ROFERON-A

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¿Para qué sirve el medicamento Roferon-A?

Útil en el tratamiento de neoplasias del sistema linfático o hematopoyètico, neoplasias solidos y enfermedades varicosas.

¿Cómo se toma el medicamento Roferon-A?

Tricoleucemia:

Dosis inicial: 3 mUI/día en inyección SC o IM, durante 16 a 24 semanas.

Dosis de mantenimiento: 3mUI/día en inyección SC o IM , tres veces por semana.

Mieloma múltiple:

3 mUI en inyección IM o SC, tres veces por semana.

Linfoma cutáneo de células T

Dosis inicial

Día 1 a 3: 3 mUI/día.

Día 4 a 6: 9 mUI/día.

Día 7 a 84: 18 mUI/día.

Dosis de mantenimiento: la dosis máxima es de 18 mUI, en inyección SC o IM, tres veces por semana.

Trombocitosis en la Leucemia Mielocitica Crónica:

Día 1 a 3: 3 mUI/día.

Día 4 a 6: 6 mUI/día.

Día 7 a 84: 9 mUI/día.

Trombocitosis en enfermedades mieloproliferativas distintas de la Leucemia Mielocitica Crónica:

Día 1 a 3: 3 mUI/día.

Día 4 a 30: 6 mUI/ día.

Sarcoma de Kaposi asociado a SIDA:

Día 1 a 3: 3 mUI/día.

Día 4 a 6: 9 mUI/día.

Día 7 a 9: 18 mUI/día.

Día 10 a 84: 36 mUI/día.

Dosis de mantenimiento: no sobrepasar los 36 mUI, en inyección SC o IM, tres veces por semana.

¿Qué contiene el medicamento Roferon-A?

Interferon alfa-2a.

SOLUCIÓN INYECTABLE
Inmunoestimulante
ROCHE
Forma Farmacéutica y Formulación: 

Principio activo: interferón α-2a.

ROFERON®-A (interferón α-2a) se presenta en solución inyectable lista para el uso. Cada vial (para administración IM o SC) contiene 3, 4.5, 6 ó 9 millones de unidades internacionales (mUI) de interferón α-2a en 1 ml. Cada jeringa precargada (para uso en monodosis, en inyección SC) contiene 3, 4.5, 6 ó 9 mUI de interferón α-2a en 0.5 ml.

Indicaciones Terapéuticas: 

ROFERON®-A está indicado para el tratamiento de:

  • Neoplasias de los sistemas linfático o hematopoyético: Tricoleucemia, mieloma múltiple, linfoma cutáneo de células T, leucemia mieloide crónica, linforma no hodgkiniano de bajo grado.
  • Neoplasias sólidos: Sarcoma de Kaposi asociado al sida en pacientes sin antecedentes de infecciones oportunistas, carcinoma renal recurrente o metastásico, melanoma maligno metastásico, melanoma maligno extirpado quirúrgicamente (diámetro de la masa tumoral: > 1.5 mm) en pacientes sin metástasis linfáticas ni a distancia clínicamente detectables.
  • Enfermedades víricas: Pacientes adultos con hepatitis B crónica activa que presentan marcadores de replicación vírica; es decir, con positividad para el ADN del VHB, la ADN-polimerasa o el antígeno HBe; pacientes adultos con hepatitis C (no A no B) crónica con anticuerpos anti-VHC o ARN del VHC y niveles séricos elevados de alanina aminotransferasa (ALT), sin descompensación hepática (clase A de Child).

