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Cada 5 ml contienen:
Claritromicina ............ 125 y 250 mg
Vehículo cbp ............. 5 ml
Claritromicina es un antibiótico macrólido de espectro medio, bactericida específico para el tratamiento de las infecciones de las vías respiratorias altas y bajas, causadas por diferentes especies bacterianas, como son:
- Infecciones de vías respiratorias altas (amigdalitis, faringitis, sinusitis).
- Infecciones de vías respiratorias bajas (bronquitis, neumonía).
- Otitis media aguda.
- Infecciones de piel y tejidos blandos (impétigo, foliculitis, celulitis, abscesos).
- Infecciones diseminadas o localizadas por Mycobacterium avium o M. intracellulare, e infecciones localizadas por M. chelonae, M. fortuitum o M. kansasii.
Claritromicina suspensión pediátrica está contraindicada en pacientes con hipersensibilidad conocida a la claritromicina, eritromicina o cualquier otro de los antibióticos macrólidos. La administración concomitante de la claritromicina y cualquiera de los siguientes medicamentos está contraindicada: astemizol, cisaprida, pimozida, terfenadina, ergotamina o dehidroergotamina (ver Precacuciones-Interacciones medicamntosas).
El perfil de seguridad de la formulación pediátrica es similar a la de las tabletas de 250 mg para el adulto.
La tabla 1 muestra los efectos adversos reportados en pacientes tomando claritromicina en estudios clínicos. Los efectos adversos se encuentran señalados por sistema y frecuencia (común > 1/100, < 1/10).
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Tabla 1. Eventos adversos reportados en estudios clínicos |
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Sistema |
Frecuencia |
Efecto adverso |
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Enfermedades del sistema |
común |
cefalea |
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Enfermedades gastrointestinales |
común |
diarrea, náusea |
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Investigaciones |
común |
aumento de |
Experiencia post mercado: La claritromicina es lanzada al mercado en diferentes formulaciones. La Tabla 2 es una compilación de los efectos adversos para todas la formulaciones incluyendo claritromicina suspensión pediátrica. Debido a que estas reacciones son reportadas de forma voluntaria de una población de tamaño inespecífica, no es posible estimar la frecuencia ó establecer una relación causal a la exposición al medicamento. La exposición del paciente es estimada en ser más grande que 1 billón días-tratamiento-paciente para claritromicina.
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Tabla 2. Reacciones adversas desde vigilancia postregistro |
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Sistema |
Efecto adverso |
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Infecciones |
candidiasis oral |
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Enfermedades de la sangre y sistema |
leucopenia |
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Enfermedades del sistema inmune |
reacción anafiláctica |
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Enfermedades psiquiátricas |
enfermedad psicótica |
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Enfermedades del sistema nervioso |
convulsiones |
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Enfermedades del oído y laberinto |
sordera |
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Enfermedades cardiacas1 |
torsade de pointes |
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Enfermedades gastrointestinales |
pancreatitis aguda |
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Enfermedades hepatobiliares2 |
insuficiencia hepática |
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Enfermedades de la piel y tejido |
síndrome de Stevens-Johnson |
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Enfermedades renales y urinarias |
nefritis intersticial |
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Investigaciones |
aumento de creatinina sanguínea |
1 Como con otros macrólidos, la prolongación del OT, taquicardia ventricular y torsade de pointes han sido reportados raramente con claritromicina.
2 En situaciones muy raras, insuficiencia hepática con consecuencias fatales se han reportado y se han asociado con enfermedades concomitantes serias y/ó medicamentos concomitantes.
En pacientes con SIDA o inmunocomprometidos que reciben altas dosis, se han informado eventos adversos serios que han sido difíciles de distinguir de los signos subyacentes del VIH o enfermedades intercurrentes.
Rara vez se ha informado hipoglucemia, algunas veces junto con el uso de hipoglucemiantes orales o insulina; así mismo de casos aislados de trombocitopenia, pancreatitis y convulsiones.
Caja con frasco con granulado para reconstituir.
Se debe agregar agua hervida, fría y agitar hasta completar 60 ml de suspensión reconstituida; la concentración de la claritromicina es de 125 ó 250 mg por cada 5 ml.
La dosis diaria de la suspensión pediátrica de claritromicina recomendada en niños, es de 7.5 mg/kg dos veces al día hasta un máximo de 500 mg cada 12 horas, durante 5 a 10 días, dependiendo del patógeno implicado y de la severidad de la infección. El tratamiento para la faringitis estreptocócica debe ser cuando menos de 10 días. En niños con alteración renal y depuración de creatinina < 30 ml/min, la dosis se debe reducir a la mitad, hasta 250 mg cada 24 horas o 250 mg cada 12 horas en infecciones más severas, por no más de 14 días.
En niños con infecciones por micobacterias la dosis recomendada es de 15 a 30 mg/kg/día, dividida cada 12 horas. El tratamiento debe continuarse mientras se demuestre un beneficio clínico. La adición de otros agentes antimicrobianos puede ser benéfica.
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Lineamientos de dosificación |
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Peso kg |
125 mg/ |
250 mg/ |
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8 a 11 kg |
0.5 ml |
— |
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12 a 19 kg |
1.0 ml |
0.5 ml |
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20 a 29 kg |
1.5 ml |
0.75 ml |
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30 a 40 kg |
2.0 ml |
1.00 ml |
* Niños menores de 8 kg deberán usar dosificación con base a kg de peso (aproximadamente 7.5 mg/kg dos veces al día).
