezclará con otras soluciones inyectables.
- Las soluciones para infusión de cloruro de sodio al 0,9% o de glucosa al 5% sin bicarbonato de sodio como aditivo presentan el riesgo de supersaturación, que puede conllevar la formación de cristales o precipitados.
- No se deben usar soluciones para infusión que no sean las recomendadas.
Una vez hecha la dilución indicada, se recomiendan dos alternativas de dosificación de VOLTAREN® solución inyectable:
a) Para el tratamiento del dolor postoperatorio moderado o grave, se debe infundir de forma continua 75 mg durante un periodo de 30 minutos a 2 horas. Si fuera necesario, se puede repetir el tratamiento al cabo de unas pocas horas, pero la dosis no debe superar los 150 mg en cualquier periodo de 24 horas.
b) Para la prevención del dolor postoperatorio, se infundirá una dosis de carga de 25-50 mg después de la cirugía durante 15 minutos a 1 hora y a continuación una infusión continua de aproximadamente 5 mg/hr hasta una dosis máxima de 150 mg.
Niños y adolescentes: En virtud de su dosis farmacéutica, las ampolletas de la solución inyectable de VOLTAREN® no son adecuadas para los niños y adolescentes.