 

Contraindicaciones: 

ROFERON®-A está contraindicado en los siguientes casos:

  • Hipersensibilidad conocida al interferón α-2a recombinante o a cualquier otro componente de la fórmula.
  • Cardiopatía grave o historia de enfermedad cardiaca. Aunque no se ha demostrado ningún efecto cardiotóxico directo, es probable que algunas de las reacciones agudas autolimitantes asociadas frecuentemente a la administración de ROFERON®-A (por ejemplo, fiebre, escalofríos) pueden exacerbar una cardiopatía preexistente.
  • Insuficiencia renal, insuficiencia hepática o disfunción mieloide graves.
  • Convulsiones y/o trastornos funcionales del sistema nervioso central.
  • Hepatitis crónica con enfermedad hepática avanzada y descompensada o cirrosis hepática.
  • Pacientes con hepatitis crónica que estén recibiendo tratamiento o hayan sido tratados recientemente con fármacos inmunosupresores (salvo los casos de tratamiento breve con corticoides).
  • LMC cuando exista un pariente con identidad HLA y esté previsto un trasplante alógeno de médula ósea en breve.
  • Tratamiento combinado con ribavirina: si el interferón α-2a se administra en combinación con ribavirina en pacientes con hepatitis C crónica, también debe consultarse la información sobre este producto.
Reacciones secundarias y adversas: 

Los datos sobre reacciones adversas que se indican a continuación proceden del tratamiento de pacientes con muy diversos procesos cancerosos (a menudo refractarios a una terapia anterior y en fase avanzada de la enfermedad), pacientes con hepatitis B crónica y pacientes con hepatitis C crónica. La mayoría de los pacientes cancerosos recibieron dosis significativamente superiores a las ahora recomendadas. Esto explica probablemente la mayor frecuencia y gravedad de las reacciones adversas observadas en este grupo en comparación con los pacientes infectados por hepatitis B; en este grupo, las reacciones adversas suelen ser transitorias, de modo que, al cabo de 1 a 2 semanas de finalizado el tratamiento, se restablece la situación basal de los pacientes. La alopecia puede persistir varias semanas.

Síntomas generales:

  • Frecuentes: Síntomas de tipo gripal, como astenia, fiebre, escalofríos, anorexia, mialgias, cefalea, artralgias y diaforesis. La administración simultánea de paracetamol permite normalmente aliviar o eliminar estos efectos secundarios agudos, que tienden a disminuir con el tiempo, tanto si se reduce la dosis como si se mantiene el mismo tratamiento; en este segundo caso, sin embargo, puede presentarse letargía, debilidad y astenia.

Tubo digestivo:

  • Frecuentes: Unos dos tercios de los pacientes se quejan de anorexia, y aproximadamente la mitad, de náuseas. Comunes: Vómitos, disgeusia, sequedad de boca, pérdida de peso, diarrea y dolor abdominal leve o moderado. Raros: Estreñimiento, flatulencia, hipermotilidad o pirosis, reactivación de una úlcera péptica, hemorragia digestiva sin amenaza vital.

Alteraciones de la función hepática:

  • Infrecuentes: Aumentos de ALT sobre todo, pero también de fosfatasa alcalina, LDH y bilirrubina, pero que no precisaron por lo general un ajuste posológico. Raros: En los pacientes con hepatitis B, las alteraciones de las transaminasas generalmente eran indicativas de una mejoría clínica del paciente.

Sistema nervioso central:

  • Infrecuentes: Mareos, vértigo, trastornos de la visión, disminución de las funciones intelectuales superiores, pérdida de memoria, depresión somnolencia, confusión, trastornos de la conducta (por ejemplo, ansiedad o nerviosismo) y trastornos del sueño. Raros: Somnolencia intensa, convulsiones, coma, reacciones cerebrovasculares adversas, impotencia transitoria y retinopatía isquémica. Comportamiento suicida se ha observado raras veces en los pacientes tratados con ROFERON®-A. En un caso tal, debe retirarse la medicación.

Sistema nervioso periférico:

  • Infrecuentes: Parestesias, entumecimiento, neuropatías, prurito y temblor.

Sistemas cardiovascular y pulmonar:

  • Comunes: Se han observado efectos secundarios en aproximadamente un quinto de los pacientes cancerosos, por lo general consistentes en episodios transitorios de hipotensión o hipertensión, edema, cianosis, arritmias, palpitaciones y dolor torácico. Raros: Tos o diseña leve, edema pulmonar, insuficiencia cardiaca congestiva, parada cardiorrespiratoria e infarto de miocardio. En los pacientes con hepatitis B son muy infrecuentes las reacciones adversas de tipo cardiovascular.

