OROXADIN

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CÁPSULAS
Tratamiento de las hiperlipoproteinemias
SANOFI
Forma Farmacéutica y Formulación: 

Cápsulas.

Fórmula:

Cada cápsula contiene:

Ciprofibrato .............. 100 mg

Excipiente cbp .......... 1 cápsula.

Indicaciones Terapéuticas: 

OROXADIN® (ciprofibrato) está recomendado, junto con el manejo nutricional y otras medidas no farmacológicas (ejercicio, reducción de peso), para el tratamiento de:

  • Hipertrigliceridemia aislada severa.
  • Hiperlipidemia mixta (colesterol HDL bajo, triglicéridos elevados y elevación de los niveles de apolipoproteína A, hipercolesterolemia y otras formas combinadas), cuando el tratamiento con estatinas u otros agentes no son tolerados o están contraindicados.
Contraindicaciones: 

Pacientes que cursen con:

  • Función hepática severamente deteriorada.
  • Función renal severamente deteriorada (Índice de filtración glomerular (GFR) < 30ml/min/1.73m2 superficie corporal).
  • Embarazo y lactancia.
  • Asociación con otro fibrato.
  • Hipersensibilidad a la sustancia activa o a los componentes de la fórmula.
  • Por la presencia de lactosa, este medicamento está contraindicado en pacientes con deficiencia de lactasa, galactosemia o síndrome de malabsorción de glucosa o galactosa.
Reacciones secundarias y adversas: 

Las reacciones adversas observadas con ciprofibrato en los ensayos clínicos y reportadas en la experiencia post-comercialización se detallan a continuación:
 

 

Frecuente
(≥ 1/100 a
<1/10)

Poco Frecuente
(≥ 1/1,000 a
<1/100)

Rara 
(≥ 1/10,000
a <1/1,000)

Muy Rara
(<1/10,000)

No conocida (no
puede estimarse a
partir de los datos
disponibles)

Trastornos del sistema
nervioso

Dolor de cabeza,
mareo, somnolencia y
vértigo.

 

 

 

 

Trastornos respiratorios
torácicos y mediastinales

 

 

 

 

Neumonitis y fibrosis pulmonar.

Trastornos gastrointestinales

Náusea, vómito,
diarrea, dispepsia y dolor
abdominal.

 

 

 

 

Trastornos hepatobiliares

 

 

 

 

Pruebas anormales de
la función hepática,
colestasis, citolisis y
colelitiasis.

Trastornos de la piel y del
tejido subcutáneo

Erupción y
alopecia.

 

 

 

Urticaria, prurito,
reacción de
fotosensibilidad y
eczema.

Trastornos musculoesqueléticos y del
tejido conectivo

Mialgia.

 

 

 

Miositis, miopatía y
rabdomiólisis.

Trastornos del aparato
reproductor y de la mama

 

 

 

 

Disfunción eréctil.

Trastornos generales y
condiciones del sitio de
administración

Fatiga.

 

 

 

 

 

Presentaciones: 

Caja con 15 y 30 cápsulas de 100 mg. en envase de burbuja.

Dosis y vía de administración: 

Adultos: La dosis recomendada es de una cápsula de 100 mg al día. Esta dosis no debe ser excedida (ver en "Precauciones Generales").

No se recomienda su uso en niños, dada la ausencia de experiencia sobre eficacia y seguridad.

Pacientes geriátricos: Se ha recomendado la misma dosis de 100 mg/día, pero bajo estrecha vigilancia médica (ver en "Precauciones Generales").

En pacientes con insuficiencia renal moderada, se recomienda utilizar una dosis de 100 mg cada tercer día, y deben estar bajo monitorización cuidadosa. No se debe usar ciprofibrato en pacientes con insuficiencia renal severa.

Vía de administración: Oral.

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