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NICOTINELL TTS
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¿Para qué sirve el medicamento Nicotinell TTS?
Coadyuvante para suprimir el hábito del tabaquismo.
¿Cómo se aplica el medicamento Nicotinell TTS?
Para los que fuman 20 cigarrillos al día: 30 cm2 una vez al día, aplicados en una zona no vellosa del tronco o el brazo.
¿Qué contiene el medicamento Nicotinell TTS?
Nicotina.
Cada parche contiene:
|
NICOTINELL TTS* Parche |
|||
|
|
10 cm2 |
20 cm2 |
30 cm2 |
|
Nicotina de |
17.5 mg |
35.0 mg |
52.5 mg |
|
Excipiente, cbp |
1 parche |
1 parche |
1 parche |
|
Superficie que |
10 (cm2) |
20 (cm2) |
30 (cm2) |
|
Código impreso (en la lámina protectora) |
CWC |
FEF |
EME |
Para mantener los gradientes de concentración para la difusión, NICOTINELL TTS* contiene más cantidad de S(-)-nicotina que la que se libera efectivamente durante 24 horas.
NICOTINELL TTS* libera aproximadamente 0.7 mg/cm2/24 horas de S(-)-nicotina. Por consiguiente, la dosis diaria media administrada está condicionada sobre todo por el tamaño de la superficie de contacto del parche.
Designación química y denominación de la sustancia bioactiva:
S(-)-[3-(1-metil-2-pirrolidinil)piridina] = S(-)-nicotina.
La S(-)-nicotina es la forma farmacológicamente más activa de la nicotina, el alcaloide principal del tabaco.
Coadyuvante para suprimir el hábito del tabaquismo.
NICOTINELL TTS* no deberá emplearse en no fumadores, niños o fumadores ocasionales (ver Advertencias).
NICOTINELL TTS* está contraindicado en el embarazo y durante la lactancia (ver Precauciones o restricciones de uso durante el embarazo o la lactancia).
Otras contraindicaciones son infarto agudo del miocardio, angina de pecho inestable o agravación de la misma, arritmias cardiacas graves, accidente cerebrovascular reciente, enfermedades de la piel que pueden complicar la aplicación de parches e hipersensibilidad conocida a la nicotina o a otros componentes del parche.
En principio, NICOTINELL TTS* puede causar efectos indeseados similares a los asociados con el aporte de nicotina al fumar.
Puesto que las concentraciones plasmáticas máximas de la nicotina obtenidas con NICOTINELL TTS* son más bajas que las producidas por el fumar y fluctúan menos, se puede esperar que los efectos colaterales relacionados con la nicotina durante el tratamiento con NICOTINELL TTS* sean menos acusados que al fumar.
Algunos de los síntomas enumerados más adelante apenas se diferencian de los síntomas reconocidos que causa la privación del tabaco cuando se hace la comparación con placebo.
El placebo utilizado contenía 13% aproximadamente de la nicotina de un NICOTINELL TTS* de color y olor exactamente iguales para el ensayo ciego.
El principal efecto indeseado del NICOTINELL TTS* es la reacción cutánea en el lugar de aplicación, que ocasiona el abandono prematuro de NICOTINELL TTS* por cerca de 6% de los participantes en los ensayos clínicos.
Las reacciones cutáneas consistieron en eritema o prurito en el sitio donde estuvo aplicado el parche.
También se registraron edema, sensación de quemazón, ampollas, eritema o sensación de pellizcamiento en el punto de aplicación. La mayor parte de estas reacciones fueron leves.
La mayoría de las reacciones cutáneas desaparecieron a las 48 horas, pero en los casos más graves el eritema y la infiltración duraron de 1 a 3 semanas. El inicio de estas reacciones se presentaron entre la tercera y octava semana después del inicio de la terapia.
Las reacciones cutáneas se extendieron, en casos aislados, más allá de los lugares de aplicación. Se han reportado casos aislados de urticaria, edema angioneurótico y disnea.
Los síntomas de privación que más frecuentemente se han reportado en tres ensayos clínicos doble ciego, independientemente del nexo de causalidad con el fármaco estudiado, son los siguientes:
|
|
NICOTINELL TTS* |
Placebo |
|
Reacción en punto de aplicación |
34.9 |
17.6 |
|
Cefalea |
29.7 |
29.2 |
|
Resfriado y síntomas similares a la gripe |
12.0 |
8.4 |
|
Dismenorrea |
6.6† |
8.8 |
|
Insomnio |
6.5 |
5.4 |
|
Náuseas |
6.2 |
4.6 |
|
Mialgia |
6.0 |
4.1 |
|
Mareos |
6.0 |
5.9 |
† % de pacientes femeninos.
