NITRODERM TTS

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¿Para qué sirve el medicamento Nitroderm TTS?

Útil en el tratamiento de la angina de pecho, de la insuficiencia cardiaca congestiva y la prevención de la flebitis y la extravasación.

¿Cómo se aplica el medicamento Nitroderm TTS?

Angina de pecho: 25 mg al día.

Insuficiencia cardiaca congestiva: dosis determinada de acuerdo a la respuesta clínica.

Prevención de flebitis y extravasación: 25 mg cerca del sitio de la canulación intravenosa, o en un sitio distal.

¿Qué contiene el medicamento Nitroderm TTS?

 

Trinitrato de glicerilo.

PARCHE
Tratamiento de la insuficiencia cardiaca
NOVARTIS
Forma Farmacéutica y Formulación: 

Parche

Formulación:

Cada parche contiene:

Trinitrato de glicerilo         25 mg         50 mg

Vehículo csp                     un parche    un parche

El parche con 25 mg libera 5 mg/día. El parche con 50 mg libera 10 mg/día.

Sistema plano y multilaminado diseñado para liberar nitroglicerina de forma continua a través de una membrana después de la aplicación sobre la piel. La membrana de liberación restringe la cantidad de principio activo que penetra en la piel extremadamente permeable. La sustancia activa penetra en la piel y queda directamente biodisponible en la circulación general en concentraciones relativamente constantes durante el período de aplicación recomendado.

El excedente de nitroglicerina en el depósito sirve de reserva y no es liberado durante el empleo normal. Después de 12 horas, por ejemplo, cada sistema ha liberado el 10% de su contenido original de nitroglicerina. Puesto que la nitroglicerina es liberada desde Nitroderm TTS® a una tasa constante por cm2, la dosis administrada está en relación con el tamaño de la superficie de liberación de principio activo. La tasa nominal de cesión de nitroglicerina in vivo es de aproximadamente 20-25 µg/cm2/hr.

Indicaciones Terapéuticas: 

Tratamiento de la angina de pecho: Solo (monoterapia) o asociado con otros antianginosos (politerapia), como betabloqueadores y/o antagonistas del calcio.

Tratamiento de la insuficiencia cardiaca congestiva: Medicamento complementario en los pacientes que no responden suficientemente al tratamiento convencional con digitálicos u otros agentes inótropos positivos y diuréticos.

Prevención de la flebitis y la extravasación (solo Nitroderm TTS® 5): Tratamiento profiláctico de la flebitis y de la extravasación resultante de un cateterismo venoso para la administración de líquidos y fármacos por vía intravenosa, cuando se espera que el tratamiento dure dos o más días.

Contraindicaciones: 
  • Hipersensibilidad conocida a la nitroglicerina y a nitratos orgánicos afines o a cualquier excipiente de Nitroderm TTS®.
  • Insuficiencia circulatoria aguda asociada con hipotensión acusada (shock).
  • Padecimientos que se acompañan de presión intracraneal elevada.
  • Insuficiencia miocárdica por causa de obstrucción mecánica, como en la estenosis aórtica o mitral o en la pericarditis constrictiva.
  • Está contraindicado el uso concomitante de Nitroderm TTS® con inhibidores de la fosfodiesterasa de tipo 5 (PDE5) tales como el sildenafil, dado que los inhibidores de la PDE5 pueden amplificar los efectos vasodilatadores de Nitroderm TTS® y producir una grave hipotensión.
Reacciones secundarias y adversas: 

Las reacciones adversas se enumeran con arreglo a la clase de órgano, aparato o sistema del MedDRA. Dentro de cada clase de órgano, aparato o sistema, dichas reacciones se clasifican por orden decreciente de frecuencia y en cada grupo de frecuencia, se especifican por orden decreciente de gravedad. Además, se indica la categoría de frecuencia respectiva utilizando la convención siguiente (CIOMS III: Muy frecuente (≥ 1/10); frecuente (≥ 1/100, < 1/10); infrecuente (≥ 1/1000, < 1/100); rara (≥ 1/10 000, < 1/1000); muy rara (< 1/10 000) incluidas las comunicaciones aisladas.

