Ads Dermatología
ELEQUINE / ELEQUINE IV MINIBAG
Estás aquí
Contáctanos
ELEQUINE® Tabletas:
Cada tableta contiene:
Levofloxacino hemihidrato
equivalente a ................... 250 mg
de levofloxacino
Excipiente, cbp .................... 1 tableta
ELEQUINE® Tabletas:
Cada tableta contiene:
Levofloxacino hemihidrato
equivalente a ................... 500 mg
de levofloxacino
Excipiente, cbp .................... 1 tableta
ELEQUINE® Tabletas:
Cada tableta contiene:
Levofloxacino hemihidrato
equivalente a ................... 750 mg
de levofloxacino
Excipiente, cbp .................... 1 tableta
ELEQUINE® IV Minibag:
Cada 100 ml de solución contienen:
Levofloxacino hemihidrato
equivalente a ................... 500 mg
de levofloxacino
Vehículo, cbp ...................... 100 ml
ELEQUINE® IV Minibag:
Cada 150 ml de solución contienen:
Levofloxacino hemihidrato
equivalente a ................... 750 mg
de levofloxacino
Vehículo, cbp ...................... 150 ml
- Infecciones del tracto respiratorio superior e inferior, incluyendo sinusitis, exacerbación aguda de la bronquitis crónica, neumonía adquirida en la comunidad (incluyendo cepas de Streptococcus pneumoniae multirresistente (SPMR) y neumonía nosocomial.
- Infecciones de la piel y sus estructuras tales como: impétigo, abscesos, furunculosis, celulitis y erisipela, así como en infecciones complicadas de la piel y sus estructuras.
- Infecciones del tracto urinario complicadas y no complicadas incluyendo pielonefritis aguda, prostatitis crónica bacteriana, osteomielitis y ántrax por inhalación (post-exposición): Para prevenir el desarrollo de ántrax por inhalación posterior a la exposición a Bacillus anthracis.
* Levofloxacino no ha sido probado en humanos post-expuestos como prevención de ántrax por inhalación. Sin embargo, las concentraciones plasmáticas alcanzadas en humanos son razonablemente probables para predecir eficacia.
ELEQUINE® está indicado en infecciones de las siguientes bacterias en las cuales la eficacia clínica ha sido demostrada.
Bacterias aerobias grampositivas:
- Enterococcus (Streptococcus) faecalis.
- Staphylococcus aureus (sensible a meticilina).
- Staphylococcus epidermidis (sensible a meticilina).
- Staphylococcus saprophyticus.
- Streptococcus agalactiae.
- Streptococcus pneumoniae (incluye cepas de S. pneumoniae multirresistentes).
- Streptococcus pyogenes.
Bacterias aerobias gramnegativas:
- Citrobacter freundii.
- Enterobacter cloacae.
- Escherichia coli.
- Haemophilus influenzae.
- Haemophilus parainfluenzae.
- Klebsiella oxytoca.
- Klebsiella pneumoniae.
- Legionella pneumophila.
- Moraxella (Branhamella) catarrhalis.
- Proteus mirabilis.
- Pseudomonas aeruginosa.
- Serratia marcescens.
Otros microorganismos:
- Chlamydia pneumoniae.
- Mycoplasma pneumoniae.
- Bacillus anthracis.
- Bacillus anthracis*.
Hipersensibilidad al levofloxacino, otras quinolonas o algún componente del producto.
Levofloxacino esta contraindicado en menores de 18 años de edad. Las quinolonas, incluyendo la levofloxacina, causan artropatía en animales jóvenes de varias especies. En estudios clínicos prospectivos realizados en niños para la vigilancia de trastornos músculoesqueléticos, se presentó un incremento de los trastornos musculoesqueléticos en el grupo de niños tratados con fluoroquinolonas por 10 días que en aquellos que no lo recibieron.
Debido a que los estudios clínicos se han realizado bajo diferentes condiciones las tasas de eventos adversos observados en los estudios clínicos no pueden ser comparados directamente con las tasas de estudios clínicos de otros fármacos y no deben reflejar las tasas observadas en la práctica.
Los siguientes datos reflejan la exposición a ELEQUINE® in 7,537 pacientes en 29 estudios clínicos en fase 3. Los pacientes recibieron ELEQUINE® en dosis de 750 mg una vez al día, 250 mg una vez al día o 500 mg una o dos veces al día.
