STREPTASE
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El frasco ámpula con liofilizado contiene: |
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Estreptoquinasa |
250,000 UI |
750,000 UI |
1'500,000 UI |
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Excipiente |
Cs |
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STREPTASE® es una estreptoquinasa altamente purificada obtenida del filtrado de cultivos de Streptococos β-hemolíticos del grupo C de Lancefield.
Contiene: Albúmina humana, monohidrato L- hidrógeno glutamato sódico y poligelina.
Administración sistémica:
- En trombosis venosas profundas, en embolia pulmonar, en infarto agudo del miocardio para recanalizar (volver a abrir) el vaso coronario.
- En trombosis agudas y subagudas de las arterias periféricas y en enfermedades crónicas oclusivas de las arterias.
- Oclusiones de los vasos oftálmicos centrales.
Administración local:
- En infarto agudo del miocardio para recanalizar los vasos coronarios, en trombosis aguda, subaguda y crónica, así como en embolias de arterias periféricas.
Nota: los pacientes con las siguientes enfermedades deberán ser excluidos de la terapia, ya que generalmente no se puede esperar un éxito de la terapia.
Administración sistémica:
- Trombosis venosas profundas: mayor a 14 días
- Infarto al miocardio: mayor a 12 horas.
- Oclusiones de los vasos retinianos centrales: oclusiones arteriales mayores de 6 a 8 horas y oclusiones venosas mayores a 10 días.
Administración local:
- Infarto al miocardio: mayor a 12 horas.
- Enfermedades oclusivas arteriales crónicas: oclusiones embólicas mayores de 6 semanas.
STREPTASE® no debe usarse en caso de reacciones alérgicas graves a los componentes del producto. Debido al alto riesgo de hemorragias en la terapéutica trombolítica, STREPTASE® no debe aplicarse en los siguientes casos:
- hemorragias internas existentes o recientes.
- todas las formas de disminución de la capacidad de coagulación sanguínea, en particular, fibrinólisis espontánea y marcadas alteraciones de la coagulación.
- hemorragias cerebrovasculares recientes, intervenciones intracraneales o intra espinales.
- neoplasia intracraneal.
- traumatismos recientes en la cabeza.
- neoplasia con riesgo de hemorragia.
- pancreatitis aguda.
- hipertensión incontrolable, con valores sistólicos por encima de 200 mmHg y/o valores diastólicos por encima de 100 mmHg o alteraciones retinianas hipertensas Grados III/IV.
Asimismo, en la administración local es posible un efecto sistémico, dependiendo del volumen de la dosis administrada. Por lo tanto, las contraindicaciones arriba citadas, deben considerarse para la administración local.
Hemorragias: Si aparecen hemorragias, éstas se restringen, por lo general, a los sitios de punción. En tales casos no es necesario interrumpir prematuramente la terapia.
Se han observado hemorragias graves, incluidas las hemorragias gastrointestinales, hepáticas, ruptura del bazo, hemorragias genitourinarias, casos raros de hemorragias intracraneales con sus complicaciones (también con consecuencia fatal) o hemorragias retroperitoneales.
Durante el tratamiento trombolítico del infarto agudo de miocardio pueden aparecer en algunos casos aislados hemorragias en el pericardio, incluida la ruptura del miocardio.
En el caso de complicaciones graves por hemorragias, debe interrumpirse la terapia con STREPTASE® y se debe administrar un inhibidor de proteinaza, por ejemplo, aprotinina, administrada en la siguiente dosificación: inicialmente 500,000 UIK, en caso necesario, hasta 1 millón de UIK seguida por una infusión de 50,000 UIK por hora, mediante goteo intravenoso, hasta que cese la hemorragia. Además, se recomienda la combinación con antifibrinolíticos sintéticos. En caso necesario, se pueden administrar factores de la coagulación.
Reacciones alérgicas:
Reacciones inmediatas: Se pueden presentar reacciones alérgico-anafilácticas y reacciones anafilactoides, respectivamente, con erupciones y enrojecimiento de la piel, urticaria, así como disnea y broncoespasmo.
Un exantema generalizado se puede tratar generalmente de manera exitosa mediante la administración intravenosa de corticosteroides.
Reacciones posteriores: En coincidencia temporal con la administración de estreptoquinasa se han reportado algunos casos individuales de enfermedad del suero, artritis, vasculitis, nefritis y síntomas neuroalérgicos (polineuropatía, por ejemplo el síndrome de Guillain-Barré).
