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TOFRANIL PM
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Cada cápsula contiene:
Pamoato de imipramina
equivalente a ......... 75 mg
de clorhidrato de imipramina
Excipiente, cbp ......... 1 cápsula
- Antidepresivo tricíclico.
- Diversas formas de depresión, incluyendo las formas endógena, orgánica y psicógena, y depresiones asociadas con trastornos de la personalidad o alcoholismo crónico.
- Otras indicaciones: ataque de pánico y estados dolorosos crónicos.
- Hipersensibilidad a la imipramina y a cualquiera de los excipientes, o sensibilidad cruzada conocida con los antidepresivos tricíclicos del grupo de las dibenzoazepinas.
- No debe darse en combinación con inhibidores de la MAO ni dentro de los 14 días previos o siguientes al tratamiento con ellos. También esta contraindicado en el tratamiento concomitante con inhibidores reversibles selectivos de la MAO-A como la moclobemida.
- Infarto de miocardio reciente.
Efectos indeseables: Los efectos indeseables son generalmente leves y transitorios, y desaparecen durante el tratamiento o al reducir la dosis. No siempre se correlacionan con los niveles plasmáticos o la dosis del fármaco. A menudo es difícil distinguir entre ciertos efectos indeseables y los síntomas depresivos como la fatiga, alteraciones del sueño, agitación, ansiedad, estreñimiento y boca seca.
Si ocurren reacciones neurológicas o psíquicas severas, debe suspenderse la administración de TOFRANIL®.
Los pacientes de edad avanzada son particularmente susceptibles a efectos anticolinérgicos, neurológicos, psíquicos y cardiovasculares. Su capacidad para metabolizar y eliminar fármacos puede reducirse y provocar riesgo de alcanzar concentraciones plasmáticas elevadas con las dosis terapéuticas.
Frecuencia estimada: frecuente > 10%, ocasional > 1-10%, rara > 0.001-1%, casos aislados < 0.001%.
Los siguientes efectos colaterales pueden aparecer con el clorhidrato o el pamoato de imipramina:
Reacciones anticolinérgicas:
- Frecuente: resequedad de boca, estreñimiento, sudores, bochornos, trastornos de la acomodación visual y visión borrosa.
- Raro: trastornos de la micción.
- Casos aislados: midriasis, glaucoma e íleo.
Sistema nervioso central:
Efectos psíquicos:
- Raro: fatiga, somnolencia, aumento de la ansiedad, inquietud, agitación, trastornos del sueño, y paso de la depresión a la hipomanía o manía, síntomas de delirio, como confusión acompañada de desorientación y alucinaciones (particularmente en pacientes geriátricos y en los pacientes con enfermedad de Parkinson), rara vez presentan activación de síntomas psicóticos.
- Casos aislados: Agresividad.
Efectos neurológicos:
- Frecuente: temblor fino. parestesias, cefaleas, y mareos.
- Raro: crisis epilépticas.
- Casos aislados: cambios en el EEG, mioclono, debilidad, síntomas extrapiramidales, ataxia, trastornos del lenguaje, fiebre por medicamentos.
Sistema cardiovascular:
- Frecuente: taquicardia sinusal y cambios en el ECG clínicamente irrelevantes (cambios en la onda T y el segmento ST) en pacientes con estado cardiaco normal, hipotensión ortostática.
- Rara: Arritmias, trastornos de la conducción (ensanchamiento del complejo QRS y del intervalo PQ, bloqueo de rama), palpitaciones.
Tracto gastrointestinal:
- Raros: náuseas, vómitos y anorexia.
- Casos aislados: estomatitis, lesiones de la lengua, trastornos abdominales, hepatitis con o sin ictericia.
Piel:
- Rara: reacciones cutáneas alérgicas (eritema, urticaria).
- Casos aislados: prurito, petequias, fotosensibilidad, edema (local o generalizado), caída del cabello.
Sistema endocrino y metabolismo:
- Frecuente: Aumento de peso.
- Rara: Trastornos de la libido y la potencia.
- Casos aislados: Crecimiento de las glándulas mamarias, galactorrea, síndrome de secreción inapropiada de la hormona antidiurética, elevación o disminución del nivel de la glucemia, pérdida de peso.
Sangre:
- Casos aislados: eosinofilia, leucopenia, agranulocitosis, púrpura y trombocitopenia.
