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PEDIAZOLE GRANULOS
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Cada 5 ml de suspensión reconstituida contienen:
Etilsuccinato de eritromicina
equivalente a ........... 200 mg
de eritromicina base
Acetilsulfisoxazol .......... 600 mg
Vehículo, cbp .............. 5 ml
PEDIAZOLE está indicado para el tratamiento de la otitis media aguda causada por cepas susceptibles de Haemophilus influenzae.
PEDIAZOLE está contraindicado en casos de hipersensibilidad conocida a eritromicina o sulfonamidas. Debido a las contraindicaciones de las sulfonamidas, PEDIAZOLE no se debe usar en niños menores de dos meses, en el embarazo y en lactancia, ya que las sulfas pueden causar kernicterus en los infantes porque cruzan la barrera placentaria y se excretan con la leche.
La eritromicina está contraindicada en los pacientes que toman terfenadina, aztemizole, cisaprida o pimozide, ergotamina o dihidroergotamina.
Etilsuccinato de eritromicina: Los más frecuentes efectos colaterales debido al uso de eritromicina oral son gastrointestinales, dosis dependientes e incluyen: náusea, anorexia, náuseas, vómitos, dolor abdominal y diarrea. También pueden presentarse síntomas de disfunción hepática y/o pruebas de función hepática anormales. Rara vez se ha informado de asociación con colitis pseudomembranosa en asociación con eritromicina. Durante el tratamiento prolongado o repetido, existe la posibilidad de sobrecrecimiento de bacterias no susceptibles u hongos, su frecuencia de presentación es similar a los casos en que se ha administrado eritomicina unicamente Al ocurrir esto se debe descontinuar el medicamento e instituir el tratamiento más apropiado. Se ha informado de reacciones alérgicas leves como urticaria y otras dermatitis. Existen reportes de reacciones alérgicas severas, incluyendo anafilaxis con el uso de eritromicina. Hay reportes aislados de sordera reversible en pacientes con insuficiencia renal y en pacientes que reciben dosis altas de eritromicina.
Acetil sulfisoxazol:
Alérgicas/Dermatológicas: Se ha informado de anafilaxia, eritema multiforme (síndrome de Stevens-Johnson), necrólisis tóxica epidérmica (síndrome de Lyell), dermatitis exfoliativa, angioedema, arteritis, vasculitis, miocarditis alérgica, enfermedad del suero, salpullido, urticaria, prurito, fotosensibilidad e inyección conjuntival y de la esclera. Además, periarteritis nodosa y lupus eritematoso sistémico.
Cardiovasculares: Taquicardia, palpitaciones, síncope y cianosis; rara vez arritmias ventriculares, incluyendo taquicardia ventricular y torsades de pointes, en sujetos con intervalo QT prolongado.
Endocrinas: Las sulfonamidas tienen cierta similitud química con algunos bociógenos, diuréticos (acetazolamida y tiazidas) e hipoglucemiantes orales. La producción de bocio, diuresis e hipoglucemia ha ocurrido rara vez en pacientes que reciben sulfonamidas. Puede existir sensibilidad cruzada con estos agentes.
Reacciones gastrointestinales: Náuseas, vómito, cólicos, hepatitis, diarrea, anorexia, pancreatitis y estomatitis. Necrosis hepatocelular, ictericia, colitis pseudomembranosa, hemorragia gastrointestinal, melena, flatulencia, glositis y crecimiento de las glándulas salivales. Puede presentarse colitis pseudomembranosa durante o después del tratamiento con sulfisoxazol, componente de PEDIAZOLE.
El componente acetil sulfisoxazol de PEDIAZOLE causa un aumento en las enzimas hepáticas en pacientes con hepatitis.
Genitourinarias: Cristaluria, hematuria, aumento de NU y creatinina, nefritis, nefrosis tóxica con oliguria y anuria. También se ha informado insuficiencia renal aguda y retención urinaria. La frecuencia de complicaciones renales es baja con sulfisoxazol.
Hematológicas: Agranulocitosis, anemia, trombocitopenia, leucopenia, anemia hemolítica, púrpura, hipoprotrombinemia, metahemoglobinemia, trastornos de la coagulación, hipofibrinogenemia, sulfohemoglobinemia y eosinofilia.
Neurológicas: Cefalea, mareo, neuritis periférica, parestesia, convulsiones, tinitus, vértigo, ataxia e hipertensión intracraneal.
Psiquiátricas: Psicosis, alucinaciones, desorientación, depresión y ansiedad
Respiratorias: Tos, disnea, infiltrados pulmonares.
Vasculares: Angioedema, artritis y vasculitis
Misceláneas: Edema (incluso periorbital), pirexia, somnolencia, debilidad, fatiga, lascitud, rigor, enrojecimiento, pérdida de audición, insomnio y neumonitis.
Fiebre medicamentosa, escalofríos, periarteritis nodosa y fenómeno LE.
Ha habido informes acerca de que la eritromicina agrava la debilidad en los pacientes con miastenia gravis.
PEDIAZOLE se presenta en frasco de plástico con gránulos para reconstituir con 120 ml de agua. La concentración final es de 200 mg de eritromicina y 600 mg de sulfisoxazol por cada cucharadita de 5 ml.
PEDIAZOLE no se debe administrar a niños menores de dos meses, debido a las contraindicaciones de las sulfonamidas para este grupo de edad.
Para el tratamiento de la otitis media, la dosis se debe calcular a razón de 50 mg/kg/día de eritromicina y 150 mg/kg/día de sulfisoxazol, hasta un máximo de 6 g/día de este último.
La dosis se debe administrar dividida en tres o cuatro tomas iguales al día, durante 10 días. Se puede dar junto con los alimentos o separado de ellos.
Como guía general se puede recomendar el siguiente esquema:
Peso |
Dosis (Cada 6 horas) |
< 8 kg |
Ajustar la dosis por peso corporal |
8 kg |
½ cucharadita (2.5 ml) |
16 kg |
1 cucharadita (5 ml) |
24 kg |
1 ½ cucharadita (7.5 ml) |
≥ 45 kg |
2 cucharaditas (10 ml) |