Si aparece una reacción alérgica o anafiláctica, la administración de STREPTASE® tiene que interrumpirse inmediatamente y deberá iniciarse el tratamiento adecuado, acatándose los estándares médicos actuales para el tratamiento de choque. Después de la desaparición de los síntomas, puede continuarse el tratamiento con fibrinolíticos homólogos (por ejemplo: urocinasa, t-PA). En caso de reacciones leves, fácilmente controlables, se justifica la continuación del STREPTASE®.
Si fuera necesario deberá aplicarse el siguiente tratamiento adicional:
A) Reacciones leves. Corticosteroides y antihistamínicos.
B) Reacciones graves o que atentan contra la vida (por ejemplo, choque anafiláctico) dependiendo de la severidad de la reacción:
- Inmediatamente inyecte adrenalina lentamente IV.
- Más altas dosis de corticosteroides lentamente IV.
- Si es necesario un volumen de reemplazo, oxígeno.
Embolias: El riesgo de embolia pulmonar en pacientes con trombosis venosa profunda no es mayor durante el tratamiento con estreptoquinasa, que durante el tratamiento con heparina sola. Si se presenta embolia pulmonar aguda o recurrente durante el tratamiento con estreptoquinasa, el curso de la terapia con estreptoquinasa debe continuarse como se planeó originalmente, para lograr la lisis de los émbolos.
Durante las lisis locales de arterias periféricas, no se puede excluir la embolización distal.
Se han descrito algunos casos de embolias por colesterol en coincidencia temporal con la terapéutica trombolítica.
Otras reacciones: Al comienzo de la terapia, se han observado disminuciones de la presión arterial, taquicardia o bradicardia (en casos aislados que llegan incluso al choque). Ver también la sección “precauciones”.
Durante la terapia también puede presentarse dolores de cabeza y de espalda, molestias gastrointestinales, dolores musculares, escalofríos y/o hipertermia, así como debilidad/malestar. La fiebre responde casi de inmediato y también de forma duradera a medicamentos antipiréticos.
Asimismo, pueden aparecer elevaciones pasajeras de las transaminasas séricas, así como de la bilirrubina, en casos aislados.
En algunos casos, después de la terapia trombolítica intracoronaria en pacientes con infarto extenso del miocardio, se ha observado edema pulmonar no cardiogénico.
Durante la terapia trombolítica del infarto agudo de miocardio pueden aparecer, en casos aislados, trastornos del ritmo, angina pectoris persistente, así como insuficiencia cardiaca incluso hasta paro cardíaco y respiratorio. Sin embargo, se ha podido demostrar que en los pacientes con infarto de miocardio tratados con estreptoquinasa, el paro cardíaco provocado por fibrilación ventricular es más raro que en pacientes con tratamientos convencionales.
En el marco de una terapéutica trombolítica y en coincidencia temporal con una hipoxia cardiovascular y hemorragia cerebral, se han observado casos aislados de convulsiones.
STREPTASE® 250,000:
- Caja con 1 frasco ámpula con 250,000 UI.
- Caja con 10 frascos ámpula con 250,000 UI cada uno.
STREPTASE® 750,000:
- Caja con1 frasco ámpula con 750,000 UI.
- Caja con 10 frascos ámpula con 750,000 UI cada uno.
STREPTASE® 1,500,000:
- Caja con1 frasco ámpula con 1'500,000 UI.
- Caja con 10 frascos ámpula con 1'500,000 UI cada uno.
Administración: STREPTASE® se administra de manera intravenosa o intra-arterial.
La duración de la terapia depende de la naturaleza y extensión de la oclusión del vaso y difiere de acuerdo con la indicación (ver las indicaciones terapéuticas y la dosificación).
Administración sistémica: En una trombolisis a corto plazo, los adultos con oclusión de los vasos periféricos venosos y arteriales reciben una dosis inicial de STREPTASE® de 250,000 UI aplicada en 30 min., seguida de una dosis de mantenimiento de 1.5 millones de Ul por hora, durante 6 horas. La infusión de 6 horas con STREPTASE® puede ser repetida al día siguiente, dependiendo del éxito de la lisis. Sin embargo, esta repetición se debe efectuar únicamente dentro de los primeros 5 días después del primer tratamiento con STREPTASE®.
