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MIACALCIC
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Forma farmacéutica:
Solución
Formulación:
Cada ampolleta contiene:
Calcitonina sintética de salmón 50 UI 100 UI
Vehículo cbp 1 mL 1 mL
El principio activo de Miacalcic® es la calcitonina sintética de salmón. Su actividad biológica se expresa en unidades internacionales (UI). Una unidad corresponde a 0.2 microgramos del principio activo.
Miacalcic® en solución inyectable o para infusión está indicado para el tratamiento de:
Osteoporosis en pacientes en los que los tratamientos alternativos no son adecuados:
- Osteoporosis primaria, fases iniciales y avanzadas de la osteoporosis posmenopáusica y osteoporosis senil en mujeres y hombres.
- Osteoporosis secundaria p.ej., causada por la terapia con corticosteroides o por inmovilización.
Dolor óseo asociado a osteolisis y/o osteopenia.
Enfermedad ósea de Paget (osteítis deformante) sólo en pacientes que no responden a los tratamientos alternativos o en los que estos tratamientos no son adecuados.
Hipercalcemia y crisis hipercalcémicas debidas a:
- Osteolisis tumoral secundaria a cáncer de mama, de pulmón, de riñón, mieloma y otras enfermedades malignas.
- Hiperparatiroidismo, inmovilización e intoxicación por vitamina D.
En ambos casos, tanto para tratamientos agudos en situaciones urgentes como en tratamientos prolongados de estados crónicos hasta que una terapia específica de la enfermedad subyacente demuestre ser eficaz.
Trastornos neurodistróficos (sinónimo: algodistrofia o enfermedad de Sudeck). Trastornos causados por diversos factores etiológicos y predisponentes como osteoporosis postraumática dolorosa, distrofia refleja, síndrome hombro-mano, causalgia y trastornos neurotróficos inducidas por fármacos.
Tratamiento coadyuvante de la pancreatitis aguda.
Hipersensibilidad a la calcitonina sintética de salmón o a cualquiera de los excipientes de la fórmula, (ver Precauciones generales y Reacciones adversas).
Las náuseas, vómitos, sensación de sofoco y mareos dependen de la dosis y son más frecuentes después de la administración intravenosa que después de la inyección intramuscular o subcutánea. La poliuria y los escalofríos suelen resolverse espontáneamente y sólo requieren una reducción temporal de la dosis en algunos casos.
Resumen tabulado de las reacciones adversas: Las reacciones adversas procedentes de múltiples fuentes, incluyendo estudios clínicos y la experiencia post-comercialización (Tabla 1) se enumeran por el sistema de órganos y sistemas MedDRA. Dentro de cada clase de órganos y sistemas, las reacciones adversas se clasifican por frecuencia, con las reacciones más frecuentes al principio. Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad. Además, la categoría de frecuencia correspondiente para cada reacción adversa se basa en la siguiente convención (CIOMS III): muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1,000 a < 1/100); raras (≥ 1/10,000 a < 1/1000); muy raras (< 1/10,000), de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede ser estimada con los datos disponibles).
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Tabla 1 – Reacciones adversas notificadas a partir de múltiples fuentes, incluyendo estudios clínicos y la experiencia post-comercialización |
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Trastornos del sistema inmunológico |
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Raros: |
Hipersensibilidad |
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Muy raros: |
Reacciones anafilácticas y anafilactoides, shock anafiláctico |
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Trastornos metabólicos y nutricionales |
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De frecuencia desconocida |
Hipocalcemia |
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Trastornos del sistema nervioso |
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Frecuentes: |
Mareo, cefalea, disgeusia |
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De frecuencia desconocida |
Temblores |
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Trastornos oculares |
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Poco frecuentes: |
Deficiencia visual |
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Trastornos vasculares |
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Frecuentes: |
Sensación de sofoco |
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Poco frecuentes: |
Hipertensión |
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Trastornos gastrointestinales |
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Frecuentes: |
Náuseas, diarrea, dolor abdominal |
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Poco frecuentes: |
Vómito |
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Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
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Raros: |
Exantema generalizado |
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De frecuencia desconocida |
Urticaria |
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Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo |
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Frecuentes: |
Artralgia |
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Poco frecuentes: |
Dolor músculo esquelético |
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Trastornos renales y urinarios |
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Raros: |
Poliuria |
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Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración |
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Frecuentes: |
Cansancio |
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Poco frecuentes: |
Síntomas gripales, edema (facial, periférico y generalizado) |
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Raros: |
Reacciones en el lugar de la inyección, prurito |
Descripción de reacciones adversas específicas:
Neoplasias: Los análisis posteriores de los estudios controlados aleatorizados que fueron realizados en pacientes con osteoartritis y osteoporosis han demostrado que la calcitonina a largo plazo se asocia con un aumento pequeño pero estadísticamente significativo en la incidencia de tumores malignos en comparación con pacientes tratados con placebo. No se ha identificado el mecanismo de este hallazgo (ver Precauciones generales).
Caja con 5 ó 10 ampolletas de 1 mL con 50 UI.
Caja con 1 ó 5 ó 10 ampolletas de 1 mL con 100 UI.
Dosis:
Adultos:
Todas las Indicaciones: Los pacientes que se administran Miacalcic® por si mismos las inyecciones subcutáneas deberán recibir instrucciones precisas del medico o de la enfermera.
