IMURAN
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Tabletas.
Formulación:
Cada tableta contiene:
Azatioprina ................ 50 mg
Excipiente cbp ............ 1 Tableta
IMURAN® se emplea como un antimetabolito inmunodepresor, ya sea solo o, con mayor frecuencia, en combinación con otros agentes (usualmente corticosteroides) y procedimientos que influyen en la respuesta inmunitaria. Existe la posibilidad de que el efecto terapéutico sólo sea evidente una vez que transcurren semanas o meses y, además, puede incluir un efecto restrictor de esteroides, reduciendo de esta forma la toxicidad asociada con altas dosis y el uso prolongado de corticosteroides.
IMURAN®, administrado en combinación con corticosteroides u otros agentes o procedimientos inmunodepresores, o ambos, se indica para favorecer la supervivencia de los trasplantes de órganos, como los trasplantes de riñón, trasplantes de corazón y trasplantes de hígado. También reduce los requerimientos de corticosteroides de los receptores de trasplantes renales.
IMURAN® se indica en el tratamiento de la enfermedad intestinal inflamatoria de grado moderado a severo (Ell) (enfermedad de Crohn o colitis ulcerativa) en los pacientes que requieren la administración de una terapia con corticosteroides, en aquellos incapaces de tolerar alguna terapia con corticosteroides o en los pacientes cuya enfermedad sea resistente a otra terapia estándar de primera línea.
IMURAN®, administrado solo o, con mayor frecuencia, en combinación con corticosteroides u otros fármacos y procedimientos, o ambos, ha proporcionado algún beneficio clínico (el cual puede incluir una reducción en la dosificación o la suspensión de la terapia con corticosteroides) en una proporción de pacientes que padecen algunos de los siguientes padecimientos:
- Artritis reumatoide severa.
- Lupus eritematoso sistémico.
- Dermatomiositis y polimiositis.
- Hepatitis crónica activa autoinmune.
- Pénfigo vulgar.
- Poliarteritis nodosa.
- Anemia hemolítica autoinmune.
- Púrpura trombocitopénica idiopática crónica resistente al tratamiento.
- Esclerosis múltiple recidivante y remitente.
IMURAN® está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a la azatioprina o cualquier otro componente de la fórmula. La hipersensibilidad a la 6-mercaptopurina debe alertar al médico de una probable hipersensibilidad al IMURAN®.
En lo referente a IMURAN®, no existe documentación clínica moderna que pueda utilizarse como soporte para determinar la frecuencia de los efectos adversos. Estos efectos adversos pueden variar en su incidencia, según la indicación. Se ha utilizado la siguiente convención para la clasificación de la frecuencia de incidencia: Muy común ≥1/10, común ≥1/100 y <1/10, no común ≥1/1000 y <1/100, rara ≥1/10,000 y <1/1000, muy rara <1/10,000.
Infecciones e infestaciones:
- Muy comunes: infecciones virales, micóticas y bacterianas en pacientes de trasplante que reciben azatioprina en combinación con otros agentes inmunodepresores.
- No comunes: infecciones virales, micóticas y bacterianas en otras poblaciones de pacientes.
Algunos pacientes que reciben IMURAN®, ya sea solo o en combinación con otros agentes inmunodepresores, particularmente corticosteroides, han mostrado un aumento en la sensibilidad a las infecciones virales, micóticas y bacterianas, con inclusión de la infección severa o atípica con varicela, herpes zóster y otros agentes infecciosos (véase "Advertencias y Precauciones").
- Muy raras: se han reportado casos de PML asociados con el virus de JC después de utilizar azatioprina en combinación con otros inmunosupresores (Véase "Precauciones Generales").
Neoplasias benignas y malignas (con inclusión de quistes y pólipos):
- Raras: neoplasias, las cuales incluyen linfomas no Hodgkin, cánceres de la piel (melanoma y no melanoma), sarcomas (Kaposi y no Kaposi), cáncer cervicouterino in situ, mielodisplasia y leucemia mieloide agudas (véase Precauciones generales).
Los pacientes que reciben fármacos inmunodepresores, particularmente los receptores de trasplantes que reciben tratamiento intensivo, presentan un mayor riesgo de desarrollar linfomas no Hodgkin y otros trastornos malignos, notablemente cánceres de la piel (melanoma y no melanoma), sarcomas (Kaposi y no Kaposi) y cáncer cervicouterino in situ, por lo que dicha terapia debe mantenerse a las dosis eficaces más bajas. El aumento en el riesgo de desarrollar linfomas no Hodgkin en pacientes inmunodeprimidos que padecen artritis reumatoide, en comparación con la población general, parece relacionarse, cuando menos en parte, con la propia enfermedad.