Tabla 2: Reacciones adversas

Trastornos del sistema nervioso

Frecuentes:

Cefalea1

Muy raros:

Mareos

Trastornos cardíacos

Raros:

Taquicardia2

Trastornos vasculares

Raros:

Hipotensión ortostática, crisis vasomotoras2

Trastornos gastrointestinales

Muy frecuentes:

Náuseas, vómitos

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Infrecuentes:

Dermatitis de contacto

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

Infrecuentes

Eritema en el sitio de aplicación, prurito, ardor, irritación3

Exploraciones complementarias

Raros:

Aumento de la frecuencia cardiaca

1 Como otras formulaciones de nitratos, Nitroderm TTS® produce usualmente cefaleas dependientes de la dosis debido a la vasodilatación cerebral. Con frecuencia éstas desaparecen en pocos días, aun sin interrumpir el tratamiento. Si la cefalea persiste durante la terapia intermitente, entonces debe contrarrestarse con analgésicos suaves. Las cefaleas rebeldes son una indicación de la necesidad de reducir la dosis de nitroglicerina o de suspender el tratamiento.
2 En caso necesario, el leve aumento reflejo de la frecuencia cardiaca puede evitarse mediante un tratamiento combinado con un betabloqueante.
3 Cualquier ligero enrojecimiento cutáneo desaparecerá generalmente a las pocas horas de retirar el parche. Se debe cambiar periódicamente la zona de aplicación para evitar la irritación local.

Desde la comercialización de Nitroderm TTS® se han notificado las reacciones adversas siguientes a través de comunicaciones espontáneas de casos y de casos publicados en la literatura específica. Como dichas reacciones las comunica de forma voluntaria una población de tamaño incierto no siempre es posible estimar de forma fiable su frecuencia, de modo que esta última se considera “desconocida”. En cada clase de órgano, aparato o sistema, las reacciones adversas se presentan por orden decreciente de gravedad.

  • Trastornos cardiacos: palpitaciones.
  • Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: exantema generalizado.
Presentaciones: 

Caja con 7 ó 10 parches de 25 ó 50 mg.

Dosis y vía de administración: 

Vía de administración: Transdérmica.

Dosis y modo de empleo:

Regla en general: Nitroderm TTS® no es adecuado para el alivio inmediato de los ataques agudos de angina de pecho; si éstos se
producen, se recurrirá a los preparados de nitratos de acción rápida.

La respuesta a los preparados con nitratos varía de un paciente a otro; por lo que se prescribirá la dosis mínima eficaz. Se cambiará regularmente el lugar de aplicación para prevenir la irritación local.

En general, durante la administración sostenida o frecuente de nitratos orgánicos de acción prolongada, como Nitroderm TTS® y otros sistemas transdérmicos, se desarrolla una tolerancia o atenuación del efecto terapéutico. Para evitar dicha tolerancia, se recomienda no aplicar el parche por un período de 8 a 12 horas al día, período que en general coincide con la noche. Los estudios clínicos han indicado que, en la mayoría de los pacientes, la administración intermitente es más eficaz que la continua. La aplicación continua de Nitroderm TTS® puede ser adecuada para los pacientes cuya respuesta clínica a largo plazo se puede evaluar con certitud.

Tratamiento de la angina de pecho: El tratamiento se iniciará con un Nitroderm TTS® de 25 mg al día. Según la respuesta clínica, la dosis diaria se puede aumentar hasta:

  • 1 parche de Nitroderm TTS® de 50 mg (dosis normal de mantenimiento).
  • 1 parche de Nitroderm TTS® de 50 mg más un parche de 25 mg.
  • 2 parches de Nitroderm TTS® de 50 mg.

Tratamiento de la insuficiencia cardiaca congestiva: Se recomienda comenzar la medicación en el hospital y controlar el estado hemodinámico del paciente; la terapéutica deberá proseguirse en el hospital hasta que se haya establecido la dosis de sostenimiento necesaria.

La dosis óptima se determinará teniendo en cuenta la respuesta clínica, la aparición de efectos secundarios y el control cuidadoso de los signos de sobredosificación, como caída de la tensión arterial y taquicardia.

Prevención de la flebitis y extravasación: Se debe aplicar un parche de Nitroderm TTS® de 25 mg cerca del sitio de la canulación intravenosa, o en un sitio distal, cuando se punciona vena. Es recomendable reponer el Nitroderm TTS® diariamente. Sin embargo, en un estudio el sistema se reemplazo cada 3 ó 4 días y el efecto se mantuvo. El tratamiento con el Nitroderm TTS® debe ser eliminado una vez que la terapia intravenosa se termine.

Poblaciones especiales:

Uso en los pacientes geriátricos. No se dispone de información específica sobre la utilización de Nitroderm TTS® en personas de edad avanzada; no obstante, no existen indicios de que se deba ajustar la dosis en estos pacientes.

Uso en niños: No se conocen a fondo los efectos de Nitroderm TTS® en los niños; por lo tanto, no se recomienda su administración a pacientes de esta categoría de edad.

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