REBIF

Aproximadamente 40% de los pacientes tratados con REBIF^® pueden experimentar el síndrome pseudogripal dentro de los primeros 6 meses después de iniciar el tratamiento. La mayoría de los pacientes experimenta reacciones leves en el lugar de la inyección predominantemente inflamación o eritema. Incrementos asintomáticos en los parámetros de laboratorio de la función hepática y WBC también son comunes.

La mayoría de las reacciones adversas observadas con IFN-β_1a son usualmente leves y reversibles, y responden bien con la reducción de dosis.

Las reacciones adversas reportadas a continuación son clasificadas de acuerdo a la frecuencia como sigue:

• Muy común: ≥ 1/10.
• Común: ≥ 1/100 - < 1/10.
• Poco común: > 1/1,000 - < 1/100.
• Raras: > 1/10,000 - < 1/1,000.
• Muy raras: ≤ 1/10,000.

Reacciones adversas identificadas en estudios clínicos: Los datos presentados reunidos de los estudios clínicos en esclerosis múltiple (placebo=824 pacientes; REBIF^® 22 mcg tres veces a la semana = 398 pacientes; REBIF^® 44 mcg tres veces por semana = 727 pacientes) y muestran la frecuencia de la reacción adversa en seis meses.

Los datos de las anormalidades hematológicas fueron tomadas de los mismos estudios, pero considerando los valores de laboratorio.

Desordenes en el sitio de aplicación:

• Muy común: inflamación en el sitio de inyección, reacción en el sitio de inyección (hinchazón, contusión y enrojecimiento).
• Común: dolor en el lugar de inyección.
• Poco común: necrosis y absceso en el lugar de la inyección.

Desordenes generales:

• Muy común: síndrome pseudogripal-usualmente leve y más pronunciado en el inicio de la terapia, dolor de cabeza.
• Común: mialgia, artralgia, fatiga, fiebre, escalofríos.

Desordenes del hígado y del sistema biliar:

• Muy común: incremento leve, asintomático y reversible de las transaminasas.
• Común: elevación severa de las transaminasas.

Desordenes psiquiátricos:

• Común: depresión.

Desordenes de la piel:

• Común: prurito, erupciones, erupciones eritematosas, erupciones maculopapular.

Desordenes en la sangre y en sistema linfático:

• Muy común: netropenia, linfopenia, leucopenia, trombocitopenia, anemia.

Desordenes endocrinos:

• Poco común: disfunción tiroidea (se presenta como hipotiroidismo o hipertiroidismo).

Reacciones adversas identificadas durante la vigilancia postcomercialización.

Para las siguientes reacciones adversas, identificadas durante la vigilancia postcomercialización, la cuantificación exacta de la frecuencia no ha sido determinada, pero en su mayoría son poco comunes o muy raras.

• Reacciones alérgicas: incluyendo edema, urticaria y reacciones anafilácticas.
• Hepatitis: con o sin ictericia.
• Infección en el lugar de la inyección, incluyendo celulitis en el lugar de la inyección.

En caso de efectos indeseados graves o persistentes, la dosis puede reducirse o interrumpirse de forma temporal, según criterio del médico.

Ciertos acontecimientos adversos que afectan al sistema nervioso central, asociados con escasa frecuencia al uso de interferón, podrían influir sobre la capacidad del paciente para conducir u operar maquinaria.