Hipersensibilidad:
- Casos aislados de reacciones sistémicas anafilácticas o anafilactoides, incluyendo hipotensión.
Organos de los sentidos:
- Casos aislados de tinitus.
Otros:
- Rara: síntomas de supresión consecutivos a la interrupción abrupta del tratamiento: náuseas, vómitos, dolor abdominal, diarrea, insomnio, cefaleas, nerviosidad y ansiedad.
- Casos aislados: tinitus, fiebre medicamentosa.
Caja con 16 y 20 cápsulas.
Dosis y modo de empleo: Las cápsulas de TOFRANIL PM® sólo se tomarán cuando la dosis diaria requerida sea de 75 mg o más.
La posología y el modo de empleo se determinarán individualmente y se adaptarán al cuadro clínico del paciente. En principio se intentará obtener un efecto óptimo con dosis lo más bajas posibles y aumentando cuidadosamente la dosificación, sobre todo en los enfermos de edad avanzada o jóvenes, quienes reaccionan en general más intensamente al TOFRANIL PM® que los pacientes pertenecientes a los grupos de edad intermedia.
Por tanto, se recomienda iniciar el tratamiento con grageas de TOFRANIL PM® en dosis de 10 a 25 mg (ver la información sobre estas formas de administración).
Las dosificaciones de TOFRANIL PM® mayores de 75 mg diarios pueden darse una vez al día después de haber determinado la posología óptima y la tolerabilidad. Es posible tomar la dosis diaria al acostarse. En algunos pacientes probablemente sea necesario fraccionar la dosificación.
Vía de administración: Oral.
Dosis:
Depresión y síndromes depresivos:
Tratamiento ambulatorio: Se recomienda empezar la terapia de los pacientes ambulatorios con grageas de 25 mg de TOFRANIL® una a tres veces al día (ver la información sobre esta forma de administración). La dosis diaria puede aumentarse gradualmente de 150 a 225 mg. La dosis subsiguiente de mantenimiento tiene que investigarse individualmente reduciendo con precaución la posología; suele ser de 100 mg o menos. Si la dosis cotidiana se eleva a 75 mg o más, pueden emplearse las cápsulas de TOFRANIL PM®.
Tratamiento hospitalario: Se inicia con una cápsula de 75 mg de TOFRANIL PM® una vez al día. La dosis diaria se incrementará gradualmente hasta haber alcanzado una dosis de 225 mg, que se mantendrá hasta que la depresión haya mejorado. En los casos graves puede elevarse a 300 mg al día. Una vez lograda indudablemente la mejoría, la dosis subsiguiente de mantenimiento se fijará de acuerdo con las necesidades individuales del paciente (generalmente 100 mg).
Cuando se necesiten dosis menores o una adaptación más gradual de la posología, pueden utilizarse las grageas de TOFRANIL®.
Ataques de pánico: Al principio una gragea de 10 mg de TOFRANIL® al día, posiblemente en combinación con una benzodiacepina (ver Advertencias). Según sea tolerada la medicación, la dosificación se aumentará hasta lograr la respuesta deseada, al tiempo que se suprimirá gradualmente la benzodiazepina. La dosis diaria requerida varía mucho de un individuo a otro y fluctúa entre 75 y 150 mg. Dado el caso, puede incrementarse a 225 mg. Se recomienda no interrumpir el tratamiento antes de que hayan transcurrido seis meses y reducir lentamente la dosis de mantenimiento durante dicho período. Si se requiere una dosificación diaria de 75 mg o más, pueden emplearse las cápsulas de TOFRANIL PM®.
Estados dolorosos crónicos: La dosis se adaptará al caso individual (25 a 300 mg al día). La dosis diaria de 25 a 75 mg suele ser suficiente. Si se precisa una dosificación diaria de 75 mg o más, pueden utilizarse las cápsulas de TOFRANIL PM®.
Tratamiento de pacientes geriátricos: Se comenzará con una gragea de 10 mg de TOFRANIL® al día y se aumentará gradualmente hasta el nivel óptimo de 30 a 50 mg diarios, que deberá haberse alcanzado al cabo de unos diez días. La dosis diaria óptima se mantendrá hasta el final de la medicación. En general no se necesitan más de 75 mg al día en estos pacientes. Si se requiere una dosificación diaria de 75 mg, pueden emplearse las cápsulas de TOFRANIL PM®.