Las reacciones adversas ocurrieron en > 1% de los pacientes tratados con ELEQUINE® y las reacciones adversas menos comunes ocurrieron en 0.1% a < 1% de los pacientes. Estos se pueden observar en la tabla 1 y 2.
|
Tabla 1. Reacciones adversas comunes (> 1%) reportadas en estudios clínicos con levofloxacino |
||
|
Sistema/órgano |
Evento adverso |
% |
|
Infecciones e infestaciones |
Moniliasis |
1 |
|
Trastornos psiquiátricos |
Insomnioa |
4 |
|
Trastornos del sistema nervioso |
Cefalea |
6 |
|
Trastornos respiratorios, toráxicos y del mediastino |
Disnea |
1 |
|
Trastornos gastrointestinales |
Nausea |
7 |
|
Trastornos de la piel y tejido subcutáneo |
Rash |
2 |
|
Trastornos del sistema reproductivo y glándula mamaria |
Vaginitis |
1b |
|
Trastornos generales y condiciones en el sitio de administración |
Edema |
1 |
a N = 7,274.
b N = 3,758 (mujeres).
|
Tabla 2. Eventos adversos menos comunes reportados en 0.1 a 1% de los pacientes tratados con levofloxacina |
|
|
Sistema/órgano |
Reacción adversa |
|
Infecciones e infestaciones |
Moniliasis genital |
|
Trastornos de la sangre y sistema linfático |
Anemia |
|
Sistema inmune |
Reacciones alérgicas |
|
Trastornos del metabolismo y nutrición |
Hiperglicemia |
|
Trastornos psiquiátricos |
Ansiedad |
|
Trastornos del sistema nervioso |
Temblores |
|
Trastornos cardiacos |
Paro cardiaco |
|
Trastornos vasculares |
Flebitis |
|
Trastornos respiratorios, toráxicos y del mediastino |
Epistaxis |
|
Trastornos gastrointestinales |
Gastritis |
|
Trastornos hepatobiliares |
Funcion hepática anormal |
|
Trastornos de la piel y tejido subcutáneo |
Urticaria |
|
Trastornos del tejido conectivo y músculo-esqueléticos |
Tendonitis |
|
Trastornos renales y urinarios |
Función renal anormal |
a N = 7,274.
Se han reportado reacciones adversas durante la experiencia mundial post-comercialización de ELEQUINE® y son incluidos en la tabla 3.
Las reacciones adversas se catalogaron por frecuencia utilizando la siguiente clasificación:
- Muy frecuentes: ≥ 1/10.
- Frecuentes: ≥ 1/100 y < 1/10.
- Infrecuentes: ≥ 1/1,000 y < 1/100.
- Poco frecuentes: ≥ 1/10,000 y < 1/1,000.
- Muy poco frecuentes: < 1/10,000, incluyendo reportes aislados.
Las frecuencias mostradas reflejan los rangos de reportes de reacciones adversas de reportes espontáneos, y no representan de manera mas precisa un estimado de la incidencia que podría ser obtenida en estudios epidemiológicos o clínicos:
|
Tabla 3: Reportes de reacciones adversas post-comercialización |
|
|
Trastornos de la sangre y sistema linfático |
|
|
Muy poco frecuentes |
Pancitopenia, anemia aplásica, leucopenia, anemia hemolítica y eosinofilia |
|
Trastornos del sistema inmune |
|
|
Muy poco frecuentes |
Reacciones de hipersensibilidad en ocasiones fatales incluyendo reacciones anafilácticas o anafilactoides, shock anafiláctico, enema angioneurótico y enfermedad del suero |
|
Trastornos psiquiátricos |
|
|
Muy poco frecuentes |
Psicosis, paranoia, depresión y aislados reportes de intentos de suicidio e ideas suicidas |
|
Trastornos del sistema nervioso |
|
|
Muy poco frecuentes |
Anosmia, ageusia, parosmia, disgeusia, neuropatía periférica y reportes aislados de encefalopatía, anormalidades en electroencefalograma y disfonía |
|
Trastornos de la visión |
|
|
Muy poco frecuentes |
Alteraciones de la visión incluyendo diplopía, disminución de la agudeza visual y escotoma |
|
Trastornos del oído y laberinto |
|
|
Muy poco frecuentes |
Hipoacusia, tinitus |
|
Trastornos cardiacos |
|
|
Muy poco frecuentes |
Taquicardia, reportes aislados Torsade de pointes y alargamiento del segmento QT en electrocardiograma |
