NOVAXEN

NOVAXEN* es por lo general bien tolerado, pero los pacientes con antecedentes de gastritis y úlcera péptica o sangrante deben ser cuidadosamente vigilados durante el tratamiento con naproxeno, ya que se han comunicado casos aislados de lesiones hemorrágicas y erosivas en el tracto G1, melena o inclusive hematemesis. Ocasionalmente pueden presentarse pirosis o náuseas y raramente cefalea, mareo o trombocitopenia.

Las reacciones secundarias comunicadas en estudios clínicos controlados, incluyendo 960 pacientes tratados de artritis reumatoide u osteoartritis, se describen a continuación.

En general estas reacciones fueron comunicadas con una frecuencia de 2 a 10 veces mayor que las observadas en 962 pacientes tratados de dolor moderado o dismenorrea.

Incidencia mayor de 1%:

• Gastrointestinales: Los síntomas más frecuentes relacionados con el tracto gastrointestinal fueron: constipación, pirosis, dolor abdominal, náusea, dispepsia, diarrea y estomatitis.
• Sistema nervioso central: Cefalea, confusión, somnolencia, mareo y vértigo.
• Dermatológicos: Prurito, erupciones de la piel, equimosis, sudación y púrpura.
• Organos de los sentidos: Alteraciones de la audición y visuales, tinnitus.
• Cardiovasculares: Edema, disnea y palpitaciones.
• Generales: Sed.

Incidencia menor de 1%:

• Probables relaciones causales: Las reacciones secundarias siguientes, fueron comunicadas con una frecuencia menor de 1%, durante estudios clínicos controlados y voluntariamente, después de la disponibilidad del medicamento para su uso clinico amplio.
  Existe la probabilidad de una relación causal entre el fármaco y estas reacciones secundarias.
• Gastrointestinales: Pruebas anormales de funcionamiento hepático, sangrado gastrointestinal y/o perforación, hematemesis, ictericia, melena, ulceración péptica con sangrado y/o perforación.
• Renales: Nefritis glomerular, hematuria, nefritis intersticial, síndrome nefrótico y enfermedad renal.
• Hematológicos: Agranulocitosis, eosinofilia, granulocitopenia, leucopenia y trombocitopenia.
• Sistema nervioso central: Depresión, anormalidades del sueño, incapacidad para concentrarse, insomnio mialgia y debilidad muscular.
• Dermatológicas: Alopecia, dermatitis por fotosensibilidad y urticaria.
• Organos de los sentidos: Disminución de la capacidad auditiva.
• Cardiovascular: Insuficiencia cardiaca congestiva.
• Respiratorias: Neumonitis eosinofílica.
• Generales: Reacciones anafilácticas, alteraciones menstruales y hiperpirexia.
• Relaciones causales desconocidas: Han sido comunicadas otras reacciones en circunstancias en las que no ha podido ser establecida una relación causal. Sin embargo, en estos casos poco frecuentes, no puede ser excluida esta posibilidad. Por lo tanto, estas observaciones son relacionadas a continuación, para alertar al médico sobre su posible aparición.
• Dermatológicas: Anemia aplástica y anemia hemolítica.
• Sistema nervioso central: Disfunción cognitiva.
• Dermatológicas: Necrólisis epidérmica, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y urticaria.
• Gastrointestinales: Estomatitis ulcerativa.
• Cardiovasculares: Vasculitis.
• Generales: Edema angioneurótico, heperglucemia y hipoglicemia.