En raras ocasiones se han producido comunicaciones de mielodisplasia y leucemia mieloide agudas (algunas asociadas con anormalidades cromosómicas).
Trastornos sanguíneos y del sistema linfático:
- Muy común: Depresión de la función de la médula ósea; leucopenia.
- Común: Trombocitopenia.
- No común: Anemia.
- Raros: Agranulocitosis, pancitopenia, anemia aplásica, anemia megaloblástica, hipoplasia eritroide.
Es posible que se asocie a la formulación IMURAN® con alguna depresión de la función de la médula ósea, relacionada con la dosis y generalmente reversible, expresada con mayor frecuencia como leucopenia y, en ocasiones, como anemia y trombocitopenia y, rara vez, como agranulocitosis, pancitopenia y anemia aplásica. Esto ocurre particularmente en pacientes predispuestos a mielotoxicidad, como en aquellos que presentan deficiencia de TPMT e insuficiencia renal o hepática, así como en pacientes que no reducen la dosificación de IMURAN® cuando reciben concurrentemente terapia con alopurinol.
Se han producido aumentos reversibles, y relacionados con la dosis, en el volumen corpuscular medio y el contenido de hemoglobina de los eritrocitos, los cuales se asocian con la terapia con IMURAN®. También se han observado cambios megaloblásticos en la médula ósea, pero en raras ocasiones se ha observado anemia megaloblástica e hipoplasia eritroide severas.
Trastornos del sistema inmunitario:
- No comunes: Reacciones de hipersensibilidad.
- Muy raros: Síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica.
En algunas ocasiones se han descrito diversos síndromes clínicos distintos, los cuales parecen ser manifestaciones idiosincrásicas de hipersensibilidad, posteriores a la administración de IMURAN®.
Las características clínicas incluyen malestar general, mareos, náuseas, vómito, diarrea, fiebre, rigidez, erupciones, exantema, vasculitis, mialgia, artralgia, hipotensión, disfunción renal, disfunción hepática y colestasis (véase "Efectos Adversos - Trastornos Hepatobiliares").
En muchos casos, al repetir la prueba de exposición se ha confirmado una asociación con IMURAN®.
En la mayoría de los casos, la suspensión inmediata del tratamiento con IMURAN®, así como la institución pertinente de soporte circulatorio, han conducido a la recuperación. Otra patología subyacente muy manifiesta ha contribuido a las muertes que en muy raras ocasiones se han comunicado. Después de que surge alguna reacción de hipersensibilidad a IMURAN®, debe considerarse cuidadosamente la necesidad individual de seguir con su administración.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:
- Muy raro: Neumonía intersticial reversible.
Trastornos gastrointestinales:
- Común: Náuseas (sólo con la formulación IMURAN® en tabletas).
- No común: Pancreatitis.
- Muy raros: Colitis, diverticulitis y perforación intestinal, comunicados en la población de trasplante, así como diarrea severa comunicada en la población que padece la enfermedad intestinal inflamatoria.
Una minoría de pacientes experimenta náuseas cuando recibe oralmente IMURAN® por primera vez, la cual aparentemente puede mitigarse al administrar las tabletas después de las comidas.
Se han descrito complicaciones graves, las cuales incluyen colitis, diverticulitis y perforación intestinal, en receptores de trasplante que reciben terapia inmunodepresora. Sin embargo, su etiología no se encuentra claramente establecida; posiblemente hay una implicación de corticoesteróides administrados a dosis elevadas. Al repetir la prueba de exposición, se ha comunicado diarrea severa recurrente en pacientes tratados con IMURAN® por enfermedad intestinal inflamatoria. Al tratar a estos pacientes, se debe tener presente la posibilidad de que la exacerbación de los síntomas se relacione con el fármaco.
Han surgido comunicaciones de pancreatitis en un porcentaje reducido de pacientes que reciben tratamiento con IMURAN®, particularmente en sujetos con trasplante de riñón y en aquellos diagnosticados con la enfermedad intestinal inflamatoria. Resulta difícil poder establecer una relación entre los casos de pancreatitis y la administración de algún fármaco en particular, aunque la repetición de la prueba de exposición ha confirmado ocasionalmente alguna asociación con IMURAN®
Trastornos hepatobiliares:
- No comunes: colestasis y deterioro de las pruebas de función hepática
- Raro: deterioro hepático potencialmente mortal.
En ocasiones han surgido comunicaciones de colestasis y deterioro de la función hepática, las cuales se asocian con la terapia de IMURAN® y suelen ser reversibles al suspenderse el tratamiento. Esta situación puede asociarse con síntomas de alguna reacción de hipersensibilidad (véase "Efectos Adversos -Trastornos del Sistema Inmunitario").
