PRIMOTESTON DEPOT
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Solución
La ampolleta contiene ......................................... 250.00 mg
de enantato de testosterona equivalente a ........... 180 mg
de testosterona.
Vehículo cbp ........................................................ 1.00 mL
Hipogonadismo masculino.
- Carcinoma dependiente de andrógenos de la próstata o de la glándula mamaria masculina.
- Hipercalcemia que acompaña a tumores malignos.
- Presencia o antecedentes de tumores hepáticos.
- Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes.
Con respecto a las reacciones adversas asociadas al uso de andrógenos, ver también la sección de ‘Precauciones generales’.
Las reacciones adversas más frecuentemente reportadas con Primoteston® Depot son dolor en el sitio de la inyección, eritema en la zona de la inyección y tos y/o disnea durante o inmediatamente después de la inyección.
La tabla siguiente incluye eventos adversos al medicamento procedentes de notificaciones espontáneas y de la literatura científica, para los que no puede estimarse la frecuencia con los datos disponibles.
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Clasificación por órganos y sistemas† |
Frecuencia desconocida |
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Neoplasias benignas y malignas |
Tumores hepáticos benignos y malignos |
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Trastornos de la sangre y del sistema linfático |
Policitemia |
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Trastornos del sistema inmunológico |
Hipersensibilidad |
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Trastornos hepatobiliares |
Pruebas de función hepática anormales, ictericia |
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Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
Acné, alopecia, erupción, urticaria, prurito |
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Trastornos generales y alteraciones en el sitio de administración |
Varios tipos de reacciones en el sitio de la administración* |
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Exploraciones complementarias |
Antígeno específico prostático aumentado |
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Trastornos del aparato reproductor y de la mama |
Aumento de la libido, disminución de la libido, ginecomastia |
† El término preferente de MedDRA se utiliza para describir un determinado evento adverso y sus sinónimos y condiciones relacionadas. La representación de los términos ADR se basa en MedDRA, versión 13.1
* Dolor, eritema, induración, hinchazón e inflamación en el sitio de administración.
Las inyecciones de soluciones oleosas, como Primoteston® Depot, se han asociado a reacciones sistémicas: tos, disnea, dolor torácico. Pueden haber otros signos y síntomas que incluyen reacciones vasovagales como malestar general, hiperhidrosis, mareo, parestesias o síncope.
La administración a largo plazo o en dosis altas de testosterona, incluyendo Primoteston® Depot aumenta la tendencia a la retención de agua y al edema.
La administración prolongada y a dosis elevadas de Primoteston® Depot inhibe la espermatogénesis.
Si en casos aislados se produjesen erecciones frecuentes o persistentes, debe reducirse la dosis o suspenderse el tratamiento para evitar lesiones del pene.
Como sucede con otros productos que contienen testosterona, el uso de Primoteston® Depot puede causar frecuentemente un aumento en el hematocrito, el recuento de glóbulos rojos o hemoglobina.
Se han reportado casos de comportamiento agresivo y violento, así como crecimiento del pelo en pacientes tratados con preparaciones que contienen testosterona.
Caja con 1 ampolleta con 1 mL e instructivo anexo.
Solución para administración intramuscular.
La inyección tiene que administrarse muy lentamente (ver ‘Precauciones generales’ y ‘Reacciones adversas’). La solución oleosa tiene que inyectarse inmediatamente después de haberse extraído a la jeringa.
Hipogonadismo: Para formar y estimular los órganos efectores andrógeno-dependientes subdesarrollados y para el tratamiento inicial de las manifestaciones carenciales, 250 mg IM cada 2 - 3 semanas.
Para mantener un efecto androgénico adecuado, 250 mg IM cada 3 - 4 semanas. Según los requerimientos hormonales individuales, puede ser necesario acortar los intervalos entre dos inyecciones consecutivas, aunque intervalos más amplios de hasta 6 semanas de duración también son suficientes en muchos casos.
Antes de iniciar el tratamiento deben determinarse los niveles séricos de la testosterona y, ocasionalmente, durante el tratamiento al final de un intervalo de inyección. Concentraciones séricas inferiores al rango normal indicarían la necesidad de un intervalo de inyección más corto. En caso de concentraciones séricas altas, puede considerarse la ampliación del intervalo de inyección.
Información adicional sobre poblaciones especiales:
Pacientes pediátricos: El uso de Primoteston® Depot no está indicado en niños y adolescentes (ver ‘Precauciones generales’).
Pacientes geriátricos: Los datos limitados no sugieran la necesidad de ajustar la dosis en los pacientes de edad avanzada (ver ‘Precauciones generales’).
Pacientes con insuficiencia hepática: No se han realizado estudios formales en pacientes con insuficiencia hepática. El uso de Primoteston® Depot está contraindicado en los varones con tumores hepáticos presentes o pasados (ver ‘Contraindicaciones’).
Pacientes con insuficiencia renal: No se han realizado estudios formales en pacientes con insuficiencia renal.