Piel, mucosas y faneras:

  • Frecuentes: En hasta una quinta parte de los pacientes se ha desarrollado alopecia leve o moderada, pero reversible tras la suspensión del tratamiento. Raros: Exacerbación de un herpes labial, exantema, prurito, sequedad de piel y mucosas, rinorrea y epistaxis.

Aparato urinario:

  • Raros: Deterioro de la función renal, insuficiencia renal aguada, sobre todo en pacientes cancerosos con factores de riesgo concomitantes como renopatía o contratamiento nefrotóxico; alteraciones electrolíticas, generalmente en asociación con anorexia o deshidratación; proteinuria y aumento del recuento celular en el sedimento; en la sangre aumento de la urea, la creatinina o el ácido úrico.

Sistema hematopoyético:

  • Comunes: Leucopenia transitoria, que en pocas ocasiones obligó a reducir la dosis. En pacientes mielodeprimidos, trombocitopenia y descenso de la hemoglobina. Infrecuentes: En los pacientes con mielosupresión, trombocitopenia. Raros: Descenso de la hemoglobina y el hematocrito. Por lo general, las alteraciones hematológicas graves se normalizaron, hasta alcanzar los niveles previos al tratamiento, entre 7 y 10 días después de suspendida la terapia con ROFERON®-A.

Otros efectos secundarios:

  • Hiperglucemia, reacciones en el sitio de inyección, fenómenos autoinmunitarios: vaculitis, artritis, anema hemolítica, disfunción tiroidea y síndrome de lupus eritematoso. Muy raros: Hipocalcemia asintomática.
    En monas Rhesus tratadas con dosis muy superiores a las clínicamente recomendadas, se han observado irregularidades transitorias del ciclo menstrual (prolongación del período menstrual). No se conoce la importancia de estos hallazgos para el ser humano.

Anticuerpos antiinterferón:

  • Anticuerpos neutralizantes antiproteínas pueden formarse en algunos sujetos tras administración homóloga. Por ello, en un cierto porcentaje de pacientes es probable detectar anticuerpos frente a todos los tipos de interferón, natural o recombinante. En algunas enfermedades (cáncer, lupus eritematoso diseminado, herpes zoster) pueden aparecer espontáneamente anticuerpos frente al interferón leucocitario humano en pacientes que no han recibido nunca interferón exógeno.

En ensayos clínicos realizados con ROFERON®-A liofilizado y almacenado a 25°C, se detectaron anticuerpos neutralizantes frente a ROFERON®-A en aproximadamente una quinta parte de los pacientes. No existen pruebas en ninguna de las indicaciones mencionadas de que la presencia de estos anticuerpos altere la respuesta a ROFERON®-A. En pacientes con hepatitis C que habían desarrollado anticuerpos neutralizantes se ha observado una tendencia a la desaparición de la respuesta alcanzada durante el tratamiento, desaparición de la respuesta alcanzada durante el tratamiento, desaparición que era más precoz que en los enfermos sin anticuerpos. Hasta la fecha, no se ha observado ninguna otra secuela cínica de la presencia de anticuerpos contra ROFERON®-A.

De los ensayos clínicos efectuados con ROFERON®-A liofilizado o ROFERON®-A en solución para inyección almacenado a 4°C no existen aún datos sobre anticuerpos neutralizantes. En un modelo murino se ha observado que la inmunogenicidad relativa de ROFERON®-A liofilizado aumenta con el tiempo de almacenamiento a 25°C, pero no a la temperatura recomendada de 4°C.

Tratamiento combinado con ribavirina: si el interferón α-2a se administra en combinación con ribavirina en pacientes con hepatitis C crónica, también debe consultarse la información sobre este producto.

