PROPLEX T
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Cada ml de liofilizado reconstituido contiene:
Factor IX de la coagulación ............. 10 a 36 UI
PROPLEX* T, complejo del factor IX de la coagulación, está indicado en:
- Deficiencia del factor IX: Hemofilia B (enfermedad de Christmas).
- Deficiencia del factor VII.
- Hemofilia A, en pacientes con inhibidores del factor VIII.
- En pacientes con deficiencia de vitamina K, donde puedan encontrarse niveles bajos de factores II, VII, IX y X.
No se conoce ninguna.
Al igual que sucede con otras preparaciones de plasma, ocasionalmente se observarán reacciones cuyas manifestaciones son escalofríos y fiebre, en particular cuando se administran a grandes dosis.
Una velocidad de infusión muy rápida puede causar cefalea, bochorno, cambios en el ritmo del pulso y de la presión sanguínea. En tales casos, al detenerse la infusión los síntomas desaparecen rápidamente. En casi todos los individuos, menos en los más reactivos, la infusión puede reiniciarse a una velocidad más baja.
Advertencia: El uso del factor IX es potencialmente peligroso en un paciente con signos de fibrinólisis o de coagulación intravascular diseminada (CID).
Precauciones: Es muy importante evaluar cuidadosamente el régimen de dosificación elegido con respecto al espectro completo de factores presentes en este producto. Los niveles de los factores II, IX y X se deben monitorear durante la terapia para prevenir niveles altos innecesarios de los mismos, ya que éstos incrementan el riesgo de coagulación intravascular. El PROPLEX* T, complejo del factor IX, se prepara mediante la absorción de fosfato de calcio del material precipitado de etanol frío, por lo que contiene promedios más altos de factor VII y factor X al factor IX, a diferencia de los productos preparados mediante columna de intercambio Sephadex.
Si aparecen signos de coagulación intravascular diseminada (CID), trombosis o embolia, que incluyan cambios en la presión sanguínea y en la frecuencia cardiaca, dificultad respiratoria, dolor de pecho y tos, la infusión debe interrumpirse de inmediato.
En general, el riesgo de propiciar CID en el paciente es menor si no se aumentan los niveles de factor VII o IX más allá de 50% normal. Si surge la necesidad de incrementar el nivel de factor IX o VII por encima de 50% normal, se debe monitorear la infusión de material para detectar así posibles signos y síntomas de CID.
Se deben tomar precauciones especiales en el uso de este concentrado en recién nacidos, en quienes la morbi-mortalidad asociada a hepatitis es mayor, así como en individuos con enfermedad hepática preexistente.
Con la administración del complejo del factor IX el riesgo de trombosis está siempre presente.
Frasco de 100 ml que contiene liofilizado de PROPLEX* T, complejo del factor IX de la coagulación sanguínea, frasco con 30 ml de agua inyectable, una aguja de doble punta, una aguja con filtro e instructivo para su uso.
Dosis: Cada frasco de PROPLEX* T, muestra en la etiqueta el contenido de factor IX y del factor VII. El contenido del factor IX se expresa en unidades internacionales por frasco y se basa en el estándar internacional de la organización mundial de la salud con un estándar de concentrado secundario. El contenido de factor VII se expresa en unidades por frasco y se basa en una fuente de plasma normal con un estándar secundario.
La cantidad de PROPLEX* T requerida para restablecer la hemostasis varía de acuerdo con las circunstancias y con el paciente. La dosificación depende del grado de deficiencia, así como del nivel hemostático deseado del factor deficiente. Como guía al cálculo de la dosificación, se pueden usar las siguientes fórmulas:
Deficiencia de factor IX: Unidades requeridas para elevar los porcentajes en nivel de sangre.
(1.0 unidad/kg) (peso corporal en kg)
(% de incremento deseado)
Antes y después de la cirugía se sugieren niveles por encima de 25%, mantenidos por lo menos durante una semana después de la intervención. Se recomienda además el control de laboratorio para asegurar dichos niveles. Para mantenerlos por arriba de 25% durante un tiempo razonable, cada dosis debe ser calculada de tal forma que eleve el nivel de 40 a 60% de lo normal.
La anterior fórmula de dosificación para la deficiencia del factor IX se debe emplear como referencia y como guía. Las determinaciones exactas de dosificación se deben hacer con base en el juicio facultativo del médico y de acuerdo con las circunstancias, la condición del paciente, el grado de deficiencia y el nivel deseado de factor IX a alcanzarse. Si al parecer están presentes los inhibidores del factor IX, será necesaria una dosis adicional suficiente para invalidarlos.
La dosis se puede repetir tantas veces como sea necesario para así poder mantener un nivel elevado del factor deficiente. Los estudios clínicos sugieren que los niveles relativamente altos se pueden mantener con una o dos dosis al día, mientras que los niveles inferiores eficaces quizá requieran inyecciones solamente una vez cada dos o tres días. Una dosis individual puede ser suficiente para detener un episodio menor de sangrado.
Inhibidor del factor VII: Para el tratamiento de hemartrosis presentes en hemofílicos A, con inhibidores al factor VIII, la dosis recomendada deberá ser de 75 unidades de factor IX por kg de peso corporal.
Deficiencia de factor VII: Unidades requeridas para elevar los porcentajes en nivel de sangre:
(0.5 unidad/kg) (peso corporal en kg)
(% de incremento deseado)
Repetir la dosis cada 4 a 6 horas, según sea necesario.
La anterior fórmula de dosificación para la deficiencia del factor VII se debe emplear como referencia y como guía. Las determinaciones exactas de dosificación se deben hacer con base en el juicio facultativo del médico y de acuerdo con las circunstancias, la condición del paciente, el grado de deficiencia y el nivel deseado de factor VII a alcanzarse. Si al parecer los inhibidores del factor VII están presentes, será necesaria una dosis adicional suficiente para invalidarlos.
Antes y después de la cirugía se sugieren niveles por encima de 25%, mantenidos por lo menos durante una semana después de la intervención. Se recomienda además el control de laboratorio para asegurar dichos niveles. Para mantener los niveles por arriba de 25% durante un tiempo razonable, cada dosis debe ser calculada de tal forma que eleve el nivel de 40 a 60% de lo normal.
Administración: Usar técnica aséptica.
Cuando ha terminado de reconstituirse el PROPLEX* T, la infusión del mismo deberá comenzar en un periodo no mayor a las tres horas después de su reconstitución. No obstante, se recomienda que la infusión dé comienzo tan pronto como sea posible.
Durante la infusión, el material reconstituido debe estar a temperatura ambiente.
Siempre que sea posible y antes de administrar, inspeccionar visualmente los envases y la solución del producto parenteral, en busca de partículas y decoloración.
Vía de administración: Intravenosa.