|
Trastornos vasculares |
|
|
Muy poco frecuentes |
Vasodilatación |
|
Trastornos respiratorios, toráxicos y del mediastino |
|
|
Muy poco frecuentes |
Reportes aislados de neumonitis alérgica |
|
Trastornos hepatobiliares |
|
|
Muy poco frecuentes |
Falla hepática*, hepatitis e Ictericia |
|
Trastornos de la piel y tejido subcutáneo |
|
|
Muy poco frecuentes |
Erupciones bulosas que se incluyen en síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, y eritema multiforme. También vasculitis leucocitoclástica y reacciones de fotosensibilidad |
|
Trastornos del tejido conectivo y músculo-esqueléticos |
|
|
Muy poco frecuentes |
Rabdomiólisis, ruptura de tendón y lesión muscular incluyendo ruptura |
|
Trastornos renales y urinarios |
|
|
Muy poco frecuentes |
Nefritis intersticial |
|
Trastornos generales y condiciones del sitio de administración |
|
|
Muy poco frecuentes |
Falla orgánica múltiple y pirexia |
|
Investigaciones |
|
|
Muy poco frecuentes |
Prolongación del tiempo de protrombina e INR, e incremento de enzimas musculares |
* Incluyendo casos fatales.
ELEQUINE® Tabletas:
- Caja con 1, 3, 7 ó 10 tabletas con 250 mg en envase de burbuja.
- Caja con 1, 7, 14 ó 24 tabletas con 500 mg en envase de burbuja.
- Caja con 1, 3, 5 ó 7 tabletas con 750 mg en envase de burbuja.
ELEQUINE® IV Minibag Solución inyectable:
- Caja con 1 contenedor flexible de 50 ml con 250 mg de levofloxacino en solución de dextrosa 5%, con o sin sistema de venoclísis.
- Caja con 1 contenedor flexible de 100 ml con 500 mg de levofloxacino en solución de dextrosa 5%, con o sin sistema de venoclísis.
- Caja con 1 contenedor flexible de 150 ml con 750 mg de levofloxacino en solución de dextrosa 5%, con o sin sistema de venoclísis.
Vía de administración: Oral (tabletas) e intravenosa.
La infusión intravenosa de ELEQUINE® debe administrarse lentamente en un período no menor a 60 minutos para 250 ó 500 mg y de 90 minutos para 750 mg.
La dosis convencional de ELEQUINE® Tabletas para adultos con función renal normal es de 250, 500 ó 750 mg cada 24 horas dependiendo de la indicación. Ver tabla de dosificación
Tabla de dosificación: Pacientes con función renal normal (por ejemplo, DCR ≥ 50 ml/min):
|
Infección |
Dosis |
Frecuencia |
Duración |
|
Infección de vías respiratorias |
|||
|
Exacerbación de bronquitis crónica |
500 mg |
c/24 horas |
5 a 7 días |
|
Neumonía adquirida en la comunidad |
500 mg |
c/24 horas |
7 a 14 días |
|
Neumonía adquirida en la comunidad |
750 mg* |
c/24 horas |
5 días |
|
Sinusitis |
500 mg |
c/24 horas |
10 a 14 días |
|
Sinusitis |
750 mg |
c/24 horas |
5 días |
|
Neumonía nosocomial |
750 mg |
c/24 horas |
7 a 14 días |
|
Infección de piel y tejidos blandos |
|||
|
Infecciones de piel y tejidos blandos |
500 mg |
c/24 horas |
7 a 10 días |
|
Infecciones complicadas de piel y tejidos blandos |
750 mg |
c/24 horas |
7 a 14 días |
|
Prostatitis crónica bacteriana |
500 mg |
c/24 horas |
28 días |
|
Infección de tracto urinario |
|||
|
ITU complicada y pielonefritis aguda |
250 mg |
c/24 horas |
10 días |
|
ITU complicada y pielonefritis aguda |
750 mg |
c/24 horas |
5 días |
|
ITU no complicada |
250 mg |
c/24 horas |
3 días |
|
Osteomielitis |
500 mg |
c/24 horas |
6 a 12 semanas |
|
Antrax por inhalación (post-exposición) |
|||
|
Adultos 1 a 2 |
500 mg |
c/24 horas |
60 días |
Pacientes con insuficiencia renal (por ejemplo, DCR < 50 ml/min):
|
Estatus renal |
Dosis inicial |
Dosis subsecuente |
|
Infecciones respiratorias agudas/infecciones |
||
|
DCR de 50 a 80 ml/min |
No requiere ajuste de dosis |
|
|
DCR de 20 a 49 ml/min |
500 mg |