Presentaciones: 

Para venta al público:

  • Caja con jeringa precargada con 3, 4.5 ó 9 mUI en 0.5 ml.
  • Caja con frasco ámpula con 3, 4.5 ó 9 mUI en 1 ml.

 

Dosis y vía de administración: 

Instrucciones para el uso: Antes de extraer una dosis, ha de desinfectarse la parte superior del vial de manera aséptica. De igual modo, se anotará la fecha de la primera extracción en el lugar de la etiqueta previsto al efecto. Para cada dosis que vaya a extraerse de un vial multidosis han de utilizarse una nueva jeringa y una nueva aguja. Así pues, tanto la aguja como la jeringa han de desecharse después de cada extracción.

Dosis estándar: ROFERON®-A debe administrarse en inyección IM o SC. Nota: Se recomienda de manera especial la administración SC en los pacientes trombocitopénicos (recuento plaquetario inferior a 50 x 109/lt.) o en riesgo de sufrir hemorragias.

Pautas posológicas especiales:

Tricoleucemia:

  • Dosis inicial: 3 mUI/día en inyección SC o IM, durante 16 a 24 semanas. Si el paciente no tolera esta pauta, se reducirá la dosis a 1.5 mUI tres veces por semana.
  • Dosis de mantenimiento: 3 mUI en inyección SC o IM, tres veces por semana. Si el paciente no tolera esta pauta, se reducirá la dosis a 1.5 mUI tres veces por semana.

Duración del tratamiento: El tratamiento debe prolongarse aproximadamente 6 meses antes de que el médica decida si debe continuarlo en los respondedores o suspenderlo en los no respondedores. Se ha administrado ROFERON®-A por espacio de hasta 20 meses consecutivos. Aún no se ha establecido la duración óptima del tratamiento de la tricoleucemia con ROFERON®-A.

Nota: Se recomienda la administración SC en pacientes trombocitopénicos (recuento plaquetario inferior a 50 x 109/lt.) o con riesgo de hemorragias. La dosis mínima eficaz de ROFERON®-A en el tratamiento de la tricoleucemia no se ha establecido aún.

Mieloma múltiple: 3 mUI en inyección IM o SC, tres veces por semana. Con arreglo a la tolerancia de cada paciente, puede incrementarse la dosis semanalmente hasta la máxima tolerada (9 a 18 mUI) administrada tres veces por semana.

Esta pauta de administración puede mantenerse indefinidamente, a menos que haya una rápida progresión de la enfermedad o se desarrolle grave intolerancia.

Linfoma cutáneo de células T (LCCT): ROFERON®-A puede ser eficaz contra el linfoma cutáneo de células T en los pacientes con enfermedad progresiva que no toleran o no responden al tratamiento convencional.

Dosis inicial: Dosis escalonada hasta 18 mUI/día en inyección SC o IM, durante un total de 12 semanas, a pacientes de 18 o más años. La pauta recomendada es la siguiente:

  • Días 1 a 3: 3 mUI/día.
  • Días 4 a 6: 9 mUI/día.
  • Días 7 a 84: 18 mUI/día.

Dosis de mantenimiento: Dosis máxima que pueda tolerar el paciente, pero sin sobrepasar 18 mUI, en inyección SC o IM, tres veces por semana.

Duración del tratamiento: El tratamiento debe tener una duración mínima de 8 semanas, preferentemente 12, antes de que el médico decida si debe continuarlo en los respondedores o suspenderlo en los no respondedores. A los pacientes respondedores se les debe trata durante un mínimo de 12 meses, a fin de tener las máximas posibilidades de obtener una respuesta completa y prolongada. Se ha administrado ROFERON®-A por espacio de hasta 40 meses consecutivos. Aún no se ha establecido la duración óptima del tratamiento del linfoma cutáneo de células T con ROFERON®-A.

Advertencia: En aproximadamente 40% de los pacientes con LCCT no se han observado respuestas tumorales objetivas. Por lo general, las respuestas parciales se producen en el plazo de 3 meses y las completas en el de 6 meses, pero ocasionalmente pueden transcurrir más de 12 meses hasta obtenerse la mejor respuesta.

