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RIVOTRIL
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Cada comprimido contiene:
Clonazepam ............. 0.5 y 2 mg
Excipiente, cbp ........ 1 comprimido
- RIVOTRIL® está indicado para el tratamiento del trastorno de pánico con y sin agorafobia.
- RIVOTRIL® está indicado como medicamento de primera línea en ausencias típicas (petit mal), ausencias atípicas (síndrome de Lennox-Gastaut), convulsiones mioclónicas y convulsiones atónicas (síndrome de caída).
- RIVOTRIL® está indicado como agente de segunda línea en espasmos infantiles (síndrome de West).
- RIVOTRIL® está indicado como medicamento de tercera línea en convulsiones tónico-clónicas (gran mal), convulsiones parciales simples y complejas y convulsiones tónico-clónicas generalizadas secundarias.
RIVOTRIL® no deberá utilizarse en pacientes con hipersensibilidad conocida al clonazepam o a cualquiera de los componentes de la fórmula, o en aquéllos con insuficiencia respiratoria grave.
Trastorno de pánico: La información de 3 estudios clínicos placebo-control incluyendo 477 pacientes en total con tratamiento activo se presentan en la siguiente tabla. Se incluyen los eventos adversos ocurridos en > 5% de pacientes en al menos uno de los Grupos de Tratamiento Activo.
|
Tabla 1. Eventos adversos ocurridos en > 5% de pacientes en al menos uno de los Grupos de Tratamiento Activo |
||||
|
Evento adverso |
Placebo |
1 a < 2 mg/día |
2 a < 3 mg/día |
> 3 mg/día |
|
Somnolencia |
15.6 |
42.6 |
58.4 |
54.9 |
|
Dolor de cabeza |
24.8 |
13.2 |
15.9 |
21.3 |
|
Infección en vías respiratorias altas |
9.5 |
11.6 |
12.4 |
11.9 |
|
Fatiga |
5.8 |
10.1 |
8.8 |
9.8 |
|
Influenza |
7.1 |
4.7 |
7.1 |
9.4 |
|
Depresión |
2.7 |
10.1 |
8.8 |
9.4 |
|
Vértigo |
5.4 |
5.4 |
12.4 |
8.9 |
|
Irritabilidad |
2.7 |
7.8 |
5.3 |
8.5 |
|
Insomnia |
5.1 |
3.9 |
8.8 |
8.1 |
|
Ataxia |
0.3 |
0.8 |
4.4 |
8.1 |
|
Pérdida de equilibrio |
0.7 |
0.8 |
4.4 |
7.2 |
|
Náusea |
5.8 |
10.1 |
9.7 |
6.8 |
|
Coordinación anormal |
0.3 |
3.1 |
4.4 |
6.0 |
|
Sensación de mareo |
1.0 |
1.6 |
6.2 |
4.7 |
|
Sinusitis |
3.7 |
3.1 |
8.0 |
4.3 |
|
Falta de concentración |
0.3 |
2.3 |
5.3 |
3.8 |
Epilepsia y trastorno de pánico: Los siguientes efectos no deseados ocurren con relativa frecuencia: cansancio, sueño, lasitud, hipotonía muscular, debilidad muscular, mareo, obnubilación, reacciones retardadas. Estos efectos son usualmente transitorios y desaparecen generalmente de manera espontánea durante el curso del tratamiento o con una reducción de la dosis. Pueden ser parcialmente prevenidos aumentando la dosis lentamente al principio del tratamiento.
Se ha observado baja concentración, inquietud, confusión y desorientación. Puede ocurrir amnesia anterógrada al utilizar benzodiacepinas a dosis terapéuticas, y el riesgo aumenta con dosis mayores. Los efectos amnésicos pueden ir asociados de comportamiento inapropiado.
Puede presentarse depresión en los pacientes tratados con RIVOTRIL®, pero también podría estar asociada a la enfermedad subyacente.
Se han observado las siguientes reacciones paradójicas: excitabilidad, irritabilidad, comportamiento agresivo, agitación, nerviosismo, hostilidad, ansiedad, alteraciones del sueño, pesadillas y sueños vívidos.
En casos raros puede ocurrir urticaria, prurito, erupción, pérdida de cabello transitoria, cambios en la pigmentación, náuseas, síntomas epigástricos, dolor de cabeza, reducción en las plaquetas sanguíneas (trombocitopenia), disminución del deseo sexual (pérdida de líbido), impotencia e incontinencia urinaria. Se han reportado casos aislados de desarrollo reversible de características sexuales secundarias prematuras en niños (pubertad precoz incompleta). Se han reportado también reacciones alérgicas y muy pocos casos de anafilaxis con el uso de benzodiacepinas.
Particularmente en tratamientos a largo plazo o dosis altas pueden ocurrir trastornos reversibles como habla lenta o confusa (disartria), coordinación reducida de movimientos y pasos (ataxia) y problemas de la visión (visión doble, nistagmus).
Puede presentarse depresión respiratoria. Este efecto puede agravarse por una obstrucción preexistente de las vías respiratorias o daño cerebral o si se han administrado otros medicamentos que depriman la respiración. Como regla, este efecto puede ser evitado ajustando cuidadosamente la dosis a los requerimientos individuales de cada paciente.