250 mg c24h |
|
DCR de 10 a 19 ml/min |
500 mg |
250 mg c48h |
|
Hemodiálisis |
500 mg |
250 mg c48h |
|
DPCA |
500 mg |
250 mg c48h |
|
Infecciones complicadas de piel y tejidos blandos/neumonia nosocomial/neumonía adquirida en la comunidad/sinusitis |
||
|
DCR de 20 a 49 ml/min |
750 mg |
750 mg c48h |
|
DCR de 10 a 19 ml/min |
750 mg |
500 mg c48h |
|
Hemodiálisis |
750 mg |
500 mg c48h |
|
DPCA |
750 mg |
500 mg c48h |
|
Pielonefritis aguda/infección del tracto urinario (ITU) complicada |
||
|
DCR ≥ 20 ml/min |
No requiere ajuste de dosis |
|
|
DCR de 10 a 19 ml/min |
250 mg |
250 mg c48h |
|
ITU no complicada |
No requiere ajuste de dosis |
|
DCR = Depuración de creatinina.
DPCA = Diálisis peritoneal crónica ambulatoria.
Cuando se conoce sólo el valor de la creatinina sérica, puede utilizarse la siguiente fórmula para calcular la depuración de creatinina hasta contar con el valor actual:
|
Hombres: DCR (ml/min) |
= |
Peso (kg) x (140-edad) |
|
Mujeres: 0.85 x el valor calculado para los hombres |
||
ELEQUINE® IV Minibag se provee en contenedores flexibles que contienen una premezcla de solución de levofloxacino en solución de dextrosa al 5% para uso único y lista para usarse. El volumen de llenado es de 50 ó 100 ml. No es necesaria una dilución adicional para esta preparación. Cada premezcla en contenedor flexible contiene solución diluida con un equivalente a 500 ó 750 mg de levofloxacino (5 mg/ml) en solución glucosada al 5%.
Debe inspeccionarse visualmente el producto antes de su administración parenteral. Las soluciones que contengan partículas visibles, deben ser desechadas. Debido a que los contenedores flexibles son para dosis única, se debe desechar cualquier porción remanente en el contenedor.
Existe información limitada disponible sobre la compatibilidad de levofloxacino intravenoso con otros medicamentos de administración intravenosa, no se deben adicionar aditivos u otros medicamentos a ELEQUINE® IV Minibag en contenedores flexibles o administrarse simultáneamente en la misma línea intravenosa. Si se emplea la misma línea para infusión secuencial de diferentes fármacos, la línea debe drenarse antes y después de la infusión de ELEQUINE® IV con una solución compatible con ELEQUINE® y con los fármacos administrados en la misma línea.
Instrucciones para ELEQUINE® IV Minibag:
Para abrir:
- Quite la envoltura exterior hasta la muesca y remueva contenedor de la solución.
- Cheque si el contenedor tiene fuga apretando la bolsa firmemente. Si encuentra una fuga o si el sello no está intacto, descarte la solución, ya que puede perderse la esterilidad.
- No use si la solución es turbia o si existe algún precipitado.
- Use equipo estéril.
- Precaución: no use contenedores flexibles en conexiones en serie. Podría resultar un embolismo debido al aire residual absorbido del contenedor primario antes de que se complete la administración del fluido del contendor secundario.
Preparación para la administración:
- Cierre la llave controladora de flujo del equipo de administración.
- Remueva la cubierta desde el inicio hasta el último punto del contenedor.
- Inserte la aguja del equipo de administración en el puerto enroscando hasta que la aguja quede firmemente asentada.
- Coloque el contenedor en el soporte.
- Oprima y deje caer gotas, para establecer un apropiado nivel de fluido en la cámara durante la infusión de ELEQUINE® IV Minibag.
- Abra la llave controladora de flujo para eliminar el aire del equipo. Cierre la llave.
- Regule la velocidad de administración con la llave controladora de flujo.
Vía de administración: Intravenosa (solución inyectable).