Leucemia mieloide crónica (LMC): ROFERON®-A está indicado para el tratamiento de los pacientes en la fase crónica de la leucemia mieloide crónica Ph-positiva (con cromosoma Filadelfia). Se ignora aún si ROFERON®-A puede considerarse como tratamiento con potencial curativo en esta indicación.

ROFERON®-A permite obtener remisiones hematológicas en 60% de los pacientes con LMC en fase crónica, independientemente del tratamiento anterior. Dos tercios de estos pacientes tienen una respuesta hematológica completa, a veces hasta 18 meses después de iniciado el tratamiento.

A diferencia de la quimioterapia citotóxica, con el interferón α-2a se puede obtener una respuesta citogenética sostenida durante más de 40 meses.

Dosis recomendada: Se recomienda administrar ROFERON®-A en inyección SC o IM, por espacio de 8 a 12 semanas, a pacientes de 18 o más años. La pauta recomendada es la siguiente:

  • Días 1 a 3: 3 mUI/día.
  • Días 4 a 6: 6 mUI/día.
  • Días 7 a 84: 9 mUI/día.

Duración del tratamiento: El tratamiento debe tener una duración mínima de 8 semanas, preferentemente 12, antes de que el médico decida si debe continuarlo en los respondedores o suspenderlo en los no presenten variaciones de los parámetros hematológicos. A los respondedores se les debe tratar hasta obtener una respuesta hematológica completa o durante un máximo de 18 meses. En todos los pacientes con respuesta hematológica completa debe proseguirse el tratamiento con 9 mUI diarias (dosis óptima) o 9 mUI tres veces por semana (dosis mínima), a fin de obtener una respuesta citogenética en el más corto espacio de tiempo posible. La duración óptima del tratamiento de la leucemia mieloide crónica con ROFERON®-A no se ha determinado aún, pero sí se han observado respuestas citogenéticas a los dos años de iniciada la terapia.

No se han establecido aún la seguridad toxicológica, la eficacia y la dosis óptima de ROFERON®-A en niños con LMC.

Trombocitosis en la LMC:

La pauta recomendada es la siguiente:

  • Días 1 a 3: 3 mUI/día.
  • Días 4 a 6: 6 mUI/día.
  • Días 7 a 84: 9 mUI/día.

Duración del tratamiento: El tratamiento debe tener una duración mínima de 8 semanas, preferentemente 12, antes de que el médico decida si debe continuarlo en los respondedores o suspenderlo en los que no presenten variaciones de los parámetros hematológicos.

Trombocitosis en enfermedades mieloproliferativas distintas a la LMC:

La pauta recomendada es la siguiente:

  • Días 1 a 3: 3 mUI/día.
  • Días 4 a 30: 6 mUI/día.

Duración del tratamiento: Una dosis de 1 a 3 mUI/día dos o tres veces por semana, se tolera bien y suele bastar para mantener el recuento plaquetario dentro de los límites normales. La dosis debe ajustarse, sin embargo, individualmente al nivel más alto que tolere el paciente.

Linfoma no hodgkiniano de bajo grado: En pacientes con linfoma no hodgkiniano de bajo grado de malignidad, ROFERON®-A prolonga la supervivencia libre de enfermedad y libre de progresión cuando se usa como tratamiento adyuvante de la quimioterapia (con o sin radioterapia).

Dosis recomendada: ROFERON®-A se administrará tras la quimioterapia convencional (con o sin radioterapia) como tratamiento de mantenimiento, a una dosis de 3 mUI en inyección SC, 3 veces por semana, durante un mínimo de 12 meses. Se comenzará la administración de ROFERON®-A tan pronto como el paciente se haya recuperado de los efectos de la quimioterapia, generalmente después de 4 a 6 semanas.

