PULMOZYME

Hasta el presente, no se ha notificado ninguna reacción adversa peligrosa que limite el uso del producto en los pacientes con FQ tratados con α-dornasa. No se han observado reacciones alérgicas asociadas a la administración de PULMOZYME^R en los estudios clínicos.

La mayoría de las reacciones adversas ocurridas durante los ensayos clínicos, realizados en más de 800 pacientes que recibieron una dosis de α-dornasa de 2.5 mg, una a dos veces al día durante 6 meses, obedecían a las secuelas de la propia enfermedad pulmonar de base. La mayoría de las reacciones, cuya frecuencia aumentó en el grupo tratado con α-dornasa, eran habitualmente de carácter leve y transitorio y no precisaron de una modificación de la dosis. Las reacciones, cuya incidencia aumentó en los ensayos doble ciego y controlados con placebo comprenden las siguientes:

Reacciones alérgicas: No se ha publicado ningún caso de reacción alérgica peligrosa ni de anafilaxia asociado a la administración de α-dornasa. Se han notificado casos aislados de exantema cutáneo y urticaria de naturaleza leve y transitoria. Hasta la fecha, un pequeño porcentaje (mayor o igual que 5%) de los pacientes tratados con α-dornasa han desarrollado anticuerpos contra esta enzima, pero ninguno de ellos presentaron reacciones a anticuerpos IgE contra la α-dornasa. Finalmente, no se ha demostrado que el desarrollo de los anticuerpos contra la rhDNasa modifique la eficacia de este tratamiento.