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FRISIUM
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Cada comprimido contiene:
Clobazam ................ 10 mg
Excipiente, cbp ........ 1 comprimido
- Estados de ansiedad agudos y crónicos que pueden manifestar los siguientes síntomas: ansiedad, tensión, inquietud, excitación, irritabilidad, trastornos del sueño de origen emocional, trastornos psicovegetativos y psicosomáticos (por ejemplo, en el área cardiovascular o gastrointestinal), así como inestabilidad emocional.
- Tratamiento adicional en pacientes epilépticos no estabilizados adecuadamente con monoterapia anticonvulsivante.
- Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.
- Historia de farmacodependencia o alcoholismo.
- Ingestión de bebidas alcohólicas.
- Miastenia gravis.
- Insuficiencia respiratoria grave.
- Síndrome de apnea del sueño.
- Insuficiencia hepática grave.
- Primer trimestre del embarazo y lactancia.
- Niños entre 6 meses y 3 años de edad.
El clobazam puede tener un efecto sedante: al iniciar el tratamiento y cuando las dosis son elevadas pueden presentarse cansancio y somnolencia. También se puede observar una prolongación del tiempo de reacción, letargo, entorpecimiento de emociones, confusión, cefaleas, sequedad de boca, estreñimiento, inapetencia, náuseas, mareo, debilidad muscular, ataxia o un ligero temblor de los dedos.
Con dosis elevadas o tratamientos prolongados se han observado las siguientes reacciones reversibles: Trastornos del habla, inestabilidad de la marcha y otras funciones motoras, trastornos de la visión (visión doble, nistagmo), aumento de peso o pérdida de la libido.
En casos muy aislados y después del uso prolongado de benzodiazepinas se puede presentar deterioro de la conciencia, combinado en ocasiones con trastornos respiratorios, sobre todo en pacientes de edad avanzada. Estos efectos pueden persistir durante un tiempo considerable.
También en casos muy aislados se observaron reacciones dérmicas como exantema o urticaria.
Especialmente en pacientes de edad avanzada y niños se pueden presentar reacciones paradójicas como inquietud, trastornos en la conciliación del sueño o del sueño mismo, irritabilidad, estados agudos de agitación, ansiedad, agresividad, delirio, accesos de rabia, pesadillas, alucinaciones, reacciones psicóticas, tendencia al suicidio, espasmos musculares frecuentes.
En estos casos se debe descontinuar el tratamiento con FRISIUM®.
Existe la posibilidad de desarrollar tolerancia y dependencia, sobre todo cuando se usa por tiempo prolongado.
A las dosis recomendadas, pero sobre todo a dosis elevadas, puede presentarse amnesia anterógrada. Se pueden asociar efectos de amnesia al comportamiento inapropiado.
A dosis elevadas, el clobazam puede deprimir la respiración, por lo que puede presentarse insuficiencia respiratoria sobre todo en pacientes con una función respiratoria comprometida preexistente (por ejemplo, pacientes con asma bronquial) o con daño cerebral.
Se puede desenmascarar una depresión preexistente durante el uso de benzodiazepinas.
FRISIUM® Comprimidos de 10 mg: Caja con 30 comprimidos.
La dosis y la duración del tratamiento deben ajustarse a la indicación, la severidad del cuadro clínico y la respuesta clínica individual. Es importante observar la posibilidad de interferencia con el estado de alerta y el tiempo de respuesta del individuo. El principio fundamental es mantener la dosis tan baja como sea posible.
Los pacientes con insuficiencia hepática o renal pueden presentar respuesta incrementada y mayor susceptibilidad a eventos adversos, por lo que FRISIUM® se debe administrar a dosis iniciales reducidas con un incremento gradual bajo una observación cuidadosa.
Las benzodiacepinas no deben administrarse a niños sin una cuidadosa evaluación de la necesidad de su empleo.
FRISIUM® no se debe usar en niños con edades entre los 6 meses y los 3 años, excepto en casos de tratamientos anticonvulsivantes de indicación precisa.
Tratamiento de los estados de ansiedad:
Para adultos y adolescentes mayores de 15 años: La dosis inicial usual de FRISIUM® es de 20 mg al día. En caso necesario, se puede aumentar de preferencia sin exceder 30 mg al día.
En pacientes de edad avanzada puede presentarse un aumento de la respuesta y una mayor susceptibilidad a eventos adversos, por lo que se recomiendan dosis iniciales bajas y un incremento gradual bajo observación cuidadosa. Generalmente, es suficiente una dosis de mantenimiento de 10 a 15 mg al día.
En niños entre 3 y 15 años de edad se aplican las observaciones hechas para pacientes geriátricos, y una dosis diaria de 5 a 10 mg generalmente es suficiente. En todos los casos se puede reducir la dosis al mejorar la sintomatología.
Si se prevé la administración de varias dosis durante el día, se recomienda que la dosis mayor sea tomada por la noche. La duración del tratamiento debe ser tan corta como sea posible. El paciente se debe reevaluar después de un periodo no mayor de 4 semanas y luego con regularidad a fin de determinar la necesidad de continuar con el tratamiento, sobre todo si el paciente está asintomático. Generalmente, la duración total del tratamiento no debe exceder 8 a 12 semanas.
En algunos casos es necesario ampliar el periodo de tratamiento, sin embargo, no debe hacerse sin antes haber reevaluado el estado del paciente. Se recomienda enfáticamente evitar periodos prolongados de tratamiento ininterrumpido, ya que puede conducir a una dependencia.
Después de un tratamiento prolongado se recomienda enfáticamente no descontinuar el clobazam de manera repentina, sino reducir la dosis gradualmente bajo supervisión cercana, ya que pueden presentarse síntomas de abstinencia.
Tratamiento de la epilepsia en combinación con uno o más anticonvulsivantes:
En adultos y adolescentes mayores de 15 años: Se recomienda iniciar la administración a dosis bajas (5 a 15 mg/día), que en caso necesario se pueden aumentar gradualmente hasta llegar a una dosis máxima diaria de aproximadamente 80 mg.
Se recomienda que el tratamiento de niños entre 3 y 15 años de edad se inicie con 5 mg/día. Generalmente, es suficiente una dosis de sostén de 0.3 a 1.0 mg/kg de peso corporal al día. Si la administración se distribuye a lo largo del día, se recomienda que la dosis mayor sea administrada por la noche. Dosis de hasta 30 mg de clobazam pueden administrarse como dosis única por la noche.
El paciente debe reevaluarse después de un periodo no mayor de 4 semanas y después con regularidad a fin de determinar la necesidad de continuar con el tratamiento.
Al final del tratamiento, inclusive en aquellos casos en los que la respuesta a la terapia fue pobre, se recomienda enfáticamente no descontinuar el clobazam de manera repentina, sino reducir la dosis gradualmente, ya que de otra manera puede haber una mayor susceptibilidad a crisis convulsivas y se pueden presentar otros síntomas de abstinencia.