En lactantes y niños pequeños, RIVOTRIL® puede provocar una producción aumentada de saliva o secreciones bronquiales. Deberá tenerse entonces especial atención para mantener despejadas las vías respiratorias.
En ancianos se ha reportado incremento en el riesgo de caídas y fracturas.
Epilepsia: Con ciertas formas de epilepsia, es posible un aumento en la frecuencia de las convulsiones durante el tratamiento a largo plazo.
Caja con 30 ó 100 comprimidos de 2 mg en envase de burbuja e instructivo para venta al público.
Caja con 30 comprimidos de 0.5 mg en envase de burbuja e instructivo para venta al público.
Dosis estándar en epilepsia: La dosis de RIVOTRIL® debe ajustarse individualmente de acuerdo con la respuesta clínica del paciente, tolerancia al medicamento y la edad del paciente. Las tabletas de 0.5 mg facilitan la administración de las dosis bajas diaria a los adultos en el estado inicial del tratamiento.
Como regla general, RIVOTRIL® se administra como una terapia de fármaco único, en dosis bajas, para casos nuevos y no resistentes a la terapia.
Una dosis oral única de RIVOTRIL® comienza a tener efecto dentro de los primeros 30 a 60 minutos y se mantiene efectiva durante 6 a 8 horas en niños y 8 a 12 horas en adultos.
Tratamiento oral: Para evitar reacciones adversas al principio de la terapia, es esencial comenzar el tratamiento con RIVOTRIL® a dosis bajas y aumentar la dosis diaria progresivamente hasta que se alcance la dosis de mantenimiento adecuada para cada paciente individual.
En lactantes y niños hasta los 10 años de edad (o hasta 30 kg de peso), la dosis inicial es de 0.01 a 0.03 mg/kg diarios, administrados en 2 a 3 dosis divididas. La dosis se deberá incrementar a no más de 0.25 a 0.5 mg cada tercer día hasta que se alcance una dosis diaria de mantenimiento de aproximadamente 0.1 mg/kg de peso corporal diario se ha alcanzado o las convulsiones esten controladas o los efectos indeseados no aumenten. La dosis diaria máxima para niños es de 0.2 mg/kg de peso corporal y no deberá excederse.
Basados en dosis establecidas para niños hasta de 10 años y para adultos, se puede hacer la siguiente recomendación para niños entre 10 y 16 años: La dosis inicial es de 1 a 1.5 mg/día administrados en 2 a 3 dosis divididas. La dosis puede aumentarse en 0.25 a 0.5 mg cada tercer día hasta que se alcance la dosis individual de mantenimiento (usualmente de 3 a 6 mg/día).
La dosis inicial para adultos no deberá exceder los 1.5 mg/día, dividida en 3 dosis. La dosis podrá incrementarse en 0.5 mg cada tres días hasta que se controlen adecuadamente las convulsiones o bien los efectos secundarios impidan otro aumento. La dosis de mantenimiento deberá individualizarse para cada paciente dependiendo de la respuesta. Generalmente es suficiente una dosis de mantenimiento de 3 a 6 mg/día. La dosis terapéutica máxima para adultos es de 20 mg al día y no deberá excederse.
La dosis diaria deberá dividirse en 3 dosis iguales. Si las dosis divididas no son iguales, la dosis mayor deberá administrarse antes de retirarse a dormir. El nivel de dosis de mantenimiento se alcanza con mayor facilidad tras 1 a 3 semanas de tratamiento. Una vez que se ha alcanzado el nivel de dosis de mantenimiento, la cantidad diaria puede administrarse como una dosis única en la noche.
Antes de agregar RIVOTRIL® a un régimen anticonvulsivante preexistente, deberá tomarse en cuenta que el uso de anticonvulsivantes múltiples puede resultar en un aumento de efectos adversos.
Instrucciones especiales de administración:
Epilepsia y desorden del pánico:
Ancianos: Se debe tomar particular cuidado durante el aumento de dosis en pacientes ancianos.
Insuficiencia renal: La seguridad y eficacia de clonazepam en pacientes con insuficiencia renal no han sido estudiados, sin embargo basado en consideraciones farmacocinéticas no se requiere ajuste de dosis en estos pacientes.
Insuficiencia hepática: La seguridad y eficacia de clonazepam en pacientes con insuficiencia hepática no ha sido estudiada. No se tiene información disponible sobre la influencia de la enfermedad hepática en la farmacocinética de clonazepam.
Epilepsia: RIVOTRIL® puede administrarse de manera concomitante con uno o varios agentes antiepilépticos, en cuyo caso deberá ajustarse la posología de cada fármaco para lograr el efecto óptimo.
Como con todos los agentes antiepilépticos, el tratamiento con RIVOTRIL® no podrá detenerse abruptamente, pero deberá reducirse por etapas (ver Efectos secundarios).
RIVOTRIL® Tabletas de 0.5 y 2 mg se pueden dividir en mitades iguales para facilitar la dosificación.
Trastorno de pánico:
Pacientes pediátricos: La seguridad y eficacia de clonazepam para el tratamiento del Trastorno de Pánico en niños no ha sido estudiado.