También se puede administrar ROFERON®-A concomitantemente con un régimen convencional de quimioterapia (como la combinación de ciclofosfamida, prednisona, vincristina y doxorrubicina), en una pauta de 6 mUI/m2 por vía SC o IM, desde el día 22o. al 26o. de cada ciclo de 28 días. En el tratamiento concomitante se puede comenzar la administración de ROFERON®-A conjuntamente a con la quimioterapia.

Sarcoma de Kaposi asociado al sida: ROFERON®-A está indicado para el tratamiento del sarcoma de Kaposi asociado al sida en pacientes sin antecedentes de infección oportunista. Todavía no se ha establecido la dosis óptima. Es más probable que un paciente con sarcoma de Kaposi asociado al sida responda al tratamiento si no posee antecedentes de infección por gérmenes oportunistas, si no presenta síntomas B (pérdida de peso superior al 10%, fiebre de origen desconocido ≥ 38°C, sudores nocturnos) y si el recuento basal de linfocitos T4 es superior a 200 células/mm3.

Dosis inicial: Dosis escalonada hasta 18 mUI/día por lo menos, a ser posible hasta 36 mUI/día, en inyección SC o IM, durante un total de 10 a 12 semanas, a pacientes mayores de 18 años.

La pauta recomendada es la siguiente:

  • Días 1 a 3: 3 mUI/día.
  • Días 4 a 6: 9 mUI/día.
  • Días 7 a 9: 18 mUI/día; si el paciente la tolera, debe aumentarse hasta.
  • Días 10 a 84: 36 mUI/día.

Dosis de mantenimiento: Dosis máxima que pueda tolerar el paciente, pero sin sobrepasar 36 mUI, en inyección SC o IM, tres veces por semana.

Con 3 mUI/día de ROFERON®-A se ha obtenido una tasa de respuesta menor que con la dosis recomendada.

Duración del tratamiento: Es preciso controlar la evolución de las lesiones para determinar la respuesta al tratamiento. El tratamiento debe tener una duración mínima de 10 semanas, preferentemente 12, antes de que el médico decida si debe continuarlo en los respondedores o suspenderlo en los que no responden. En general, transcurren unos 3 meses hasta las primeras manifestaciones de respuesta al tratamiento. Se ha administrado ROFERON®-A por espacio de hasta 20 meses consecutivos. Si el paciente responde al tratamiento, éste deberá proseguirse al menos hasta que no haya indicios de tumor.

Aún no se ha establecido la duración óptima del tratamiento con ROFERON®-A del sarcoma de Kaposi asociado al sida.

Nota: Tras la suspensión del tratamiento con ROFERON®-A reaparecen frecuentemente las lesiones del sarcoma de Kaposi.

Carcinoma renal: Las tasas de respuesta más altas se han registrado en pacientes con enfermedad recurrente o metastásica utilizando ROFERON®-A, bien a una dosis alta (36 mUI/día) en monoterapia, bien a una dosis moderada (18 mUI tres veces por semana), combinado con vinblastina (en combinación con una dosis moderada de ROFERON®-A en monoterapia, tres veces por semana). Los pacientes tratados con una dosis baja de ROFERON®-A (2 mUI/m2/día) no han respondido al tratamiento. En comparación con el régimen monoterápico, la combinación de ROFERON®-A y vinblastina sólo causa aumentos pequeños en la frecuencia de granulocitopenia y lecopenia leve o moderada. La duración de la respuesta y de la supervivencia son similares con ROFERON®-A en monoterapia y en combinación con vinblastina.

ROFERON®-A en monoterapia:

Dosis inicial: Dosis escalorna hasta 18 mUI/día por lo menos, a ser posible hasta 36 mUI/día, en inyección SC o IM, durante un total de 1 a 12 semanas. Se recomienda la inyección IM para las dosis de 36 mUI. La pauta recomendada es la siguiente:

  • Días 1 a 3: 3 mUI/día.
  • Días 4 a 6: 9 mUI/día.
  • Días 7 a 9: 18 mUI/día; si el paciente la tolera, debe aumentarse hasta.
  • Días 10 a 84: 36 mUI/día.