También se han reportado los siguientes efectos indeseados, independientemente del nexo de causalidad con NICOTINELL TTS*, con incidencia < 6%:
- Incidencia 2% y mayor que el placebo (al menos de 0.5%): Dolor abdominal, dispepsia, alergia, disfunción motora, tos, alteración del sueño, artritis.
- Incidencia 2% y similar o menor que el placebo: Ansiedad, labilidad emocional, irritabilidad, estreñimiento, diarrea, dolor de muelas, artralgia, dolor dorsal, faringitis, rinitis, sinusitis, afecciones de las vías respiratorias superiores.
- Incidencia 1 a 2%: Somnolencia, dificultad para concentrarse, vómito, dolor torácico, fatiga, dolores, cambios en la presión arterial, bronquitis, erupción, erupción herpética, dolor de oídos.
- Incidencia < 1% (en esta lista sólo se han incluido los episodios que los investigadores consideraban que estaban posiblemente relacionados con el fármaco estudiado, pero la incidencia global fue < 1% independientemente de la relación con el fármaco estudiado. Un perfil similar se ha observado también en los ensayos clínicos previos): Bochornos, edema local, aumento del peso, extrasístole, hipertensión, palpitaciones, úlcera gástrica, sequedad de boca, flatulencia, gingivitis, disfagia, heces anormales, trastornos tiroideos, sensibilidad de nódulos linfáticos, alteraciones en el sentido del gusto, visión anormal, disnea, cistitis, parestesias, pérdida de la memoria, contracciones espasmódicas, confusión, agitación, aumento del apetito, calambres en las piernas, migraña, prurito, sudores profusos, urticaria, acné.
Caja con 28 parches de NICOTINELL TTS* (10 cm2) para venta al público.
Caja con 28 parches de NICOTINELL TTS* (20 cm2) para venta al público.
Caja con 28 parches de NICOTINELL TTS* (30 cm2) para venta al público.
Plazo de caducidad: 24 meses.
Los usuarios del producto deben dejar de fumar completamente durante la terapia con NICOTINELL TTS*.
- Para los que fuman más de 20 cigarrillos al día se aconseja iniciar el tratamiento con NICOTINELL TTS* 30 cm2 una vez al día, que se aplicará en una zona no vellosa del tronco o el brazo.
Los que fumen menos deberán comenzar con NICOTINELL TTS* 20 cm2. - La disponibilidad de los tamaños de 30, 20 y 10 cm2 permite suprimir gradualmente la nicotina y reemplazarla mediante periodos terapéuticos de 3 a 4 semanas.
El tamaño podrá adaptarse según sea la respuesta individual, manteniendo o aumentando la dosis si no se consigue el abandono del hábito o si se sienten los síntomas de privación.
La dosis no se debe ajustar cortando el parche.
No se han evaluado periodos de tratamiento superiores a tres meses, ni dosis mayores de 30 cm2.
El parche NICOTINELL TTS* se encuentra en una envoltura a prueba de niños.
La bolsa de plástico tiene un borde perforado para sacar con facilidad los parches de NICOTINELL TTS* que contiene.
Después de despegar la lámina metálica de cesión, el parche de NICOTINELL TTS* se aplica inmediatamente en una zona limpia, no vellosa, seca e intacta de la piel del tronco o el brazo. El parche se apretará con la palma de la mano de 10 a 20 segundos. Cada día deberá elegirse un lugar diferente para la aplicación. Se dejarán pasar varios días antes de volver a utilizar la misma zona.
No se han determinado la seguridad y la eficacia en individuos menores de 18 años de edad.
Es limitada la experiencia con NICOTINELL TTS* en fumadores mayores de 65 años de edad. Parece que NICOTINELL TTS* no plantea problemas de seguridad en este grupo de edad.
Abuso y dependencia del fármaco: NICOTINELL TTS* se ha utilizado como una ayuda para dejar de fumar sustituyendo la nicotina que proporciona el tabaco.
Es probable que la nicotina transdérmica tenga un potencial de abuso muy bajo debido a la lenta instauración del efecto, las bajas fluctuaciones en las concentraciones sanguíneas, la incapacidad de producir concentraciones altas de nicotina en sangre y el uso poco frecuente (es decir, una vez al día).
Además, la deshabituación gradual a NICOTINELL TTS* se instituye ya dentro del esquema terapéutico y el riesgo de dependencia después del tratamiento es mínimo.
Los efectos de la supresión abrupta de NICOTINELL TTS* son probablemente similares a los que se han observado al suprimir el tabaco con concentraciones comparables de nicotina.
Se alentará a los pacientes a que vayan deshabituándose gradualmente ellos mismos a lo largo del periodo terapéutico.
Vía de administración: Cutánea.