Debido a la asociación entre la aparición de neoplasias y el uso a largo plazo de la calcitonina (ver PRECAUCIONES GENERALES), la duración del tratamiento en todas las indicaciones deben limitarse a la mayor brevedad de tiempo posible y con la menor dosis efectiva.
Osteoporosis: Se recomienda una dosis de 50 UI o 100 UI al día o cada segundo día por vía s.c. o i.m., según la gravedad de la
enfermedad.
El uso de Miacalcic® debe ser acompañado de una adecuada ingesta de calcio y vitamina D, para prevenir la perdida progresiva de masa ósea.
Dolor óseo asociado a osteolisis y/o osteopenia: Se recomienda una dosis de 100 a 200 UI al día por infusión i.v. lenta, en una solución salina normal o por vía s.c. o i.m en dosis repartidas durante el día hasta que se obtenga una respuesta satisfactoria.
La dosis deberá adaptarse a las necesidades de cada paciente.
El efecto analgésico máximo puede tardar varios días en manifestarse. Para el tratamiento de mantenimiento generalmente puede reducirse la dosis diaria inicial o prolongarse el intervalo entre dosis.
Enfermedad de Paget: Se recomienda una dosis de 100 UI al día o cada segundo día por vía s.c. o i.m. La duración del tratamiento depende de la indicación terapéutica y la respuesta del paciente. La dosis debe ajustarse a las necesidades individuales del paciente.
El tratamiento reduce considerablemente, a menudo hasta ser normales, las fosfatasa alcalina sérica y la excreción urinaria de hidroxiprolina. Sin embargo, en raras ocasiones, los niveles de fosfatasa alcalina y de excreción de hidroxiprolina pueden elevarse después de un descenso inicial; en estos casos, el medico basándose en el cuadro clínico, debe decir si se interrumpe el tratamiento y cuando se debe reanudar.
Puede suceder que vuelvan a presentarse trastornos del metabolismo óseo uno o varios meses después de interrumpir el tratamiento, en cuyo caso se deberá prescribir de nuevo Miacalcic®.
Hipercalcemia:
Tratamiento de emergencia de las crisis hipercalcémicas: Siendo el método más eficaz de administración, se preferirá la infusión intravenosa en el tratamiento de las emergencias u otras condiciones graves.
Se recomienda una dosis de 5 a 10 UI por kg de peso corporal al día por infusión i.v. diluidas en 500 mL de solución salina normal durante 6 horas como mínimo, o por vía i.v. lenta en 2 a 4 inyecciones repartidas durante el día.
Tratamiento de estados hipercalcémicos crónicos: Se recomienda una dosis de 5 a 10 UI por kg de peso corporal al día por vía s.c. o i.m. en una dosis única o dividida en dos partes. El tratamiento deberá adaptarse a la respuesta clínica y bioquímica del paciente. Si el volumen de Miacalcic® a inyectar excede de 2 mL es preferible la administración i.m, debiendo utilizarse múltiples sitios de inyección.
Trastornos neurodistróficos: El diagnostico temprano es esencial y el tratamiento puede iniciarse tan pronto como el diagnostico sea confirmado.
La dosis recomendada es de 100 UI al día por inyección subcutánea, o intramuscular durante un periodo de 2 a 4 semanas. En función de la evolución clínica se pueden administrar dosis adicionales de 100 UI cada dos días durante un periodo de hasta 6 semanas.
Pancreatitis aguda: Miacalcic® es un complemento útil del tratamiento convencional de la pancreatitis aguda, siempre que se utilice la posología recomendada de 300 UI por infusión intravenosa en solución fisiológica por periodo de 24 horas hasta por 6 días consecutivos.
Desarrollo de anticuerpos: Pueden aparecer anticuerpos anti-calcitonina en pacientes que reciben un tratamiento a largo plazo, sin embargo, esto no suele afectar la eficacia clínica. El desarrollo de resistencia mediada por inmunoglobulinas, que se manifiesta especialmente en pacientes con la enfermedad ósea de Paget tratados a largo plazo, podría deberse a la saturación de los sitios de unión y aparentemente no guardar ninguna relación con la aparición de anticuerpos. Después de una interrupción del tratamiento, normalmente se restablece la respuesta terapéutica a Miacalcic®.
Poblaciones Especiales:
Insuficiencia Renal: No hay evidencia de una disminución de la tolerabilidad ni la necesidad de ajustar la posología de Miacalcic® Inyectable en pacientes con insuficiencia renal, aunque no se han realizado estudios formales en este determinado grupo de pacientes.
Insuficiencia Hepática: No hay evidencia de una disminución de la tolerabilidad ni la necesidad de ajustar la posología de Miacalcic® Inyectable en pacientes con insuficiencia hepática, aunque no se han realizado estudios formales en este determinado grupo de pacientes.
Pacientes pediátricos (menores de 18 años de edad). Como es limitada la experiencia sobre el uso de Miacalcic® Inyectable en niños, es imposible emitir recomendaciones para este grupo de pacientes.
Pacientes geriátricos (mayores de 65 años de edad). La vasta experiencia acumulada sobre el uso de Miacalcic® Inyectable en pacientes de edad avanzada no ha revelado una disminución de la tolerabilidad ni la necesidad de ajustar la posología.
Vía de administración: Las ampolletas de Miacalcic® pueden ser administradas por vía subcutánea, intramuscular o intravenosa.