En una lisis a corto plazo para el tratamiento del infarto agudo del miocardio se administran 1.5 millones de Ul de STREPTASE® en 60 min.
Como una alternativa a la lisis a corto plazo para el tratamiento de oclusiones periféricas, se puede considerar una lisis a largo plazo. Una dosis inicial de 250,000 UI de STREPTASE®, se administra en 30 minutos, seguida de una dosis de mantenimiento de 100,000 Ul/hora. La duración de la terapia depende de la extensión y de la localización de la oclusión vascular. En oclusiones de vasos periféricos, la duración máxima es de 5 días.
En caso de trombosis de los vasos retínales centrales, la lisis de las oclusiones arteriales debe limitarse a un máximo de 24 horas, y en oclusiones venosas a 72 horas como máximo. Si se indica continuación de trombolisis, debido a oclusiones trombóticas extensivas, deberá observarse un intervalo de aprox. 1 día seguido por la administración de un trombolítico homólogo.
Administración local: En caso de infarto agudo al miocardio, a los pacientes se les administra un bolo intracoronario de 20,000 Ul de STREPTASE® en promedio, y una dosis de mantenimiento de 2,000 a 4,000 UI/min., durante 30 a 90 minutos.
Los pacientes con embolias y trombosis periféricas agudas, subagudas y crónicas reciben de 1,000 a 2,000 Ul de STREPTASE® en intervalos de 3 a 5 minutos. La duración de la administración depende de la magnitud y localización de la oclusión del vaso y dura hasta 3 horas, con una dosis total máxima de 120,000 Ul de STREPTASE®.
Si es necesario, se puede realizar simultáneamente una angioplastia transluminal percutánea.
Nota: Cuando es necesaria la terapia trombolítica y existe una alta concentración de anticuerpos contra la estreptoquinasa, o cuando se ha dado una terapia de estreptoquinasa recientemente (más de 5 días y menos de un año previamente), pueden usarse fibrinolíticos homólogos (ver Contraindicaciones y Precauciones generales).
Dosificación para neonatos, infantes y niños: No hay suficiente experiencia para la terapia de STREPTASE® en niños.
Control de terapia:
Administración sistémica: En el caso de lisis a corto plazo durante 6 horas, debe administrarse heparina durante o después de la infusión de STREPTASE® cuando el tiempo de trombina (TT) o el tiempo de tromboplastina parcial (TTP) haya alcanzado menos del doble o de 1.5 veces el valor normal, respectivamente. El TT y el TTP deben prolongarse de 2 a 4 veces y de 1.5 a 2.5 veces el valor normal respectivamente, para asegurar suficiente protección contra la retrombosis.
Si la infusión de STREPTASE® no se repite, la terapia de heparina se instituye simultáneamente con la administración de anticoagulantes orales.
La lisis a largo plazo se controla con el tiempo de trombina (TT). Debe tenerse como meta una prolongación del tiempo de trombina de 2 a 4 veces, lo cual puede considerarse como una protección anticoagulante suficiente. Por lo tanto, una administración simultánea de heparina puede llegar a ser necesaria a partir de la 16ª. hora de tratamiento. Si el tiempo de trombina después de la 16ª. hora se prolonga por encima de 4 veces el valor de control normal, se debe duplicar la dosis de STREPTASE® por algunas horas hasta que el tiempo de trombina descienda.
Administración local: Como es usual en las angiografías, se administra heparina de ser necesario antes de la angiografía como profilaxis para trombosis ocasionadas por el catéter. El éxito de la terapia se puede determinar por medio de la angiografía. Si se obtiene un flujo sanguíneo suficiente durante más de 15 minutos, la terapia se puede considerar, exitosa y puede suspenderse.
Tratamiento posterior: Después de cada terapia con estreptoquinasa, puede instituirse un tratamiento posterior con anticoagulantes o con inhibidores de la agregación plaquetaria, con la terapia de heparina, en particular, debe considerarse un riesgo elevado de hemorragia. La terapia de heparina se controla individualmente con el tiempo de trombina o TTP. El objetivo es prolongar de 2 a 4 veces el tiempo de trombina, y prolongar de 1.5 a 2.5 veces el TTP. Para la profilaxis a largo plazo pueden aplicarse anticoagulantes orales, como por ejemplo: los derivados cumarínicos o inhibidores de la agregación plaquetaria (ver Precauciones generales).