Dosis de mantenimiento: Dosis máxima que pueda tolerar el paciente, pero sin sobrepasar 36 mUI, en inyección SC o IM, tres veces por semana.

Duración del tratamiento: El tratamiento debe tener una duración mínima de 8 semanas, preferentemente 12, antes de que el médico decida si debe continuarlo en los respondedores o suspenderlo en los no respondedores. Se ha administrado ROFERON®-A por espacio de hasta 16 meses consecutivos.

Aún no se ha establecido la duración óptima del tratamiento con ROFERON®-A del carcinoma renal avanzado.

ROFERON®-A con vinblastina:

Dosis inicial: 18 mUI de ROFERON®-A en inyección SC o IM, tres veces por semana, durante un total de 8 a 12 semanas. Se hará todo lo posible para mantener esta dosis; si no la tolera el paciente, se la administrará la dosis más alta que tolere. Durante este período, se administrará concomitantemente vinblastina en inyección IV -siguiendo las instrucciones del fabricante- a la dosis de 0.1 mg/kg de peso corporal, una vez cada 3 semanas.

Dosis de mantenimiento: 18 mUI de ROFERON®-A en inyección SC o IM, tres veces por semana; si el paciente no tolera esta dosis, se le administrará la máxima que tolere, pero sin sobrepasar 18 mUI.

Durante este período se administrará concomitantemente vinblastina en inyección IV -siguiendo las instrucciones del fabricante- a la dosis de 0.1 mg/kg de peso corporal, una vez cada 3 semanas.

Duración del tratamiento: El tratamiento debe tener una duración mínima de 8 semanas, preferentemente 12, antes de que el médico decida si debe continuarlo en los respondedores o suspenderlo en los que no responden. Se ha administrado ROFERON®-A por espacio de hasta 17 meses consecutivos. Aún no se ha establecido la duración óptima del tratamiento con ROFERON®-A y vinblastina del carcinoma renal avanzado.

Melanoma maligno: En 10 a 25% de los pacientes con melanoma maligno avanzado tratados con ROFERON®-A se ha obtenido una remisión objetiva de los tumores cutáneos y viscerales. Con dosis inferiores a 18 mUI tres veces por semana se han registrado tasas de respuesta más bajas. Los pacientes respondedores han tenido una supervivencia más larga que loa no respondedores.

Dosis inicial: 18 mUI de ROFERON®-A en inyección SC o IM, tres veces por semana, durante un total de 8 a 12 semanas.

Dosis de mantenimiento: 18 mUI o la dosis máxima que tolere el paciente en inyección SC o IM, tres veces por semana.

Duración del tratamiento: El tratamiento debe tener una duración mínima de 8 semanas, preferentemente 12, antes de que el médico decida si debe continuarlo en los respondedores o suspenderlo en los que no respondan. Se ha administrado ROFERON®-A por espacio de hasta 24 meses consecutivos. Aún no se ha establecido la duración óptima del tratamiento con ROFERON®-A del melanoma maligno avanzado.

Melanoma maligno extirpado quirúrgicamente: El tratamiento adyuvante con una dosis baja de ROFERON®-A alarga el período libre de enfermedad de los pacientes sin metástasis linfáticas ni a distancia tras la extirpación quirúrgica del melanoma (diámetro de la masa tumoral > 1.5 mm).

Dosis recomendada: ROFERON®-A debe administrarse por vía SC o IM, en una dosis de 3 mUI tres veces por semana.

Duración del tratamiento: El tratamiento debe prolongarse durante 18 meses, empezando como máximo 6 semanas después de la operación.

Hepatitis B crónica activa: ROFERON®-A está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con hepatitis B crónica activa que presentan marcadores de replicación vírica, es decir, con positividad para el AND del VHB, la AND-polimerasa o el antígeno HBe.