En raras ocasiones se ha descrito deterioro hepático, potencialmente mortal, asociado con la administración crónica de IMURAN®, principalmente en pacientes de trasplante. Los hallazgos histológicos incluyen dilatación sinusoidal, púrpura hepática, enfermedad venooclusiva, e hiperplasia nodular regenerativa. En algunos casos la suspensión del tratamiento con IMURAN® ha dado lugar a una mejoría, ya sea temporal o permanente, en la histología y los síntomas hepáticos.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
- Raro: Alopecia.
En varias ocasiones se ha descrito pérdida de cabello en pacientes que reciben tratamiento con IMURAN® y otros agentes inmunodepresores. En muchos casos el trastorno se resolvió espontáneamente, a pesar de la continuación de la terapia. La relación entre los casos de alopecia y el tratamiento con IMURAN® resulta incierta.
Caja de cartón con frasco etiquetado y/o envase de burbuja con 25, 50 ó 75 tabletas de 50 mg.
Vía de administración: Oral
Dosis:
Adultos:
- Trasplantes: Dependiendo del régimen inmunodepresor empleado, es posible administrar una dosis oral o intravenosa de hasta 5 mg/kg de peso corporal/día, en el primer día de terapia.
La dosificación de mantenimiento debe encontrarse en el intervalo de 1 a 4 mg/kg de peso corporal/día, y debe ajustarse de acuerdo con los requerimientos clínicos y la tolerancia hematológica.
Los indicios disponibles indican que se debe mantener la terapia con IMURAN® de manera indefinida, aun cuando sólo se requiera la administración de dosis bajas, debido al riesgo de rechazo del injerto.
- Esclerosis Múltiple: La dosis recomendada para el tratamiento de la esclerosis múltiple recidivante y remitente consiste en 2 a 3 mg/kg de peso corporal/día. Es posible que se requiera administrar el tratamiento por un periodo superior a un año, con el fin de establecer un nivel de eficacia. Es posible que el control de la progresión de la enfermedad no sea aparente sino hasta después de dos años de terapia.
- Otras Indicaciones: En general, la dosis inicial consiste en 1 a 3 mg/kg de peso corporal/día, misma que debe ajustarse dentro de estos límites, dependiendo de la respuesta clínica (la cual puede no ser evidente durante el transcurso de semanas o meses) y la tolerancia hematológica.
Cuando la respuesta terapéutica es evidente, se debe considerar una reducción en la dosificación de mantenimiento al nivel más bajo que sea compatible con el mantenimiento de esa respuesta. Si en un plazo de tres meses no se produce mejoría alguna en el estado del paciente, se debe considerar la suspensión del tratamiento con IMURAN®. Sin embargo, en los pacientes con El debe considerarse una duración de tratamiento de cuando menos doce meses; es posible que no sea clínicamente evidente alguna respuesta al tratamiento sino hasta después de tres a cuatro meses de terapia.
La dosis de mantenimiento requerida puede variar de menos de 1 mg/kg de peso corporal/día, a 3 mg/kg de peso corporal/día, dependiendo del trastorno clínico tratado y de la respuesta de cada paciente, con inclusión de la tolerancia hematológica.
Niños:
- Esclerosis Múltiple: La esclerosis múltiple no es una enfermedad que se diagnostique con frecuencia en niños. No se recomienda el uso de IMURAN®.
- Trasplantes y Otras Indicaciones: "Véase Dosis y Administración - Adultos".
Pacientes de edad avanzada (véase" Dosis y Administración – Insuficiencia renal e Insuficiencia hepática"):
- Se tiene poca experiencia en lo concerniente a la administración de IMURAN® a sujetos de edad avanzada. Aunque los datos disponibles no proporcionan indicios de que la incidencia de efectos colaterales entre los pacientes de edad avanzada sea más alta que en otros pacientes tratados con IMURAN®, .es recomendable que las dosis empleadas se encuentren dentro del límite inferior del intervalo (véase "Dosis y Administración - Adultos").
Se debe tener un cuidado especial al vigilar la respuesta hematológica y al reducir la dosificación de mantenimiento a la dosis mínima requerida para obtener una respuesta clínica.
- Insuficiencia renal: En aquellos pacientes con insuficiencia renal, las, dosis deben administrarse a un nivel de dosificación que se encuentre dentro del límite inferior del intervalo normal (véase "Advertencias y Precauciones").
- Insuficiencia hepática: En aquellos pacientes con insuficiencia hepática, las dosis deben administrarse a un nivel de dosificación que se encuentre dentro del límite inferior del intervalo normal (véase "Advertencias y Precauciones").