TARKA
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Cada tableta contiene:
Clorhidrato de verapamilo ......... 180 mg
Trandolapril ........................... 2 mg
Excipiente, cbp ...................... 1 tableta
TARKA está indicado para el tratamiento de la hipertensión arterial esencial, en pacientes cuya presión se haya normalizado con los componentes individuales en la misma proporción de dosis o en pacientes cuya presión arterial no se haya controlado adecuadamente con trandolapril o verapamilo en monoterapia.
TARKA está contraindicado en:
- Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de la fórmula.
- Debido al componente clorhidrato de verapamilo, TARKA está contraindicado en:
— Choque cardiogénico
— Bloqueo aurículoventricular (AV) de segundo y tercer grado excepto en pacientes con un marcapaso artificial en funcionamiento.
— Síndrome del seno enfermo excepto en pacientes con un marcapaso artificial en funcionamiento.
— Fibrilación auricular, aleteo auricular y síndrome de Wolf-Parkinson-White (WPW) concomitante.
Debido al componente trandolapril, TARKA está contraindicado en:
- Historia de angioedema asociado con la administración de un inhibidor de la ECA.
- Embarazo.
- Lactancia.
Las reacciones adversas que se consideraron estar probablemente o posiblemente relacionadas con TARKA y que se observaron en más de 1% de los pacientes en los ocho estudios clínicos pivote de fase II-IIIb de TARKA, se señalan en la siguiente tabla. En cada clase de sistema u órganos, las reacciones se clasificaron por rango debajo del encabezado de frecuencia, utilizando el término convencional: común (> 1/100, < 1/10).
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Sistema/órgano |
Frecuencia |
Efectos indeseables |
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Trastornos del sistema nervioso |
Común |
Cefalea, mareo |
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Trastornos cardiacos |
Común |
Bloqueo AV de primer grado |
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Trastornos respiratorios, torácicos y mediastinales |
Común |
Incremento de la tos |
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Trastornos gastrointestinales |
Común |
Constipación |
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Trastornos generales y condiciones en el sitio de administración |
Común |
Astenia/debilidad |
Eventos adversos adicionales, clínicamente significativos, observados en estudios clínicos y/o durante vigilancia postcomercialización se enlistan a continuación por sistema corporal.
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Sistema/órgano |
Efectos indeseables |
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Infecciones e infestaciones |
Bronquitis |
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Trastornos del sistema sanguíneo y linfático |
Leucopenia |
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Trastornos del metabolismo y la nutrición |
Hipercalemia |
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Trastornos psiquiátricos |
Ansiedad |
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Trastornos del sistema nervioso |
Deterioro del equilibrio |
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Trastornos de los ojos |
Visión anormal/borrosa |
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Trastornos del oído y laberinto |
Vértigo |
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Trastornos cardiacos |
Bloqueo AV completo |
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Trastornos vasculares |
Hipotensión |
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Trastornos respiratorios torácicos y mediastinales |
Disnea |
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Trastornos gastrointestinales |
Nausea |
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Trastornos de la piel y tejido subcutaneo |
Angioedema |
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Trastornos del músculo esqueletico y tejido conectivo |
Artralgia |
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Trastornos renal y urinario |
Incremento en la frecuencia urinaria/poliuria |
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Trastornos del sistema reproductor y de las mamas |
Impotencia |
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Trastornos generales y condiciones en el sitio de administración |
Dolor toráxico |
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Investigaciones |
Incremento en LDH |
Eventos adversos significativos adicionales, observados con clorhidrato de verapamilo, se enlistan a continuación por sistema corporal:
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Sistema/órgano |
Efectos indeseables |
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Trastornos del sistema inmune |
Hipersensibilidad |
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Trastornos cardiacos |
Bloqueo aurículoventricular (1°, 2°, 3°) paro sinusal |
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Trastornos gastrointestinales |
Hiperplasia gingival incomodidad/dolor abdominal |
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Trastornos de la piel y tejido subcutáneo |
Síndrome de Stevens-Johnson |
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Trastornos del sistema reproductor y de las mamas |
Ginecomastia |
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Investigaciones |
Hiperprolactinemia |
Eventos adversos significativos adicionales, observados con trandolapril, se enlistan a continuación por sistema corporal:
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Sistema/órgano |
Efectos indeseables |
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Trastornos del sistema sanguíneo y linfático |
Agranulocitosis |
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Trastornos del sistema inmune |
Reacciones de hipersensibilidad |
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Trastornos gastrointestinales |
Vomito |
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Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
Alopecia |
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Trastornos generales y condiciones del sitio de administración |
Fiebre |
Los siguientes eventos adversos se han reportado con los inhibidores de la ECA como clase:
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Sistema/órgano |
Efectos indeseables |
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Trastornos del sistema sanguíneo y linfático |
Pancitopenia |
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Trastornos del sistema nervioso |
Ataques isquémicos transitorios |
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Trastornos cardiacos |
Infarto del miocardio |
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Trastornos vasculares |
Hemorragia cerebral |
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Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
Eritema multiforme |
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Trastornos renales y urinarios |
Insuficiencia renal aguda |
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Estudios de laboratorio |
Disminución de la hemoglobina |
Cajas con 15 ó 30 tabletas de liberación prolongada de 180 mg de clorhidrato de verapamilo y 2 mg de trandolapril.
El producto debe ser tragado integro (no fraccionar) con agua, idealmente en la mañana después de los alimentos.
Adultos: La dosis usual es una tableta al día.
Ancianos: Solo se ha estudiado TARKA en un número limitado de pacientes ancianos hipertensos. Los datos farmacocinéticos muestran que la disponibilidad sistémica de TARKA es mayor en el anciano en comparación con los hipertensos jóvenes. Algunos pacientes ancianos pueden experimentar una caída mas pronunciada de la presión arterial que otros.
Niños: TARKA no ha sido estudiado en niños y por lo tanto no se recomienda su uso en este grupo de edad.