Dosis recomendada: Todavía no se ha establecido la pauta terapéutica óptima. Normalmente se utilizan dosis de 4.5 mUI SC o IM, tres veces por semana, durante 6 meses.

Si al cabo de un mes de tratamiento no han disminuido los marcadores de replicación vírica o el antígeno HBe, puede aumentarse la dosis de forma escalonada. También puede ajustarse la dosis con arreglo a cómo tolere el paciente la medicación. Si después de 3 a 4 semanas de tratamiento no se aprecia ninguna mejoría, conviene considerar la suspensión del tratamiento.

Niños: Niños con hepatitis B crónica han recibido hasta 10 mUI/m2 sin efectos secundarios importantes.

Sin embargo, no se ha demostrado la eficacia del tratamiento.

Advertencia: No se ha demostrado la eficacia de ROFERON®-A en pacientes con hepatitis B crónica coinfectados por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).

Hepatitis C crónica: ROFERON®-A está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con hepatitis C crónica que presenten anticuerpos anti-VHC y tengan niveles séricos elevados de alanina aminotransferasa (ALT) sin descompensación hepática (clase A de Child). La eficiencia del interferón alfa-2a en el tratamiento de la hepatitis C aumenta si se le combina con ribavirina. No obstante, en caso de intolerancia a la ribavirina o si ésta está contraindicada, ROFERON®-A debe administrarse en monoterapia.

ROFERON®-A combinado con ribavirina:

Pacientes con recaídas: En combinación con ribavirina, ROFERON®-A está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con hepatitis C crónica que hayan respondido con anterioridad a la monoterapia con interferón α, pero que hayan recaído tras la suspensión del tratamiento.

Posología:

ROFERON®-A: 4.5 mUI tres veces por semana en inyección SC o IM, durante 6 meses.

Posología de la ribavirina: 1,000 a 1,200 mg/día, divididos en dos tomas (una por la mañana con el desayuno y otra por la noche con la cena). Para más información sobre la posología y el método de administración de la ribavirina, véase el resumen de características de este producto.

Pacientes sin tratamiento antirretrovírico previo: La eficacia del interferón α-2a en el tratamiento de la hepatitis C aumenta si se lo combina con ribavirina. No obstante, en caso de intolerancia a la ribavirina o si ésta está contraindicada, ROFERON®-A debe administrarse en monoterapia.

Posología:

ROFERON®-A: 3 a 4.5 mUI en inyección SC o IM, 3 veces por semana, durante 6 meses. Si, en pacientes con genotipo 1 y una alta viremia anterior al tratamiento, el ARN del VHC es negativo al sexto mes de tratamiento, éste debe prolongarse 6 meses más.

Posología de la ribavirina: ver más arriba.

Deben considerarse otros factores de mal pronóstico (más de 40 años de edad, sexo masculino, fibrosis avanzada) para prolongar el tratamiento a 12 meses.

Los pacientes que no presentan una respuesta vírica al cabo de seis meses de tratamiento (ARN del VCH inferior al límite de detección) no suelen presentar respuesta mantenida al tratamiento antirretrovírico (ARN del VHC inferior al límite de detección seis meses después de la suspensión del tratamiento).

ROFERON®-A en monoterapia: ROFERON®-A debe administrarse en monoterapia principalmente en caso de intolerancia a la ribavirina o cuando ésta esté contraindicada.

Dosis inicial: ROFERON®-A se administrará a una dosis de 6 mUI en inyección SC o IM, tres veces por semana durante tres meses, como tratamiento de inducción.

Dosis de mantenimiento: Los pacientes en los que se normalicen los niveles séricos de ALT deben continuar con una terapia de mantenimiento a razón de 3 mUI de ROFERON®-A tres veces por semana durante otros 3 meses o más, con objeto de consolidar la respuesta completa.

En los pacientes sin normalización de los niveles séricos de ALT se debe suspender el tratamiento.

Nota: La mayoría de los pacientes que recaigan tras un tratamiento adecuado lo hacen en los 4 primeros meses después de suspenderlo.

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